Bezpośrednie ocieplenie Wyniki transferu zamrożonych zarodków w technologii wspomaganego rozrodu (DW-FET-RCT)
Pragmatyczne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpośredniego ogrzewania zamrożonego transferu zamrożonych zarodków w technologiach wspomaganego rozrodu Wynik leczenia
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy metoda bezpośredniego podgrzewania w przypadku transferu zamrożonych zarodków (FET) może poprawić wyniki żywych urodzeń i ciąży u kobiet w wieku 18–45 lat poddawanych zabiegom IVF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy metoda bezpośredniego ogrzewania zapewnia podobny lub wyższy wskaźnik powodzenia klinicznego FET w porównaniu z konwencjonalną metodą wieloetapową?
- Czy metoda bezpośredniego ocieplenia jest bardziej opłacalna niż metoda konwencjonalna?
Naukowcy porównają metodę bezpośredniego ogrzewania z konwencjonalną metodą wieloetapową, aby sprawdzić, czy ta pierwsza prowadzi do lepszych wyników ciąży i skrócenia czasu zabiegu.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się jednoetapowej lub konwencjonalnej procedurze rozmrażania zarodków.
- Pełne standardowe badania kliniczne dotyczące ciąży, w tym badania USG i testy ciążowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badana jest nowatorska metoda bezpośredniego ogrzewania w przypadku transferu zamrożonych zarodków (FET), mająca na celu poprawę wyników klinicznych i operacyjnych w technologiach wspomaganego rozrodu (ART). Metodę zaprojektowano tak, aby uprościć i przyspieszyć proces rozmrażania zarodków, skracając czas potrzebny na rozmrożenie i jednocześnie eliminując stosowanie krioprotektantów powszechnie wymaganych w konwencjonalnych metodach rozmrażania. Ta innowacja może stanowić bardziej wydajną i opłacalną alternatywę dla standardowych procedur FET.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej metody bezpośredniego ogrzewania z konwencjonalnym wieloetapowym procesem rozmrażania. W szczególności badanie ma na celu ustalenie, czy nowa metoda zapewnia porównywalne lub lepsze wyniki pod względem odsetka ciąż klinicznych (CPR), wskaźnika trwających ciąż (OPR) i wskaźnika urodzeń żywych (LBR), a także ocenić jej ogólną opłacalność .
Projekt badania i szczegóły techniczne
W badaniu tym zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt, w którym uczestników przydzielano albo do grupy interwencyjnej (metoda bezpośredniego ogrzewania), albo do grupy kontrolnej (konwencjonalne wieloetapowe rozmrażanie). Metoda bezpośredniego podgrzewania skraca proces rozmrażania do zaledwie 3 minut, w przeciwieństwie do metody konwencjonalnej, która wymaga wielu etapów i trwa około 20 minut. Dzięki zastosowaniu wyłącznie podłoża do hodowli zarodków bez środków krioprotekcyjnych, metoda bezpośredniego ogrzewania zmniejsza zarówno złożoność, jak i potencjalne ryzyko związane z obsługą i toksycznością środków krioprotekcyjnych.
Kluczowe cele
- Cel główny: Ocena skuteczności klinicznej metody bezpośredniego ogrzewania w osiąganiu porównywalnych lub wyższych wskaźników powodzenia FET w porównaniu z konwencjonalnym wieloetapowym rozmrażaniem.
- Cel drugorzędny: Ocena opłacalności metody bezpośredniego ogrzewania poprzez porównanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu w różnych ośrodkach.
Oczekiwany wpływ i innowacje
Metoda bezpośredniego ogrzewania stanowi wyzwanie dla tradycyjnego, wieloetapowego podejścia do rozmrażania, oferując szybszą i prostszą alternatywę bez uszczerbku dla wyników klinicznych. Oczekuje się, że minimalizując zapotrzebowanie na krioprotektanty i zmniejszając złożoność procesu rozmrażania, nowa metoda zwiększy ogólną skuteczność procedur FET, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie wskaźników powodzenia ciąży. Ponadto oszczędność kosztów i czasu związana z metodą bezpośredniego podgrzewania może sprawić, że stanie się ona realną opcją dla klinik IVF na całym świecie, przyczyniając się do standaryzacji i spójności w różnych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Numer telefonu: (852) 3505 3199
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waner Wu, MPhil
- Numer telefonu: (852) 3505 1764
- E-mail: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hongkong
- The CUHK Medical centre
-
Kontakt:
- Yiu Leung, David Chan
- Numer telefonu: +852 3946 6888
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Homerton Hospital
-
Kontakt:
- Priya Bhide
- Numer telefonu: 020 8510 5555
- E-mail: p.bhide@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanuj poddanie się transferowi pojedynczego zarodka (SET) podczas cyklu FET.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Pacjenci z co najmniej jedną blastocystą wysokiej jakości dostępną do przeniesienia.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji (RIF) lub poronieniem nawracającym (RM).
