Directe opwarming van ingevroren embryo-overdrachtsresultaten in geassisteerde voortplantingstechnologie (DW-FET-RCT)
Een pragmatisch, multicenter, dubbelblind, tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een direct opwarmende bevroren embryotransfer in geassisteerde voortplantingstechnieken Behandelingsresultaten
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de directe opwarmingsmethode voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (FET) de uitkomsten van levendgeborenen en zwangerschappen kan verbeteren bij vrouwen tussen 18 en 45 jaar die een IVF-behandeling ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bereikt de directe opwarmingsmethode een vergelijkbaar of hoger klinisch succespercentage voor FET vergeleken met de conventionele meerstapsmethode?
- Is de directe opwarmmethode kosteneffectiever dan de conventionele methode?
Onderzoekers zullen de directe opwarmingsmethode vergelijken met de conventionele meerstapsmethode om te zien of de eerste leidt tot betere zwangerschapsresultaten en een kortere proceduretijd.
Deelnemers zullen:
- Onderga de eenstaps- of conventionele embryo-ontdooiprocedure.
- Volledige standaard klinische follow-ups voor de zwangerschap, inclusief echografieën en zwangerschapstests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef onderzoekt een nieuwe directe opwarmingsmethode voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's (FET), gericht op het verbeteren van zowel klinische als operationele resultaten in geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART). De methode is ontworpen om het ontdooiproces van embryo's te vereenvoudigen en te versnellen, waardoor de tijd die nodig is voor het ontdooien wordt verkort en het gebruik van cryoprotectanten die gewoonlijk nodig zijn bij conventionele ontdooimethoden wordt geëlimineerd. Deze innovatie heeft het potentieel om een efficiënter en kosteneffectiever alternatief te bieden voor standaard FET-procedures.
De primaire focus van dit onderzoek is het vergelijken van de klinische effectiviteit van de directe opwarmmethode met het conventionele meerstaps ontdooiproces. In het bijzonder probeert de studie vast te stellen of de nieuwe methode vergelijkbare of superieure resultaten oplevert in termen van het aantal klinische zwangerschappen (CPR), het aantal doorgaande zwangerschappen (OPR) en het aantal levendgeborenen (LBR), terwijl ook de algehele kosteneffectiviteit ervan wordt beoordeeld. .
Studieontwerp en technische details
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, waarbij deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep (directe opwarmingsmethode) of de controlegroep (conventioneel meerstaps ontdooien). De directe opwarmmethode stroomlijnt het ontdooiproces tot slechts 3 minuten, in tegenstelling tot de conventionele methode, die meerdere fasen vereist en ongeveer 20 minuten duurt. Door alleen een embryocultuurmedium zonder cryoprotectanten te gebruiken, vermindert de directe opwarmmethode zowel de complexiteit als de potentiële risico's die gepaard gaan met het hanteren en de toxiciteit van cryoprotectanten.
Belangrijkste doelstellingen
- Primaire doelstelling: Het evalueren van de klinische werkzaamheid van de directe opwarmingsmethode bij het bereiken van vergelijkbare of hogere succespercentages voor FET in vergelijking met conventioneel meerstaps ontdooien.
- Secundaire doelstelling: Beoordelen van de kosteneffectiviteit van de directe verwarmingsmethode door de verbruiks- en tijdkosten in verschillende centra te vergelijken.
Verwachte impact en innovatie
De directe opwarmmethode daagt de traditionele meerstaps-ontdooiaanpak uit en biedt een sneller en eenvoudiger alternatief zonder de klinische resultaten in gevaar te brengen. Door de behoefte aan cryoprotectanten te minimaliseren en de complexiteit van het ontdooiproces te verminderen, wordt verwacht dat de nieuwe methode de algehele efficiëntie van FET-procedures zal verbeteren en tegelijkertijd de succespercentages van zwangerschappen zal behouden of verbeteren. Bovendien kunnen de kosten- en tijdbesparingen die gepaard gaan met de directe opwarmingsmethode het een haalbare optie maken voor IVF-klinieken over de hele wereld, waardoor standaardisatie en consistentie in klinische omgevingen wordt gestimuleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Telefoonnummer: (852) 3505 3199
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Waner Wu, MPhil
- Telefoonnummer: (852) 3505 1764
- E-mail: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Telefoonnummer: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hongkong
- The CUHK Medical centre
-
Contact:
- Yiu Leung, David Chan
- Telefoonnummer: +852 3946 6888
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Homerton Hospital
-
Contact:
- Priya Bhide
- Telefoonnummer: 020 8510 5555
- E-mail: p.bhide@qmul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plan om tijdens de FET-cyclus een enkele embryotransfer (SET) te ondergaan.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Patiënten met ten minste één blastocyst van hoge kwaliteit die beschikbaar is voor overdracht.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met herhaaldelijk falen van de implantatie (RIF) of herhaalde miskraam (RM).
- Patiënten met bekende baarmoederafwijkingen of significante baarmoederpathologie (bijv. vleesbomen, poliepen).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe verwarmingsmethode
De blastocyst die bestemd is om te ontdooien, wordt gedurende één minuut in een voorverwarmd, direct verwarmingsmedium geplaatst.
Daarna wordt het embryo binnen een time-lapse-systeem overgebracht naar een embryokweekmedium, waar het blijft totdat de patiënt klaar is voor de embryotransferprocedure.
Deze directe verwarmingsmethode verkort de totale proceduretijd aanzienlijk tot ongeveer 3 minuten, waardoor deze ongeveer tien keer sneller is dan de conventionele meerstaps ontdooimethode.
|
Deze interventie omvat het ontdooien van verglaasde blastocysten met behulp van een vereenvoudigde, directe opwarmingsmethode in één stap.
De blastocyst wordt ongeveer één minuut in een voorverwarmd embryokweekmedium geplaatst en vervolgens binnen een time-lapse-systeem rechtstreeks in het embryokweekmedium overgebracht totdat hij klaar is voor baarmoederoverdracht.
Het totale ontdooiproces duurt ongeveer drie minuten, waardoor de duur en complexiteit van de procedure wordt verminderd in vergelijking met conventionele methoden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele ontdooimethode in meerdere stappen
Bij de conventionele meerstaps ontdooimethode worden verglaasde blastocysten opeenvolgend ontdooid met behulp van een reeks voorverwarmde ontdooi-, verdunnings- en wasoplossingen.
De blastocyst wordt eerst gedurende 1-3 minuten in een ontdooioplossing geplaatst, gevolgd door onderdompeling in een verdunningsoplossing gedurende 4-6 minuten om de concentratie van het cryoprotectant te verminderen.
Ten slotte wordt de blastocyst gedurende 5-10 minuten overgebracht naar een wasoplossing voor rehydratatie.
Het hele proces duurt ongeveer 30 minuten, waarna het embryo in een time-lapse-systeem in een embryokweekmedium wordt geplaatst totdat het klaar is voor embryotransfer.
|
Deze interventie omvat het ontdooien van verglaasde blastocysten met behulp van een standaard, uit meerdere stappen bestaand proces.
De procedure omvat opeenvolgende blootstelling van de blastocyst aan verschillende ontdooioplossingen die verschillende concentraties cryoprotectanten bevatten, gevolgd door de overdracht ervan naar een embryocultuurmedium in een time-lapse-systeem.
Het totale proces duurt ongeveer 10-30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryotransfer
|
Aantal deelnemers met ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak waargenomen op echografie na 6-8 weken zwangerschap na embryotransfer.
|
6-8 weken na embryotransfer
|
|
Doorlopend zwangerschapspercentage (OPR)
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
|
Aantal deelnemers met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap waargenomen op echografie na 12 weken zwangerschap.
|
12 weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: Bij de bevalling, ongeveer 9 maanden na de embryotransfer
|
Aantal deelnemers dat na 24 weken zwangerschap een levend kind ter wereld brengt.
|
Bij de bevalling, ongeveer 9 maanden na de embryotransfer
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, ongeveer 4 jaar.
|
Een vergelijkende analyse van de totale kosten, inclusief de kosten van verbruiksartikelen (bijv. verwarmingsmedia, opslagapparaten) en arbeidsuren van het personeel, geassocieerd met de directe verwarmingsmethode in vergelijking met de conventionele meerstaps ontdooimethode.
De kosten worden gemeten in USD en aan het einde van de onderzoeksperiode geanalyseerd.
|
Aan het einde van de studie, ongeveer 4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse van opwarmingsmedium
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 4 jaar.
|
Analyse van de klinische verschillen tussen merken verwarmingsmedia, waarbij hun impact op de overlevingskans van embryo's wordt beoordeeld.
|
Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 4 jaar.
|
|
Subgroepanalyse van opslagapparaten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 4 jaar.
|
Analyse van de klinische verschillen tussen merken opslagapparaten, waarbij hun impact op de overlevingskans van embryo's wordt beoordeeld.
|
Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.132-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .