Direkte opvarmning af frosne embryooverførselsresultater i assisteret reproduktionsteknologi (DW-FET-RCT)
Et pragmatisk, multicenter, dobbeltblindet, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg på en direkte opvarmning af frossen embryooverførsel i behandlingsresultat med assisteret reproduktionsteknologi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om den direkte opvarmningsmetode til frosne embryooverførsler (FET) kan forbedre resultaterne for levende fødsel og graviditet hos kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår IVF-behandlinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Opnår den direkte opvarmningsmetode en lignende eller højere klinisk succesrate for FET sammenlignet med den konventionelle flertrinsmetode?
- Er den direkte opvarmningsmetode mere omkostningseffektiv end den konventionelle metode?
Forskere vil sammenligne den direkte opvarmningsmetode med den konventionelle flertrinsmetode for at se, om førstnævnte fører til bedre graviditetsresultater og reduceret proceduretid.
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten et-trins eller konventionel embryooptøningsprocedure.
- Fuldstændig standard klinisk opfølgning for graviditet, herunder ultralydsscanninger og graviditetstests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg udforsker en ny metode til direkte opvarmning til frossen embryooverførsel (FET), der sigter mod at forbedre både kliniske og operationelle resultater inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Metoden blev designet til at forenkle og fremskynde embryooptøningsprocessen, hvilket reducerer den tid, der er nødvendig for optøning, samtidig med at man eliminerer brugen af kryobeskyttelsesmidler, der almindeligvis kræves i konventionelle optøningsmetoder. Denne innovation har potentiale til at tilbyde et mere effektivt og omkostningseffektivt alternativ til standard FET-procedurer.
Det primære fokus for dette forsøg er at sammenligne den kliniske effektivitet af den direkte opvarmningsmetode med den konventionelle flertrinsoptøningsproces. Studiet søger især at afgøre, om den nye metode giver sammenlignelige eller overlegne resultater med hensyn til klinisk graviditetsrate (CPR), igangværende graviditetsrate (OPR) og levende fødselsrate (LBR), samtidig med at dens samlede omkostningseffektivitet vurderes. .
Undersøgelsesdesign og tekniske detaljer
Denne undersøgelse anvender et randomiseret, kontrolleret design, hvor deltagerne fordeles i enten interventionsgruppen (direkte opvarmningsmetode) eller kontrolgruppen (konventionel flertrinsoptøning). Den direkte opvarmningsmetode strømliner optøningsprocessen til kun 3 minutter i modsætning til den konventionelle metode, som kræver flere trin og tager cirka 20 minutter. Ved kun at bruge et embryokulturmedium uden kryobeskyttelsesmidler reducerer den direkte opvarmningsmetode både kompleksitet og potentielle risici forbundet med håndtering og kryobeskyttelsesmiddeltoksicitet.
Nøglemål
- Primært mål: At evaluere den kliniske effektivitet af metoden med direkte opvarmning til at opnå sammenlignelige eller højere succesrater for FET sammenlignet med konventionel flertrinsoptøning.
- Sekundært mål: At vurdere omkostningseffektiviteten af den direkte opvarmningsmetode ved at sammenligne forbrugs- og tidsomkostninger på tværs af forskellige centre.
Forventet effekt og innovation
Den direkte opvarmningsmetode udfordrer den traditionelle flertrinsoptøningsmetode og tilbyder et hurtigere og enklere alternativ uden at gå på kompromis med de kliniske resultater. Ved at minimere behovet for kryobeskyttende midler og reducere kompleksiteten af optøningsprocessen forventes den nye metode at øge den overordnede effektivitet af FET-procedurer og samtidig opretholde eller forbedre succesraterne for graviditet. Derudover kan omkostnings- og tidsbesparelser forbundet med metoden med direkte opvarmning gøre det til en levedygtig mulighed for IVF-klinikker verden over, hvilket fremmer standardisering og konsistens på tværs af kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Telefonnummer: (852) 3505 3199
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Waner Wu, MPhil
- Telefonnummer: (852) 3505 1764
- E-mail: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Homerton Hospital
-
Kontakt:
- Priya Bhide
- Telefonnummer: 020 8510 5555
- E-mail: p.bhide@qmul.ac.uk
-
-
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
-
Kontakt:
- Yiu Leung, David Chan
- Telefonnummer: +852 3946 6888
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlæg at gennemgå enkelt embryooverførsel (SET) under FET-cyklussen.
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Patienter med mindst én højkvalitets blastocyst tilgængelig for overførsel.
- Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gentagen implantationsfejl (RIF) eller recidiverende abort (RM).
- Patienter med kendte uterine anomalier eller signifikant uterin patologi (f.eks. fibromer, polypper).
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte opvarmningsmetode
Blastocysten, der er beregnet til optøning, placeres i et forvarmet, direkte opvarmningsmedium i et minut.
Bagefter overføres embryonet til et embryokulturmedium inden for et time-lapse-system, hvor det forbliver, indtil patienten er klar til embryooverførselsproceduren.
Denne direkte opvarmningsmetode reducerer den samlede proceduretid markant til cirka 3 minutter, hvilket gør den cirka ti gange hurtigere end den konventionelle flertrinsoptøningsmetode.
|
Denne intervention involverer optøning af forglasede blastocyster ved hjælp af en forenklet, et-trins direkte opvarmningsmetode.
Blastocysten anbringes i et forvarmet embryokulturmedium i ca. et minut og overføres derefter direkte til embryokulturmediet inden for et time-lapse-system, indtil det er klar til livmoderoverførsel.
Den samlede optøningsproces tager cirka tre minutter, hvilket reducerer varigheden og kompleksiteten af proceduren sammenlignet med konventionelle metoder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Konventionel flertrins optøningsmetode
I den konventionelle flertrinsoptøningsmetode optøs forglasede blastocyster sekventielt ved hjælp af en række forvarmede optønings-, fortyndings- og vaskeopløsninger.
Blastocysten anbringes først i en optøningsopløsning i 1-3 minutter, efterfulgt af nedsænkning i en fortyndingsopløsning i 4-6 minutter for at reducere koncentrationen af kryobeskyttelsesmiddel.
Til sidst overføres blastocysten til en vaskeopløsning i 5-10 minutter til rehydrering.
Hele processen tager cirka 30 minutter, hvorefter embryonet placeres i et embryokulturmedium i et time-lapse system, indtil det er klar til embryooverførsel.
|
Denne intervention involverer optøning af forglasede blastocyster ved hjælp af en standard flertrinsproces.
Proceduren omfatter sekventiel eksponering af blastocysten for forskellige optøningsopløsninger indeholdende varierende koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler, efterfulgt af dens overførsel til et embryokulturmedium i et time-lapse-system.
Den samlede proces tager cirka 10-30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
|
Antal deltagere med mindst én intrauterin svangerskabssæk observeret på ultralyd ved 6-8 ugers svangerskab efter embryooverførsel.
|
6-8 uger efter embryooverførsel
|
|
Fortsat graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
|
Antal deltagere med en levedygtig intrauterin graviditet observeret på ultralyd ved 12 ugers graviditet.
|
12 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: Ved levering ca. 9 måneder efter embryooverførsel
|
Antal deltagere, der føder et levende spædbarn efter 24 ugers graviditet.
|
Ved levering ca. 9 måneder efter embryooverførsel
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, cirka 4 år.
|
En komparativ analyse af de samlede omkostninger, herunder omkostninger til forbrugsstoffer (f.eks. opvarmningsmedier, lagerenheder) og personalearbejdstimer, forbundet med den direkte opvarmningsmetode sammenlignet med den konventionelle flertrinsoptøningsmetode.
Omkostninger vil blive målt i USD og analyseret i slutningen af studieperioden.
|
Ved afslutningen af studiet, cirka 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse af opvarmningsmedium
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år.
|
Analyse af de kliniske forskelle mellem mærker af opvarmningsmedier, der vurderer deres indvirkning på embryooverlevelsesraten.
|
Gennem hele studietiden, cirka 4 år.
|
|
Undergruppeanalyse af lagerenheder
Tidsramme: Gennem hele studietiden, cirka 4 år.
|
Analyse af de kliniske forskelle mellem mærker af opbevaringsenheder, som vurderer deres indvirkning på embryooverlevelsesraten.
|
Gennem hele studietiden, cirka 4 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.132-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .