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보조 생식 기술의 직접 온난화 냉동 배아 이식 결과 (DW-FET-RCT)

2025년 3월 6일 업데이트: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong

보조 생식 기술 치료 결과에서 직접 온난화 냉동 배아 이식에 대한 실용적인 다기관, 이중 맹검, 두 팔 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 냉동 배아 이식(FET)을 위한 직접 가온 방법이 IVF 치료를 받는 18~45세 여성의 정상 출산 및 임신 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 직접 가온 방법이 기존 다단계 방법과 비교하여 FET에 대해 유사하거나 더 높은 임상 성공률을 달성합니까?
  • 직접 가열 방식이 기존 방식보다 비용 효율적인가요?

연구자들은 직접 가열 방법을 기존의 다단계 방법과 비교하여 전자가 더 나은 임신 결과와 시술 시간 단축으로 이어지는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 1단계 또는 기존 배아 해동 절차를 수행합니다.
  • 초음파 검사 및 임신 테스트를 포함하여 임신에 대한 표준 임상 후속 조치를 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에서는 보조 생식 기술(ART)의 임상 및 수술 결과를 모두 개선하는 것을 목표로 하는 냉동 배아 이식(FET)을 위한 새로운 직접 가온 방법을 탐구합니다. 이 방법은 배아 해동 과정을 단순화하고 가속화하여 해동에 필요한 시간을 줄이면서 기존 해동 방법에 일반적으로 필요한 동결 보호제의 사용을 제거하도록 설계되었습니다. 이 혁신은 표준 FET 절차에 대한 보다 효율적이고 비용 효과적인 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 시험의 주요 초점은 기존의 다단계 해동 과정과 직접 가열 방법의 임상적 효과를 비교하는 것입니다. 특히, 이 연구에서는 새로운 방법이 임상적 임신율(CPR), 진행 중인 임신율(OPR), 정상 출산율(LBR) 측면에서 유사하거나 우수한 결과를 산출하는지 여부를 확인하는 동시에 전반적인 비용 효율성도 평가하려고 합니다. .

연구 설계 및 기술 세부 사항

이 연구는 참가자를 개입 그룹(직접 온난화 방법) 또는 제어 그룹(기존의 다단계 해동)으로 할당하는 무작위 제어 설계를 사용합니다. 직접 데우기 방식은 여러 단계를 거쳐 약 20분이 소요되는 기존 방식과 달리 해동 과정을 단 3분으로 간소화합니다. 동결 방지제 없이 배아 배양 배지만 사용함으로써 직접 가온 방법은 취급 및 동결 방지제 독성과 관련된 복잡성과 잠재적 위험을 모두 줄입니다.

주요 목표

  • 1차 목표: 기존의 다단계 해동과 비교하여 FET에 대해 비슷하거나 더 높은 성공률을 달성하는 데 있어 직접 가온 방법의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
  • 2차 목표: 여러 센터의 소모품 및 시간 비용을 비교하여 직접 온난화 방법의 비용 효율성을 평가합니다.

기대효과 및 혁신

직접 가온 방법은 기존의 다단계 해동 접근 방식에 도전하여 임상 결과를 손상시키지 않으면서 더 빠르고 간단한 대안을 제공합니다. 동결 방지제의 필요성을 최소화하고 해동 과정의 복잡성을 줄임으로써 새로운 방법은 임신 성공률을 유지하거나 향상시키면서 FET 절차의 전반적인 효율성을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 또한 직접 가온 방법과 관련된 비용 및 시간 절약을 통해 전 세계 IVF 클리닉에서 실행 가능한 옵션이 될 수 있으며 임상 환경 전반에 걸쳐 표준화 및 일관성을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

578

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • The Homerton Hospital
        • 연락하다:
  • 홍콩
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • 전화번호: (852) 3505 1764
      • Shatin,NT, Hong Kong SAR, 홍콩
        • The CUHK Medical centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FET 주기 동안 단일 배아 이식(SET)을 받을 계획입니다.
  • 18세에서 45세 사이의 연령.
  • 이송 가능한 고품질 배반포가 하나 이상 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 반복 착상 실패(RIF) 또는 반복 유산(RM) 환자.
  • 알려진 자궁 기형 또는 심각한 자궁 병리(예: 자궁근종, 폴립)가 있는 환자.
  • 사전동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 가열 방식
해동하도록 지정된 배반포를 미리 예열된 직접 가온 배지에 1분간 배치합니다. 그 후, 배아는 저속 촬영 시스템 내에서 배아 배양 배지로 옮겨지며, 환자가 배아 이식 절차를 준비할 때까지 배아는 그대로 유지됩니다. 이러한 직접 가열 방식은 전체 시술 시간을 약 3분으로 대폭 줄여 기존의 다단계 해동 방식에 비해 약 10배 빠른 속도로 진행됩니다.
다른: 직접 가열 방법
이 개입에는 단순화된 1단계 직접 가온 방법을 사용하여 유리화된 배반포를 해동시키는 것이 포함됩니다. 배반포를 예열된 배아 배양 배지에 약 1분 동안 넣은 다음 자궁 이식이 준비될 때까지 시간 경과 시스템 내에서 배아 배양 배지로 직접 옮깁니다. 전체 해동 과정은 약 3분 정도 소요되므로 기존 방법에 비해 절차의 시간과 복잡성이 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 원스텝 해동
위약 비교기: 기존의 다단계 해동 방식
기존의 다단계 해동 방법에서는 미리 예열해 놓은 해동액, 희석액, 세척액을 사용하여 유리화된 배반포를 순차적으로 해동합니다. 배반포를 먼저 해동 용액에 1~3분 동안 담근 후, 희석 용액에 4~6분 동안 담가서 동결 방지제 농도를 줄입니다. 마지막으로, 재수화를 위해 배반포를 5~10분 동안 세척 용액으로 옮깁니다. 전체 과정은 약 30분 정도 소요되며, 그 후 배아 이식이 준비될 때까지 저속 촬영 시스템으로 배아를 배아 배양 배지에 넣습니다.
다른: 기존의 다단계 해동 방식
이 개입에는 표준 다단계 프로세스를 사용하여 유리화된 배반포를 해동하는 것이 포함됩니다. 이 절차에는 다양한 농도의 동결 방지제를 포함하는 다양한 해동 용액에 배반포를 순차적으로 노출시킨 다음 시간 경과 시스템에서 배아 배양 배지로 옮기는 과정이 포함됩니다. 전체 과정은 약 10~30분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 6~8주
배아 이식 후 임신 6~8주차에 초음파로 관찰된 자궁내 임신낭이 하나 이상 있는 참가자의 수.
배아 이식 후 6~8주
지속적인 임신율(OPR)
기간: 배아 이식 후 12주
임신 12주차에 초음파로 관찰된 자궁내 임신이 가능한 참가자 수.
배아 이식 후 12주
순출생률(LBR)
기간: 출산 시, 배아 이식 후 약 9개월
임신 24주 이후 살아있는 아기를 출산한 참가자 수.
출산 시, 배아 이식 후 약 9개월
비용 효율성
기간: 연구가 끝나면 약 4년이 걸립니다.
기존 다단계 해동 방식과 직접 가열 방식의 소모품(예: 보온 매체, 저장 장치) 비용, 직원 노동 시간 등 총 비용을 비교 분석합니다. 비용은 USD로 측정되며 연구 기간이 끝나면 분석됩니다.
연구가 끝나면 약 4년이 걸립니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온난화 매체의 하위 그룹 분석
기간: 연구기간은 대략 4년정도 됩니다.
배아 생존율에 미치는 영향을 평가하는 온난화 배지 브랜드 간 임상적 차이 분석.
연구기간은 대략 4년정도 됩니다.
저장 장치의 하위 그룹 분석
기간: 연구기간은 대략 4년정도 됩니다.
배아 생존율에 미치는 영향을 평가하는 저장 장치 브랜드 간의 임상적 차이 분석.
연구기간은 대략 4년정도 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024.132-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 참가자의 기밀성 및 개인 정보 보호에 대한 우려로 인해 공유되지 않습니다. 또한 사전 동의 프로세스에는 개인 수준 데이터를 제3자와 공유하는 조항이 포함되지 않았습니다. 또한 현지 규제 제한으로 인해 민감한 건강 데이터를 연구 팀 외부로 배포하는 기능이 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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