- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741462
Positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE for pasienter med omsorgsnivå (A0004)
Prospektiv randomisert studie for å bevise en positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE A0004 for pasienter med et omsorgsnivå
Omsorg blir et stadig viktigere tema i Tyskland på grunn av det økende antallet mennesker som trenger omsorg. Det er i dag rundt 5 millioner mennesker med omsorgsnivå i Tyskland som er permanent avhengige av hjelp for å mestre hverdagen på grunn av helsesvikt. Risikoen for å trenge pleie øker med alderen. ALMA PHIL har satt seg som mål å bruke den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) for å gjøre hverdagen enklere for pleietrengende, og dermed opprettholde deres selvstendighet og forhindre enhver forverring av deres behov for pleie.
Studien tar sikte på å bevise de positive omsorgsfordelene ved å bruke ADELE for personer med et omsorgsnivå på for eksempel forbedring og stabilisering av uavhengighet, spesielt i hjemmesykepleiesituasjonen; redusere den psykiske og fysiske belastningen ved å takle omsorgsbehovet i hverdagen; forbedre mobiliteten til personen som trenger omsorg; opprettholde kognitive og kommunikative evner og på forbedring av etterlevelse. I tillegg inkluderer sykepleiefordelene til ADELE også å avlaste den daglige belastningen på det personlige omsorgsnettverket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorg blir et stadig viktigere tema i Tyskland på grunn av det økende antallet mennesker som trenger omsorg. Det er i dag rundt 5 millioner mennesker med omsorgsnivå i Tyskland som er permanent avhengige av hjelp for å mestre hverdagen på grunn av helsesvikt. Risikoen for å trenge pleie øker med alderen. Mens rundt 9 % av personer i alderen 70 til 74 år som bor i Tyskland er pleietrengende, er andelen for de i alderen 90 og over rundt 82 %. Prognosene til Federal Statistical Office viser også et økende antall personer med et omsorgsnivå de neste årene og en tilhørende økning i omsorgsbehovet. Rundt fire av fem pleietrengende blir pleiet hjemme, for det meste av pårørende.
ALMA PHIL har satt seg som mål å bruke den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) for å gjøre hverdagen enklere for pleietrengende, og dermed opprettholde deres selvstendighet og forhindre enhver forverring av deres behov for pleie.
Denne studien har som mål å bevise de positive omsorgsfordelene ved å bruke ADELE for personer med omsorgsnivå. Økningen i kunnskap fra studien består i den positive effektiviteten og sykepleiefordelene for pleietrengende personer, for eksempel på forbedring og stabilisering av uavhengighet, spesielt i hjemmesykepleiesituasjonen; om å redusere den psykiske og fysiske belastningen ved å mestre omsorgsbehovet i hverdagen; på å forbedre mobiliteten til den pleietrengende personen; på å opprettholde kognitive og kommunikative evner (selvstendighet og sosial interaksjon) og på forbedring av etterlevelse (regelmessig inntak av medisiner, regelmessig oppfyllelse av fastsatte mål). I tillegg inkluderer sykepleiefordelene til ADELE også å avlaste den daglige belastningen på det personlige omsorgsnettverket.
En prospektiv randomisert multisenterstudie med parallellgruppedesign ble brukt. For å gjennomføre studien ble voksne deltakere med påvist omsorgsnivå tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen som en del av en 1:1 randomisering. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Dataene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. ADELE ble gitt til intervensjonsgruppen. ADELE ble ikke gitt til deltakerne i kontrollgruppen.
Hovedmålet med studien var å bevise forbedringen i pasientsuverenitet fra pasientens perspektiv med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder. Som sekundære endepunkter ble definert (alle målt etter 3 måneder): forbedring av mobilitet, forbedring av mental og fysisk helse, forbedring av pasientsuverenitet fra omsorgspersonens perspektiv, reduksjon av belastningen på omsorgspersonen til personen i omsorgsbehov i hverdagen gjennom den digitale omsorgsapplikasjonen. Som ytterligere utforskende endepunkter var forbedringen i helsesikkerhet og reduksjonen av de systoliske og diastoliske blodtrykksverdiene definert, målt etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Alder (minst 18 år)
- Omsorgsnivå I-V: Personer med behov for omsorg med nedsatte kognitive evner; Personer som trenger omsorg med nedsatt evne til å strukturere dagen og/eller nedsatt evne til å huske; Pleietrengende personer med nedsatt evne til å orientere seg i tid; Risiko for fall i det vanlige hverdagsmiljøet
- Personen må kunne forstå pasientinformasjonen
- Skriftlig samtykkeerklæring signeres ved begynnelsen av intervju 1
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Personer som tilhører spesielt beskyttede grupper (f. personer midlertidig eller permanent ute av stand til å gi samtykke)
- Personen lider av psykiske lidelser som hindrer dem i å forstå informasjonen om studien, gi sitt samtykke eller overholde kravene til studien
- Personen er ikke i stand til å betjene programmet riktig
- Personen har allerede hatt kontakt med søknaden og/eller en tilsvarende søknad
- Personen deltar i en annen studie
- Akutt- og intensivmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen var pasienter med påvist pleienivå som hadde fått ADELE i løpet av studien.
Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt.
Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1).
|
Den digitale helseassistenten ADELE A0004 (forkortet ADELE) forbedrer hverdagen til pasienter med omsorgsnivå og gjør dem i stand til å håndtere de hverdagslige belastningene som følge av omsorgsbehovet bedre og mer selvstendig.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk ADELE til å bruke i løpet av studieperioden for for eksempel sporing av daglige påminnelser, stemmebasert opptak, tolkning og klassifisering av deres vitale tegn og kroppstilstander.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen var pasienter med påvist pleienivå som ikke ble utstyrt med ADELE i løpet av studien.
Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt.
Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1).
I tillegg ble deltakerne i kontrollgruppen etter endt observasjonsperiode (fra t0 til t1) tilbudt en forlengelse på ytterligere 3 måneder i gjennomsnitt ved bruk av ADELE (fra t1 til t2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasientautonomi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring av pasientautonomi, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra perspektivet til pasienten med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder basert på PS19-score.
PS19-spørreskjemaet hadde 19 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 57 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helsetilstand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring av helsetilstand, målt etter 3 måneder ved bruk av Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Skalaen er basert på 12 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 100 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Endring i pasientens mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Evaluering av 6-minutters gangtest (kort 6MWT) for å vurdere ytelsen til pasienten med et omsorgsnivå og for å kunne overvåke den over tid.
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Endring av pasientautonomi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring av pasientautonomi, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra perspektivet til pasienten med et omsorgsnivå, målt etter 3 måneder basert på PS8D-skåre.
PS8D-spørreskjemaet hadde 8 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 24 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Endring av pasientautonomi (pleierperspektiv)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring av autonomi til pasient med omsorgsnivå, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra omsorgspersonens perspektiv, målt etter 3 måneder basert på PS8D-P score.
PS8D-P spørreskjemaet hadde 8 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 24 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Endring av pasientautonomi (pleierperspektiv)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Endring av autonomi hos pasient med omsorgsnivå, definert som stabilisering av autonom mestring av belastninger i hverdagen fra omsorgspersonens perspektiv, målt etter 3 måneder basert på PS19-P score.
PS19-P spørreskjemaet hadde 19 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 57 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
Bytte av avlastning for omsorgsperson
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Avlaste omsorgspersonen til den pleietrengende i hverdagen gjennom den digitale omsorgssøknaden, målt etter 3 måneder ut fra ICG-skåren.
ICG-spørreskjemaet hadde 6 elementer.
Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 18 (maksimum).
En høyere verdi er bedre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Hovedetterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APH01_PG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .