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Risultati del trasferimento di embrioni congelati a riscaldamento diretto nella tecnologia di riproduzione assistita (DW-FET-RCT)

6 marzo 2025 aggiornato da: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pragmatico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato a due bracci sul trasferimento di embrioni congelati a riscaldamento diretto nell'esito del trattamento con tecnologie di riproduzione assistita

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il metodo di riscaldamento diretto per i trasferimenti di embrioni congelati (FET) può migliorare i risultati della nascita viva e della gravidanza nelle donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a trattamenti di fecondazione in vitro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il metodo di riscaldamento diretto raggiunge un tasso di successo clinico simile o superiore per FET rispetto al metodo multi-fase convenzionale?
  • Il metodo del riscaldamento diretto è più conveniente rispetto al metodo convenzionale?

I ricercatori confronteranno il metodo di riscaldamento diretto con il metodo multi-fase convenzionale per vedere se il primo porta a risultati migliori della gravidanza e tempi procedurali ridotti.

I partecipanti:

  • Sottoporsi alla procedura di scongelamento degli embrioni in un unico passaggio o a quella convenzionale.
  • Follow-up clinici standard completi per la gravidanza, comprese ecografie e test di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esplora un nuovo metodo di riscaldamento diretto per il trasferimento di embrioni congelati (FET), volto a migliorare i risultati sia clinici che operativi nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART). Il metodo è stato progettato per semplificare e accelerare il processo di scongelamento degli embrioni, riducendo il tempo necessario per lo scongelamento ed eliminando l'uso di crioprotettori comunemente richiesti nei metodi di scongelamento convenzionali. Questa innovazione ha il potenziale per offrire un’alternativa più efficiente ed economicamente vantaggiosa alle procedure FET standard.

L’obiettivo principale di questo studio è confrontare l’efficacia clinica del metodo di riscaldamento diretto rispetto al processo di scongelamento multi-fase convenzionale. In particolare, lo studio mira a determinare se il nuovo metodo produce risultati comparabili o superiori in termini di tasso di gravidanza clinica (CPR), tasso di gravidanza in corso (OPR) e tasso di natalità viva (LBR), valutando anche il suo rapporto costo-efficacia complessivo. .

Studio di progettazione e dettagli tecnici

Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato, in cui i partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento (metodo di riscaldamento diretto) o al gruppo di controllo (scongelamento convenzionale in più fasi). Il metodo di riscaldamento diretto riduce il processo di scongelamento a soli 3 minuti, a differenza del metodo convenzionale, che richiede più fasi e impiega circa 20 minuti. Utilizzando solo un terreno di coltura embrionale senza crioprotettori, il metodo di riscaldamento diretto riduce sia la complessità che i potenziali rischi associati alla manipolazione e alla tossicità dei crioprotettori.

Obiettivi chiave

  • Obiettivo primario: valutare l'efficacia clinica del metodo di riscaldamento diretto nel raggiungimento di tassi di successo comparabili o superiori per FET rispetto allo scongelamento multi-fase convenzionale.
  • Obiettivo secondario: valutare il rapporto costo-efficacia del metodo di riscaldamento diretto confrontando i costi di consumo e di tempo tra diversi centri.

Impatto atteso e innovazione

Il metodo del riscaldamento diretto sfida il tradizionale approccio di scongelamento in più fasi, offrendo un’alternativa più rapida e semplice senza compromettere i risultati clinici. Riducendo al minimo la necessità di crioprotettori e riducendo la complessità del processo di scongelamento, si prevede che il nuovo metodo migliorerà l’efficienza complessiva delle procedure FET mantenendo o migliorando i tassi di successo della gravidanza. Inoltre, il risparmio di costi e tempo associato al metodo di riscaldamento diretto può renderlo un’opzione praticabile per le cliniche di fecondazione in vitro in tutto il mondo, favorendo la standardizzazione e la coerenza in tutti i contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

578

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (852) 3505 1764
      • Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The CUHK Medical centre
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Homerton Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificare di sottoporsi al trasferimento di un singolo embrione (SET) durante il ciclo FET.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti con almeno una blastocisti di alta qualità disponibile per il trasferimento.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fallimenti di impianto ripetuti (RIF) o aborti ricorrenti (RM).
  • Pazienti con anomalie uterine note o patologia uterina significativa (ad es. fibromi, polipi).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo di riscaldamento diretto
La blastocisti destinata allo scongelamento verrà posta in un mezzo di riscaldamento diretto preriscaldato per un minuto. Successivamente, l’embrione viene trasferito in un mezzo di coltura per embrioni all’interno di un sistema time-lapse, dove rimane finché il paziente non è pronto per la procedura di trasferimento dell’embrione. Questo metodo di riscaldamento diretto riduce significativamente il tempo totale della procedura a circa 3 minuti, rendendolo circa dieci volte più veloce rispetto al metodo di scongelamento multi-fase convenzionale.
Altro: Metodo di riscaldamento diretto
Questo intervento prevede lo scongelamento delle blastocisti vetrificate utilizzando un metodo di riscaldamento diretto semplificato in un'unica fase. La blastocisti viene posta in un terreno di coltura embrionale preriscaldato per circa un minuto, quindi trasferita direttamente nel terreno di coltura embrionale all'interno di un sistema time-lapse fino al momento del trasferimento uterino. Il processo di scongelamento totale dura circa tre minuti, riducendo la durata e la complessità della procedura rispetto ai metodi convenzionali.
Altri nomi:
  • Scongelamento in una sola fase
Comparatore placebo: Metodo convenzionale di scongelamento in più fasi
Nel metodo di scongelamento multifase convenzionale, le blastocisti vetrificate vengono scongelate in sequenza utilizzando una serie di soluzioni di scongelamento, diluizione e lavaggio preriscaldate. La blastocisti viene prima posta in una soluzione di scongelamento per 1-3 minuti, seguita dall'immersione in una soluzione di diluizione per 4-6 minuti per ridurre la concentrazione del crioprotettore. Infine, la blastocisti viene trasferita in una soluzione di lavaggio per 5-10 minuti per la reidratazione. L'intero processo dura circa 30 minuti, dopodiché l'embrione viene inserito in un mezzo di coltura per embrioni in un sistema time-lapse finché non è pronto per il trasferimento dell'embrione.
Altro: Metodo di scongelamento multifase convenzionale
Questo intervento prevede lo scongelamento delle blastocisti vetrificate utilizzando un processo standard a più fasi. La procedura prevede l'esposizione sequenziale della blastocisti a diverse soluzioni di scongelamento contenenti diverse concentrazioni di crioprotettori, seguita dal suo trasferimento in un terreno di coltura embrionale in un sistema time-lapse. Il processo complessivo richiede circa 10-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di partecipanti con almeno un sacco gestazionale intrauterino osservato all'ecografia a 6-8 settimane di gestazione dopo il trasferimento dell'embrione.
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso (OPR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di partecipanti con una gravidanza intrauterina vitale osservata all'ecografia alla 12a settimana di gestazione.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità in tempo reale (LBR)
Lasso di tempo: Al momento del parto, circa 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di partecipanti che partoriscono un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione.
Al momento del parto, circa 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 anni.
Un'analisi comparativa dei costi totali, compresi i costi dei materiali di consumo (ad esempio, mezzi di riscaldamento, dispositivi di stoccaggio) e le ore di manodopera del personale, associati al metodo di riscaldamento diretto rispetto al metodo di scongelamento multi-fase convenzionale. I costi saranno misurati in USD e analizzati alla fine del periodo di studio.
Alla fine dello studio, circa 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi del mezzo di riscaldamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni.
Analisi delle differenze cliniche tra le marche di mezzi riscaldanti valutando il loro impatto sul tasso di sopravvivenza degli embrioni.
Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni.
Analisi dei sottogruppi dei dispositivi di archiviazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni.
Analisi delle differenze cliniche tra marche di dispositivi di conservazione valutando il loro impatto sul tasso di sopravvivenza degli embrioni.
Durante tutto il periodo di studio, circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.132-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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L'IPD non sarà condiviso a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza e alla privacy dei partecipanti. Inoltre, il processo di consenso informato non includeva disposizioni per la condivisione di dati a livello individuale con terze parti. Inoltre, le restrizioni normative locali limitano la capacità di distribuire dati sanitari sensibili al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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