- Pacjentki ze znanymi anomaliami macicy lub znaczną patologią macicy (np. mięśniakami, polipami).
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda bezpośredniego ocieplenia
Blastocystę przeznaczoną do rozmrożenia umieszcza się na jedną minutę we wstępnie ogrzanym, bezpośrednio ogrzewającym medium.
Następnie zarodek przenosi się do podłoża do hodowli zarodków w systemie poklatkowym, gdzie pozostaje do czasu, aż pacjentka będzie gotowa do zabiegu transferu zarodków.
Ta metoda bezpośredniego podgrzewania znacznie skraca całkowity czas procedury do około 3 minut, co czyni ją około dziesięć razy szybszą niż konwencjonalna metoda wieloetapowego rozmrażania.
|
Ta interwencja polega na rozmrożeniu zeszklonych blastocyst przy użyciu uproszczonej, jednoetapowej metody bezpośredniego ogrzewania.
Blastocystę umieszcza się we wstępnie ogrzanej pożywce do hodowli zarodków na około jedną minutę, a następnie przenosi bezpośrednio do pożywki do hodowli zarodków w systemie poklatkowym, aż będzie gotowa do przeniesienia do macicy.
Całkowity proces rozmrażania trwa około trzech minut, co skraca czas trwania i złożoność procedury w porównaniu z metodami konwencjonalnymi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna wieloetapowa metoda rozmrażania
W konwencjonalnej, wieloetapowej metodzie rozmrażania zeszklone blastocysty rozmraża się sekwencyjnie przy użyciu serii wstępnie ogrzanych roztworów do rozmrażania, rozcieńczania i przemywania.
Blastocystę umieszcza się najpierw w roztworze rozmrażającym na 1–3 minuty, a następnie zanurza w roztworze rozcieńczającym na 4–6 minut w celu zmniejszenia stężenia krioprotektanta.
Na koniec blastocysta jest przenoszona do roztworu płuczącego na 5-10 minut w celu ponownego nawodnienia.
Cały proces trwa około 30 minut, po czym zarodek umieszcza się w pożywce do hodowli zarodków w systemie poklatkowym, aż będzie gotowy do transferu zarodków.
|
Ta interwencja polega na rozmrożeniu zeszklonych blastocyst przy użyciu standardowego, wieloetapowego procesu.
Procedura obejmuje sekwencyjną ekspozycję blastocysty na różne roztwory rozmrażające zawierające różne stężenia krioprotektantów, a następnie jej przeniesienie do pożywki do hodowli zarodków w systemie poklatkowym.
Cały proces trwa około 10-30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba uczestniczek, u których co najmniej jeden pęcherzyk wewnątrzmaciczny zaobserwowano w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży po transferze zarodka.
|
6-8 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik trwających ciąż (OPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba uczestniczek z realną ciążą wewnątrzmaciczną obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym w 12 tygodniu ciąży.
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: W momencie porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka
|
Liczba uczestniczek, które urodziły żywe niemowlę po 24 tygodniu ciąży.
|
W momencie porodu, około 9 miesięcy po transferze zarodka
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Pod koniec badania, około 4 lata.
|
Analiza porównawcza kosztów całkowitych, obejmujących koszty materiałów eksploatacyjnych (np. nośników grzewczych, urządzeń magazynujących) oraz godzin pracy personelu, związanych z metodą bezpośredniego podgrzewania w porównaniu z konwencjonalną metodą wieloetapowego rozmrażania.
Koszty będą mierzone w USD i analizowane na koniec okresu objętego badaniem.
|
Pod koniec badania, około 4 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrupy ośrodka ocieplającego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat.
|
Analiza różnic klinicznych pomiędzy markami podgrzewaczy pod kątem ich wpływu na przeżywalność zarodków.
|
Przez cały okres studiów około 4 lat.
|
|
Analiza podgrup urządzeń pamięci masowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat.
|
Analiza różnic klinicznych pomiędzy markami urządzeń pamięci masowej pod kątem ich wpływu na przeżywalność zarodków.
|
Przez cały okres studiów około 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.132-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .