Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты переноса замороженных эмбрионов с прямым согреванием при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (DW-FET-RCT)

6 марта 2025 г. обновлено: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong

Прагматичное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп по переносу замороженных эмбрионов с прямым согреванием при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли метод прямого согревания при переносе замороженных эмбрионов (FET) улучшить исходы живорождения и беременности у женщин в возрасте 18–45 лет, проходящих лечение ЭКО. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Обеспечивает ли метод прямого нагрева такой же или более высокий уровень клинического успеха при ФЭТ по сравнению с традиционным многоэтапным методом?
  • Является ли метод прямого нагрева более рентабельным, чем традиционный метод?

Исследователи сравнит метод прямого согревания с традиционным многоэтапным методом, чтобы увидеть, приводит ли первый к лучшим исходам беременности и сокращению времени процедуры.

Участники:

  • Пройдите одноэтапную или традиционную процедуру размораживания эмбрионов.
  • Полное стандартное клиническое наблюдение за беременностью, включая УЗИ и тесты на беременность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании изучается новый метод прямого нагрева для переноса замороженных эмбрионов (FET), направленный на улучшение как клинических, так и операционных результатов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Метод был разработан для упрощения и ускорения процесса размораживания эмбрионов, сокращения времени, необходимого для размораживания, и исключения использования криопротекторов, обычно необходимых при традиционных методах размораживания. Это нововведение может предложить более эффективную и экономичную альтернативу стандартным процедурам FET.

Основная цель этого исследования — сравнить клиническую эффективность метода прямого согревания с традиционным многоэтапным процессом оттаивания. В частности, исследование направлено на то, чтобы определить, дает ли новый метод сопоставимые или превосходящие результаты с точки зрения частоты клинической наступления беременности (CPR), частоты продолжающейся беременности (OPR) и частоты живорождения (LBR), а также оценить его общую экономическую эффективность. .

Дизайн исследования и технические детали

В этом исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн, при этом участники распределяются либо в группу вмешательства (метод прямого согревания), либо в контрольную группу (обычное многоэтапное оттаивание). Метод прямого прогрева сокращает процесс оттаивания до 3 минут, в отличие от традиционного метода, который требует нескольких стадий и занимает около 20 минут. Используя только среду для культивирования эмбрионов без криопротекторов, метод прямого нагрева снижает как сложность, так и потенциальные риски, связанные с обращением и токсичностью криопротекторов.

Ключевые цели

  • Основная цель: оценить клиническую эффективность метода прямого согревания в достижении сопоставимых или более высоких показателей успеха для FET по сравнению с традиционным многоэтапным оттаиванием.
  • Вторичная цель: оценить экономическую эффективность метода прямого прогрева путем сравнения затрат на расходные материалы и времени в разных центрах.

Ожидаемый эффект и инновации

Метод прямого согревания бросает вызов традиционному многоэтапному подходу оттаивания, предлагая более быструю и простую альтернативу без ущерба для клинических результатов. Ожидается, что за счет минимизации потребности в криопротекторах и снижения сложности процесса оттаивания новый метод повысит общую эффективность процедур FET, сохраняя или улучшая показатели успешного наступления беременности. Кроме того, экономия средств и времени, связанная с методом прямого нагревания, может сделать его жизнеспособным вариантом для клиник ЭКО по всему миру, обеспечивая стандартизацию и согласованность в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

578

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiu Leung D Chan, DPhil
  • Номер телефона: (852) 3505 3199
  • Электронная почта: drdcyl16@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Waner Wu, MPhil
  • Номер телефона: (852) 3505 1764
  • Электронная почта: wanerwu@link.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Номер телефона: (852) 3505 1764
      • Shatin,NT, Hong Kong SAR, Гонконг
        • The CUHK Medical centre
        • Контакт:
          • Yiu Leung, David Chan
          • Номер телефона: +852 3946 6888
          • Электронная почта: drdcyl16@cuhk.edu.hk
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Homerton Hospital
        • Контакт:
          • Priya Bhide
          • Номер телефона: 020 8510 5555
          • Электронная почта: p.bhide@qmul.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланируйте перенос одного эмбриона (SET) во время цикла FET.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • Пациенты, имеющие хотя бы одну качественную бластоцисту, доступную для переноса.
  • Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациентки с повторной неудачей имплантации (РИФ) или привычным выкидышем (РМ).
  • Пациентки с известными аномалиями матки или значительной патологией матки (например, миомой, полипами).
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метод прямого нагрева
Бластоцисты, предназначенные для оттаивания, помещают в предварительно нагретую среду прямого нагрева на одну минуту. После этого эмбрион переносится в среду для культивирования эмбрионов в системе замедленной съемки, где он остается до тех пор, пока пациент не будет готов к процедуре переноса эмбрионов. Этот метод прямого нагрева значительно сокращает общее время процедуры примерно до 3 минут, что делает ее примерно в десять раз быстрее, чем традиционный многоэтапный метод оттаивания.
Другой: Метод прямого нагрева
Это вмешательство включает оттаивание витрифицированных бластоцист с использованием упрощенного одноэтапного метода прямого нагревания. Бластоциста помещается в предварительно нагретую среду для культивирования эмбрионов примерно на одну минуту, затем переносится непосредственно в среду для культивирования эмбрионов с помощью системы покадровой съемки до момента готовности к переносу в матку. Общий процесс оттаивания занимает примерно три минуты, что сокращает продолжительность и сложность процедуры по сравнению с традиционными методами.
Другие имена:
  • Одноэтапное оттаивание
Плацебо Компаратор: Традиционный многоэтапный метод оттаивания
В традиционном методе многоэтапного оттаивания остеклованные бластоцисты последовательно размораживаются с использованием серии предварительно нагретых растворов для оттаивания, разведения и промывки. Бластоцисту сначала помещают в раствор для оттаивания на 1-3 минуты, затем погружают в раствор для разведения на 4-6 минут для снижения концентрации криопротектора. Наконец, бластоциста переносится в промывной раствор на 5-10 минут для регидратации. Весь процесс занимает около 30 минут, после чего эмбрион помещается в среду для культивирования эмбрионов в системе покадровой съемки до тех пор, пока он не будет готов к переносу эмбрионов.
Другой: Традиционный многоэтапный метод оттаивания
Это вмешательство включает в себя размораживание витрифицированных бластоцист с использованием стандартного многоэтапного процесса. Процедура включает последовательное воздействие на бластоцисту различных оттаивающих растворов, содержащих различные концентрации криопротекторов, с последующим ее переносом в среду культивирования эмбрионов в системе покадровой съемки. Весь процесс занимает примерно 10-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 6-8 недель после переноса эмбрионов
Количество участниц, у которых хотя бы одно внутриматочное плодное яйцо наблюдалось при УЗИ на 6-8 неделе беременности после переноса эмбрионов.
6-8 недель после переноса эмбрионов
Коэффициент продолжающейся беременности (OPR)
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
Количество участниц с жизнеспособной внутриматочной беременностью, наблюдаемой на УЗИ на сроке 12 недель беременности.
12 недель после переноса эмбрионов
Коэффициент рождаемости (LBR)
Временное ограничение: При родах, примерно через 9 месяцев после переноса эмбрионов.
Количество участниц, родивших живого ребенка после 24 недель беременности.
При родах, примерно через 9 месяцев после переноса эмбрионов.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: По окончании обучения примерно 4 года.
Проведен сравнительный анализ общих затрат, включая затраты на расходные материалы (например, теплоносители, накопительные устройства) и трудозатраты персонала, связанные с методом прямого прогрева по сравнению с традиционным методом многоступенчатого оттаивания. Затраты будут измеряться в долларах США и анализироваться в конце периода исследования.
По окончании обучения примерно 4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгрупповой анализ согревающей среды
Временное ограничение: Весь период обучения около 4 лет.
Анализ клинических различий между марками согревающих сред и оценка их влияния на выживаемость эмбрионов.
Весь период обучения около 4 лет.
Анализ подгрупп устройств хранения данных
Временное ограничение: Весь период обучения около 4 лет.
Анализ клинических различий между марками устройств хранения данных с целью оценки их влияния на выживаемость эмбрионов.
Весь период обучения около 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.132-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться из-за опасений относительно конфиденциальности и конфиденциальности участников. Кроме того, процесс информированного согласия не включал положения о передаче данных индивидуального уровня третьим лицам. Кроме того, местные нормативные ограничения ограничивают возможность распространять конфиденциальные данные о здоровье за ​​пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться