Suoran lämpenemisen jäädytettyjen alkioiden siirtotulokset avusteisessa lisääntymisteknologiassa (DW-FET-RCT)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong
Käytännöllinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kahden käden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoran lämpenemisen pakastealkionsiirrosta avusteisen lisääntymisteknologian hoitotuloksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) suora lämmitysmenetelmä parantaa elävänä synnytyksen ja raskauden tuloksia IVF-hoitoa saavilla 18–45-vuotiailla naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saavuttaako suora lämmitysmenetelmä samanlaisen tai korkeamman kliinisen onnistumisprosentin FET:lle verrattuna perinteiseen monivaiheiseen menetelmään?
- Onko suora lämmitysmenetelmä kustannustehokkaampi kuin perinteinen menetelmä?
Tutkijat vertaavat suoraa lämpenemismenetelmää tavanomaiseen monivaiheiseen menetelmään nähdäkseen, johtaako edellinen parempiin raskaustuloksiin ja lyhenee prosessiaikaa.
Osallistujat:
- Suorita joko yksivaiheinen tai tavanomainen alkionsulatusmenettely.
- Täydelliset normaalit kliiniset raskauden seurannat, mukaan lukien ultraäänitutkimukset ja raskaustestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tutkii uutta suoraa lämmitysmenetelmää pakastealkioiden siirtoon (FET), jonka tavoitteena on parantaa sekä kliinisiä että operatiivisia tuloksia avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART). Menetelmä on suunniteltu yksinkertaistamaan ja nopeuttamaan alkion sulatusprosessia, lyhentäen sulatukseen tarvittavaa aikaa ja eliminoimalla tavanomaisissa sulatusmenetelmissä yleisesti vaadittavien kylmäsuojausaineiden käytön. Tällä innovaatiolla on potentiaalia tarjota tehokkaampi ja kustannustehokkaampi vaihtoehto tavallisille FET-menettelyille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suoran lämmitysmenetelmän kliinistä tehokkuutta tavanomaiseen monivaiheiseen sulatusprosessiin. Tutkimuksessa pyritään erityisesti selvittämään, tuottaako uusi menetelmä vertailukelpoisia tai parempia tuloksia kliinisen raskausasteen (CPR), jatkuvan raskauden (OPR) ja elävänä syntyvyyden (LBR) suhteen, ja samalla arvioida myös sen yleistä kustannustehokkuutta. .
Tutkimuksen suunnittelu ja tekniset tiedot
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa osallistujat jaetaan joko interventioryhmään (suora lämmitysmenetelmä) tai kontrolliryhmään (tavallinen monivaiheinen sulatus). Suoralämmitysmenetelmä virtaviivaistaa sulatuksen vain 3 minuuttiin, toisin kuin perinteinen menetelmä, joka vaatii useita vaiheita ja kestää noin 20 minuuttia. Käyttämällä vain alkion elatusainetta ilman kylmäsuojausaineita, suora lämmitysmenetelmä vähentää sekä monimutkaisuutta että mahdollisia käsittelyyn ja kylmäsuojausaineiden myrkyllisyyteen liittyviä riskejä.
Keskeiset tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Arvioida suoran lämmitysmenetelmän kliinistä tehokkuutta FET:n vertailukelpoisen tai korkeamman onnistumisprosentin saavuttamisessa verrattuna tavanomaiseen monivaiheiseen sulatukseen.
- Toissijainen tavoite: Arvioida suoran lämmitysmenetelmän kustannustehokkuutta vertaamalla kulutus- ja aikakustannuksia eri keskuksissa.
Odotettu vaikutus ja innovaatio
Suora lämmitysmenetelmä haastaa perinteisen monivaiheisen sulatuksen ja tarjoaa nopeamman ja yksinkertaisemman vaihtoehdon tinkimättä kliinisistä tuloksista. Minimoimalla kylmäsuojausaineiden tarpeen ja vähentämällä sulatusprosessin monimutkaisuutta, uuden menetelmän odotetaan parantavan FET-toimenpiteiden yleistä tehokkuutta samalla, kun se säilyttää tai parantaa raskauden onnistumisastetta. Lisäksi suoran lämmitysmenetelmän kustannus- ja ajansäästöt voivat tehdä siitä varteenotettavan vaihtoehdon IVF-klinikoissa maailmanlaajuisesti, mikä edistää standardointia ja yhdenmukaisuutta kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
578
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Puhelinnumero: (852) 3505 3199
- Sähköposti: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waner Wu, MPhil
- Puhelinnumero: (852) 3505 1764
- Sähköposti: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiu Leung, David Chan
- Puhelinnumero: +852 3946 6888
- Sähköposti: drdcyl16@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Homerton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Bhide
- Puhelinnumero: 020 8510 5555
- Sähköposti: p.bhide@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunnittele yhden alkion siirto (SET) FET-syklin aikana.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi korkealaatuinen blastokysta siirrettäväksi.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) tai toistuva keskenmeno (RM).
- Potilaat, joilla on tunnettuja kohdun poikkeavuuksia tai merkittävää kohdun patologiaa (esim. fibroidit, polyypit).
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora lämmitysmenetelmä
Sulatukseen tarkoitettu blastokysta asetetaan esilämmitettyyn, suoraan lämmittävään väliaineeseen minuutiksi.
Sen jälkeen alkio siirretään alkion viljelyalustaan time-lapse-järjestelmässä, jossa se pysyy, kunnes potilas on valmis alkionsiirtotoimenpiteeseen.
Tämä suora lämmitysmenetelmä lyhentää merkittävästi käsittelyn kokonaisaikaa noin 3 minuuttiin, mikä tekee siitä noin kymmenen kertaa nopeamman kuin perinteinen monivaiheinen sulatusmenetelmä.
|
Tämä toimenpide sisältää lasitettujen blastokystien sulatuksen yksinkertaistetulla, yksivaiheisella suoralla lämmitysmenetelmällä.
Blastokysta asetetaan esilämmitettyyn alkionviljelyalustaan noin yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen se siirretään suoraan alkion viljelyalustaan time-lapse-järjestelmässä, kunnes se on valmis siirrettäväksi kohtuun.
Kokonaissulatusprosessi kestää noin kolme minuuttia, mikä vähentää toimenpiteen kestoa ja monimutkaisuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen monivaiheinen sulatusmenetelmä
Perinteisessä monivaiheisessa sulatusmenetelmässä lasitetut blastokystit sulatetaan peräkkäin käyttämällä sarjaa esilämmitettyjä sulatus-, laimennus- ja pesuliuoksia.
Blastokysta asetetaan ensin sulatusliuokseen 1-3 minuutiksi, minkä jälkeen se upotetaan laimennusliuokseen 4-6 minuutiksi kylmältä suojaavan aineen pitoisuuden vähentämiseksi.
Lopuksi blastokysta siirretään pesuliuokseen 5-10 minuutiksi rehydraatiota varten.
Koko prosessi kestää noin 30 minuuttia, jonka jälkeen alkio asetetaan alkioviljelyalustaan time-lapse-järjestelmässä, kunnes se on valmis alkionsiirtoa varten.
|
Tämä toimenpide sisältää lasitettujen blastokystien sulattamisen käyttämällä standardia, monivaiheista prosessia.
Toimenpide sisältää blastokystan peräkkäisen altistamisen erilaisille sulatusliuoksille, jotka sisältävät vaihtelevia pitoisuuksia kylmältä suojaavia aineita, minkä jälkeen se siirretään alkioviljelyalustaan time-lapse-järjestelmässä.
Koko prosessi kestää noin 10-30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi, joka havaittiin ultraäänellä 6-8 raskausviikolla alkionsiirron jälkeen.
|
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Ongoing Prenancy Rate (OPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus, joka havaittiin ultraäänellä 12. raskausviikolla.
|
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: Synnytyksessä noin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka synnyttävät elävän lapsen 24 raskausviikon jälkeen.
|
Synnytyksessä noin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 4 vuotta.
|
Vertaileva analyysi kokonaiskustannuksista, mukaan lukien kulutushyödykkeiden kustannukset (esim. lämmitysaineet, säilytyslaitteet) ja henkilöstön työtunnit, jotka liittyvät suoraan lämmitysmenetelmään verrattuna perinteiseen monivaiheiseen sulatusmenetelmään.
Kustannukset mitataan dollareissa ja analysoidaan tutkimusjakson lopussa.
|
Tutkimuksen lopussa noin 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpenemisalustan alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta.
|
Lämmitysväliainemerkkien kliinisten erojen analyysi arvioiden niiden vaikutusta alkioiden eloonjäämisasteeseen.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta.
|
|
Tallennuslaitteiden alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta.
|
Analyysi kliinisistä eroista Storage Devices -merkkien välillä arvioiden niiden vaikutusta alkioiden eloonjäämisasteeseen.
|
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.132-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Lisäksi tietoon perustuva suostumusprosessi ei sisältänyt säännöksiä yksilötason tietojen jakamisesta kolmansien osapuolten kanssa.
Lisäksi paikalliset sääntelyrajoitukset rajoittavat kykyä jakaa arkaluonteisia terveystietoja tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .