生殖補助医療における直接加温凍結胚移植の成果 (DW-FET-RCT)
2025年3月6日 更新者：Yiu Leung David Chan、Chinese University of Hong Kong
生殖補助医療治療成績における直接加温凍結胚移植の実用的な多施設二重盲検二群ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、凍結胚移植 (FET) の直接加温法が、体外受精治療を受けている 18 ～ 45 歳の女性の生児出産および妊娠転帰を改善できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 直接加温法は、従来の多段階法と比較して、FET の臨床成功率が同等以上ですか?
- 直接温める方法は従来の方法よりも経済的ですか？
研究者らは、直接加温法と従来の複数段階の加温法を比較し、前者がより良い妊娠結果と処置時間の短縮につながるかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- ワンステップまたは従来の胚解凍手順を実行します。
- 超音波スキャンや妊娠検査など、妊娠に関する標準的な臨床フォローアップを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、生殖補助医療 (ART) における臨床結果と手術結果の両方を改善することを目的として、凍結胚移植 (FET) のための新しい直接加温方法を検討しています。 このメソッドは、胚の解凍プロセスを簡素化および加速するように設計されており、従来の解凍方法で一般的に必要とされる凍結防止剤の使用を排除しながら、解凍に必要な時間を短縮します。 この技術革新は、標準的な FET 手順に代わる、より効率的でコスト効率の高い代替手段を提供する可能性を秘めています。
この試験の主な焦点は、直接加温法の臨床有効性を従来の多段階解凍プロセスと比較することです。 特に、この研究は、新しい方法が臨床妊娠率 (CPR)、継続妊娠率 (OPR)、生児出生率 (LBR) の点で同等またはそれ以上の結果をもたらすかどうかを判断するとともに、その全体的な費用対効果も評価することを目的としています。 。
研究デザインと技術的詳細
この研究はランダム化制御デザインを採用しており、参加者は介入グループ（直接加温法）または対照グループ（従来の多段階解凍）のいずれかに割り当てられます。 従来の解凍方法では多段階の作業が必要で約20分かかりましたが、直接温める方法では解凍時間がわずか3分に短縮されます。 凍結保護剤を含まない胚培養培地のみを使用することにより、直接加温法は複雑さと、取り扱いや凍結保護剤の毒性に関連する潜在的なリスクの両方を軽減します。
主な目的
- 主な目的: 従来の多段階解凍と比較して、FET の同等以上の成功率を達成する直接加温法の臨床効果を評価すること。
- 第 2 の目的: さまざまなセンター間の消耗品コストと時間コストを比較することにより、直接加温法の費用対効果を評価すること。
期待される効果とイノベーション
直接加温法は、従来の複数段階の解凍アプローチに挑戦し、臨床結果を損なうことなく、より迅速かつ簡単な代替手段を提供します。 この新しい方法は、凍結保護剤の必要性を最小限に抑え、解凍プロセスの複雑さを軽減することで、妊娠成功率を維持または向上させながら、FET手順の全体的な効率を高めることが期待されています。 さらに、直接加温法に関連するコストと時間の節約により、これが世界中の体外受精クリニックにとって実行可能な選択肢となり、臨床現場全体での標準化と一貫性が促進される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiu Leung D Chan, DPhil
- 電話番号：(852) 3505 3199
- メール：drdcyl16@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Waner Wu, MPhil
- 電話番号：(852) 3505 1764
- メール：wanerwu@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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London、イギリス
- The Homerton Hospital
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コンタクト：
- Priya Bhide
- 電話番号：020 8510 5555
- メール：p.bhide@qmul.ac.uk
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories、Hong Kong SAR、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- 電話番号：(852) 3505 1764
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Shatin,NT、Hong Kong SAR、香港
- The CUHK Medical centre
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コンタクト：
- Yiu Leung, David Chan
- 電話番号：+852 3946 6888
- メール：drdcyl16@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FET サイクル中に単一胚移植 (SET) を受ける計画を立てます。
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 移植可能な高品質の胚盤胞を少なくとも 1 つ有する患者。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 反復性着床不全（RIF）または反復性流産（RM）の患者。
- 既知の子宮異常または重大な子宮病状（例、筋腫、ポリープ）を有する患者。
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接温める方法
解凍用に指定された胚盤胞は、あらかじめ温めた直接加温培地に 1 分間入れます。
その後、胚はタイムラプスシステム内で胚培養液に移され、患者が胚移植処置の準備が整うまで胚はそのままの状態に保たれます。
この直接温め方式により、全作業時間を約3分と大幅に短縮し、従来の多段階解凍方式に比べて約10倍のスピードで解凍できます。
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この介入には、簡略化されたワンステップの直接加温法を使用してガラス化胚盤胞を解凍することが含まれます。
胚盤胞は、あらかじめ温めた胚培養液に約 1 分間置き、子宮移植の準備が整うまでタイムラプス システム内で胚培養液に直接移します。
解凍プロセス全体には約 3 分かかり、従来の方法と比較して手順の時間と複雑さが軽減されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：従来の多段階解凍方法
従来の多段階解凍法では、あらかじめ温めた解凍液、希釈液、洗浄液の順でガラス化胚盤胞を順番に解凍します。
胚盤胞は最初に解凍溶液に 1 ～ 3 分間入れられ、続いて希釈溶液に 4 ～ 6 分間浸漬されて凍結保護剤の濃度が低下します。
最後に、胚盤胞を洗浄液に移し、5～10分間再水和させます。
全プロセスには約 30 分かかり、その後、胚移植の準備が整うまで、微速度撮影システムで胚を胚培養液に入れます。
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この介入には、標準的な複数段階のプロセスを使用してガラス化胚盤胞を解凍することが含まれます。
この手順には、さまざまな濃度の凍結防止剤を含むさまざまな解凍溶液に胚盤胞を連続的に曝露し、その後、微速度撮影システムで胚培養液に胚盤胞を移すことが含まれます。
全体のプロセスには約 10 ～ 30 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6～8週間
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胚移植後、妊娠 6 ～ 8 週目に超音波検査で子宮内に少なくとも 1 つの胎嚢が観察された参加者の数。
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胚移植後6～8週間
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継続妊娠率 (OPR)
時間枠：胚移植後12週間
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妊娠12週目に超音波検査で子宮内妊娠が観察された参加者の数。
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胚移植後12週間
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生存出生率 (LBR)
時間枠：出産時、胚移植後約9か月
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妊娠24週以降に生きた乳児を出産した参加者の数。
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出産時、胚移植後約9か月
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費用対効果
時間枠：研究終了時には約4年。
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直接加温法と従来の多段階解凍法に関連する消耗品（加温媒体、保存装置など）のコストとスタッフの労働時間を含む総コストの比較分析。
コストは米ドルで測定され、研究期間の終了時に分析されます。
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研究終了時には約4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温暖化媒体のサブグループ分析
時間枠：学習期間全体では約4年間。
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胚生存率に対する影響を評価する、加温媒体のブランド間の臨床的差異の分析。
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学習期間全体では約4年間。
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ストレージデバイスのサブグループ分析
時間枠：学習期間全体では約4年間。
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ストレージデバイスのブランド間の臨床的差異を分析し、胚生存率への影響を評価します。
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学習期間全体では約4年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者の機密性とプライバシーに関する懸念のため、IPD は共有されません。
さらに、インフォームド・コンセントのプロセスには、個人レベルのデータを第三者と共有するための規定が含まれていませんでした。
さらに、地域の規制上の制限により、機密の健康データを研究チームの外に配布する能力が制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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