Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE for pasienter med omsorgsnivå (A0004)

15. desember 2024 oppdatert av: Alma Phil Gmbh

Prospektiv randomisert studie for å bevise en positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE A0004 for pasienter med et omsorgsnivå

Omsorg blir et stadig viktigere tema i Tyskland på grunn av det økende antallet mennesker som trenger omsorg. Det er i dag rundt 5 millioner mennesker med omsorgsnivå i Tyskland som er permanent avhengige av hjelp for å mestre hverdagen på grunn av helsesvikt. Risikoen for å trenge pleie øker med alderen. ALMA PHIL har satt seg som mål å bruke den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) for å gjøre hverdagen enklere for pleietrengende, og dermed opprettholde deres selvstendighet og forhindre enhver forverring av deres behov for pleie.

Studien tar sikte på å bevise de positive omsorgsfordelene ved å bruke ADELE for personer med et omsorgsnivå på for eksempel forbedring og stabilisering av uavhengighet, spesielt i hjemmesykepleiesituasjonen; redusere den psykiske og fysiske belastningen ved å takle omsorgsbehovet i hverdagen; forbedre mobiliteten til personen som trenger omsorg; opprettholde kognitive og kommunikative evner og på forbedring av etterlevelse. I tillegg inkluderer sykepleiefordelene til ADELE også å avlaste den daglige belastningen på det personlige omsorgsnettverket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorg blir et stadig viktigere tema i Tyskland på grunn av det økende antallet mennesker som trenger omsorg. Det er i dag rundt 5 millioner mennesker med omsorgsnivå i Tyskland som er permanent avhengige av hjelp for å mestre hverdagen på grunn av helsesvikt. Risikoen for å trenge pleie øker med alderen. Mens rundt 9 % av personer i alderen 70 til 74 år som bor i Tyskland er pleietrengende, er andelen for de i alderen 90 og over rundt 82 %. Prognosene til Federal Statistical Office viser også et økende antall personer med et omsorgsnivå de neste årene og en tilhørende økning i omsorgsbehovet. Rundt fire av fem pleietrengende blir pleiet hjemme, for det meste av pårørende.

ALMA PHIL har satt seg som mål å bruke den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) for å gjøre hverdagen enklere for pleietrengende, og dermed opprettholde deres selvstendighet og forhindre enhver forverring av deres behov for pleie.

Denne studien har som mål å bevise de positive omsorgsfordelene ved å bruke ADELE for personer med omsorgsnivå. Økningen i kunnskap fra studien består i den positive effektiviteten og sykepleiefordelene for pleietrengende personer, for eksempel på forbedring og stabilisering av uavhengighet, spesielt i hjemmesykepleiesituasjonen; om å redusere den psykiske og fysiske belastningen ved å mestre omsorgsbehovet i hverdagen; på å forbedre mobiliteten til den pleietrengende personen; på å opprettholde kognitive og kommunikative evner (selvstendighet og sosial interaksjon) og på forbedring av etterlevelse (regelmessig inntak av medisiner, regelmessig oppfyllelse av fastsatte mål). I tillegg inkluderer sykepleiefordelene til ADELE også å avlaste den daglige belastningen på det personlige omsorgsnettverket.

En prospektiv randomisert multisenterstudie med parallellgruppedesign ble brukt. For å gjennomføre studien ble voksne deltakere med påvist omsorgsnivå tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen som en del av en 1:1 randomisering. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Dataene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. ADELE ble gitt til intervensjonsgruppen. ADELE ble ikke gitt til deltakerne i kontrollgruppen.

Hovedmålet med studien var å bevise forbedringen i pasientsuverenitet fra pasientens perspektiv med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder. Som sekundære endepunkter ble definert (alle målt etter 3 måneder): forbedring av mobilitet, forbedring av mental og fysisk helse, forbedring av pasientsuverenitet fra omsorgspersonens perspektiv, reduksjon av belastningen på omsorgspersonen til personen i omsorgsbehov i hverdagen gjennom den digitale omsorgsapplikasjonen. Som ytterligere utforskende endepunkter var forbedringen i helsesikkerhet og reduksjonen av de systoliske og diastoliske blodtrykksverdiene definert, målt etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Alder (minst 18 år)
  • Omsorgsnivå I-V: Personer med behov for omsorg med nedsatte kognitive evner; Personer som trenger omsorg med nedsatt evne til å strukturere dagen og/eller nedsatt evne til å huske; Pleietrengende personer med nedsatt evne til å orientere seg i tid; Risiko for fall i det vanlige hverdagsmiljøet
  • Personen må kunne forstå pasientinformasjonen
  • Skriftlig samtykkeerklæring signeres ved begynnelsen av intervju 1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Personer som tilhører spesielt beskyttede grupper (f. personer midlertidig eller permanent ute av stand til å gi samtykke)
  • Personen lider av psykiske lidelser som hindrer dem i å forstå informasjonen om studien, gi sitt samtykke eller overholde kravene til studien
  • Personen er ikke i stand til å betjene programmet riktig
  • Personen har allerede hatt kontakt med søknaden og/eller en tilsvarende søknad
  • Personen deltar i en annen studie
  • Akutt- og intensivmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen var pasienter med påvist pleienivå som hadde fått ADELE i løpet av studien. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1).
Den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) forbedrer hverdagen til pasienter med omsorgsnivå og gjør dem i stand til å håndtere de hverdagslige belastningene som følge av omsorgsbehovet bedre og mer selvstendig. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk ADELE til å bruke i løpet av studieperioden for for eksempel sporing av daglige påminnelser, stemmebasert opptak, tolkning og klassifisering av deres vitale tegn og kroppstilstander.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen var pasienter med påvist pleienivå som ikke ble utstyrt med ADELE i løpet av studien. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1). I tillegg ble deltakerne i kontrollgruppen etter endt observasjonsperiode (fra t0 til t1) tilbudt en forlengelse på ytterligere 3 måneder i gjennomsnitt ved bruk av ADELE (fra t1 til t2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientautonomi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra perspektivet til pasienten med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder basert på PS19-score. PS19-spørreskjemaet hadde 19 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 57 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av helsetilstand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av helsetilstand, målt etter 3 måneder ved bruk av Short Form 12 Health Survey (SF-12). Skalaen er basert på 12 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 100 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring i pasientens mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Evaluering av 6-minutters gangtest (kort 6MWT) for å vurdere ytelsen til pasienten med et omsorgsnivå og for å kunne overvåke den over tid. En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra perspektivet til pasienten med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder basert på PS8D-skåre. PS8D-spørreskjemaet hadde 8 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 24 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi (pleierperspektiv)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av autonomi til pasient med omsorgsnivå, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra omsorgspersonens perspektiv, målt etter 3 måneder basert på PS8D-P score. PS8D-P spørreskjemaet hadde 8 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 24 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi (pleierperspektiv)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av autonomi hos pasient med omsorgsnivå, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra omsorgspersonens perspektiv, målt etter 3 måneder basert på PS19-P score. PS19-P spørreskjemaet hadde 19 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 57 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Bytte av avlastning for omsorgsperson
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Avlaste omsorgspersonen til den pleietrengende i hverdagen gjennom den digitale omsorgssøknaden, målt etter 3 måneder ut fra ICG-skåren. ICG-spørreskjemaet hadde 6 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 18 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Hovedetterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APH01_PG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere