Direkte oppvarming av frosne embryooverføringsresultater i assistert reproduksjonsteknologi (DW-FET-RCT)
En pragmatisk, multisenter, dobbeltblindet, to-arms randomisert kontrollert prøveperiode på en direkte oppvarming av frosset embryooverføring i behandlingsresultat for assistert reproduktiv teknologi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den direkte oppvarmingsmetoden for frosne embryooverføringer (FET) kan forbedre livefødsler og graviditetsutfall hos kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår IVF-behandlinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppnår den direkte oppvarmingsmetoden en tilsvarende eller høyere klinisk suksessrate for FET sammenlignet med den konvensjonelle flertrinnsmetoden?
- Er den direkte oppvarmingsmetoden mer kostnadseffektiv enn den konvensjonelle metoden?
Forskere vil sammenligne den direkte oppvarmingsmetoden med den konvensjonelle flertrinnsmetoden for å se om førstnevnte fører til bedre graviditetsresultater og redusert prosedyretid.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten ett-trinns eller konvensjonell embryotineprosedyre.
- Fullstendig standard klinisk oppfølging av graviditet, inkludert ultralyd og graviditetstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien utforsker en ny metode for direkte oppvarming for frossen embryooverføring (FET), rettet mot å forbedre både kliniske og operasjonelle resultater innen assistert reproduksjonsteknologi (ART). Metoden ble designet for å forenkle og akselerere embryotineprosessen, redusere tiden som trengs for tining, samtidig som man eliminerer bruken av kryobeskyttelsesmidler som vanligvis kreves i konvensjonelle opptiningsmetoder. Denne innovasjonen har potensial til å tilby et mer effektivt og kostnadseffektivt alternativ til standard FET-prosedyrer.
Hovedfokuset for denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten til metoden med direkte oppvarming med den konvensjonelle flertrinns tiningsprosessen. Spesielt søker studien å finne ut om den nye metoden gir sammenlignbare eller overlegne resultater når det gjelder klinisk graviditetsrate (HLR), pågående graviditetsrate (OPR) og levende fødselsrate (LBR), samtidig som den vurderer dens samlede kostnadseffektivitet. .
Studiedesign og tekniske detaljer
Denne studien benytter et randomisert kontrollert design, hvor deltakerne blir delt inn i enten intervensjonsgruppen (direkte oppvarmingsmetode) eller kontrollgruppen (konvensjonell flertrinns tining). Den direkte oppvarmingsmetoden effektiviserer tiningsprosessen til bare 3 minutter, i motsetning til den konvensjonelle metoden, som krever flere trinn og tar omtrent 20 minutter. Ved å bruke kun et embryokulturmedium uten kryobeskyttelsesmidler, reduserer den direkte oppvarmingsmetoden både kompleksitet og potensielle risikoer forbundet med håndtering og kryobeskyttende toksisitet.
Nøkkelmål
- Primært mål: Å evaluere den kliniske effekten av metoden med direkte oppvarming for å oppnå sammenlignbare eller høyere suksessrater for FET sammenlignet med konvensjonell flertrinns tining.
- Sekundært mål: Å vurdere kostnadseffektiviteten til metoden for direkte oppvarming ved å sammenligne forbruks- og tidskostnadene på tvers av ulike sentre.
Forventet effekt og innovasjon
Den direkte oppvarmingsmetoden utfordrer den tradisjonelle flertrinns tiningsmetoden, og tilbyr et raskere og enklere alternativ uten at det går på bekostning av kliniske resultater. Ved å minimere behovet for kryobeskyttende midler og redusere kompleksiteten i tineprosessen, forventes den nye metoden å øke den generelle effektiviteten til FET-prosedyrer samtidig som den opprettholder eller forbedrer suksessraten for graviditet. I tillegg kan kostnadene og tidsbesparelsene forbundet med metoden med direkte oppvarming gjøre den til et levedyktig alternativ for IVF-klinikker over hele verden, noe som fører til standardisering og konsistens på tvers av kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Telefonnummer: (852) 3505 3199
- E-post: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Waner Wu, MPhil
- Telefonnummer: (852) 3505 1764
- E-post: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
-
Ta kontakt med:
- Yiu Leung, David Chan
- Telefonnummer: +852 3946 6888
- E-post: drdcyl16@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- The Homerton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Priya Bhide
- Telefonnummer: 020 8510 5555
- E-post: p.bhide@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlegg å gjennomgå enkelt embryooverføring (SET) under FET-syklusen.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Pasienter med minst én høykvalitets blastocyst tilgjengelig for overføring.
- Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjentatt implantasjonssvikt (RIF) eller tilbakevendende spontanabort (RM).
- Pasienter med kjente uterine anomalier eller betydelig livmorpatologi (f.eks. fibromer, polypper).
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte oppvarmingsmetode
Blastocysten beregnet for tining vil bli plassert i et forhåndsoppvarmet, direkte oppvarmingsmedium i ett minutt.
Etterpå overføres embryoet til et embryokulturmedium i et time-lapse-system, hvor det blir liggende til pasienten er klar for embryooverføringsprosedyren.
Denne direkte oppvarmingsmetoden reduserer den totale prosedyretiden betydelig til omtrent 3 minutter, noe som gjør den omtrent ti ganger raskere enn den konvensjonelle flertrinns tiningsmetoden.
|
Denne intervensjonen innebærer tining av forglassede blastocyster ved å bruke en forenklet, ett-trinns direkte oppvarmingsmetode.
Blastocysten plasseres i et forhåndsoppvarmet embryokulturmedium i omtrent ett minutt, og overføres deretter direkte til embryokulturmediet innen et time-lapse-system til det er klart for livmoroverføring.
Den totale tiningsprosessen tar omtrent tre minutter, noe som reduserer varigheten og kompleksiteten til prosedyren sammenlignet med konvensjonelle metoder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell flertrinns tiningsmetode
I den konvensjonelle flertrinns tiningsmetoden tines forglassede blastocyster sekvensielt ved bruk av en serie forvarmede opptinings-, fortynnings- og vaskeløsninger.
Blastocysten plasseres først i en tineløsning i 1-3 minutter, etterfulgt av nedsenking i en fortynningsløsning i 4-6 minutter for å redusere konsentrasjonen av kryobeskyttelsesmiddel.
Til slutt overføres blastocysten til en vaskeløsning i 5-10 minutter for rehydrering.
Hele prosessen tar omtrent 30 minutter, hvoretter embryoet plasseres i et embryokulturmedium i et time-lapse-system til det er klart for embryooverføring.
|
Denne intervensjonen innebærer tining av forglassede blastocyster ved bruk av en standard flertrinnsprosess.
Prosedyren inkluderer sekvensiell eksponering av blastocysten for forskjellige tineløsninger som inneholder varierende konsentrasjoner av kryobeskyttelsesmidler, etterfulgt av overføringen til et embryokulturmedium i et time-lapse-system.
Den totale prosessen tar omtrent 10-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 uker etter embryooverføring
|
Antall deltakere med minst én intrauterin svangerskapssekk observert på ultralyd ved 6-8 ukers svangerskap etter embryooverføring.
|
6-8 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
|
Antall deltakere med en levedyktig intrauterin graviditet observert på ultralyd ved 12 ukers svangerskap.
|
12 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: Ved levering, ca. 9 måneder etter embryooverføring
|
Antall deltakere som føder et levende spedbarn etter 24 ukers svangerskap.
|
Ved levering, ca. 9 måneder etter embryooverføring
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved slutten av studiet, ca 4 år.
|
En komparativ analyse av de totale kostnadene, inkludert kostnader for forbruksvarer (f.eks. oppvarmingsmedier, lagringsenheter) og ansattes arbeidstimer, knyttet til den direkte oppvarmingsmetoden sammenlignet med den konvensjonelle multi-trinns tiningsmetoden.
Kostnadene vil bli målt i USD og analysert ved slutten av studieperioden.
|
Ved slutten av studiet, ca 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse av oppvarmingsmedium
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år.
|
Analyse av de kliniske forskjellene mellom merker av oppvarmingsmedier som vurderer deres innvirkning på embryooverlevelse.
|
Gjennom hele studietiden, ca 4 år.
|
|
Undergruppeanalyse av lagringsenheter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 4 år.
|
Analyse av de kliniske forskjellene mellom merker av lagringsenheter som vurderer deres innvirkning på embryooverlevelse.
|
Gjennom hele studietiden, ca 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024.132-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .