Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky přímého přenosu zmrazených embryí v technologii asistované reprodukce (DW-FET-RCT)

6. března 2025 aktualizováno: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong

Pragmatický, multicentrický, dvojitě zaslepený, dvouramenný randomizovaný kontrolovaný pokus o přímém zahřívání zmrazeného přenosu embryí ve výsledku léčby technologiemi asistované reprodukce

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda metoda přímého zahřívání pro přenos zmrazených embryí (FET) může zlepšit výsledky porodu a těhotenství u žen ve věku 18-45 let podstupujících léčbu IVF. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dosahuje metoda přímého zahřívání podobné nebo vyšší klinické úspěšnosti FET ve srovnání s konvenční vícekrokovou metodou?
  • Je metoda přímého ohřevu nákladově efektivnější než konvenční metoda?

Výzkumníci budou porovnávat metodu přímého zahřívání s konvenční vícekrokovou metodou, aby zjistili, zda první metoda vede k lepším výsledkům těhotenství a zkrácení doby procedury.

Účastníci budou:

  • Projděte buď jednokrokovým nebo konvenčním postupem rozmrazování embryí.
  • Kompletní standardní klinické sledování těhotenství, včetně ultrazvukových vyšetření a těhotenských testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá novou metodu přímého zahřívání pro přenos zmrazených embryí (FET), zaměřenou na zlepšení klinických i provozních výsledků v technologiích asistované reprodukce (ART). Metoda byla navržena tak, aby zjednodušila a urychlila proces rozmrazování embryí, zkrátila dobu potřebnou k rozmrazení a zároveň eliminovala použití kryoprotektantů běžně vyžadovaných u konvenčních metod rozmrazování. Tato inovace má potenciál nabídnout účinnější a nákladově efektivnější alternativu ke standardním postupům FET.

Primárním cílem této studie je porovnat klinickou účinnost metody přímého zahřívání s konvenčním vícekrokovým procesem rozmrazování. Studie se zejména snaží zjistit, zda nová metoda přináší srovnatelné nebo lepší výsledky, pokud jde o klinickou míru těhotenství (CPR), míru probíhajícího těhotenství (OPR) a míru porodnosti (LBR), a zároveň hodnotí její celkovou nákladovou efektivitu. .

Prostudujte si design a technické detaily

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design, přičemž účastníci jsou rozděleni buď do intervenční skupiny (metoda přímého oteplování) nebo do kontrolní skupiny (konvenční vícestupňové rozmrazování). Metoda přímého ohřevu zefektivňuje proces rozmrazování na pouhé 3 minuty, na rozdíl od konvenční metody, která vyžaduje více fází a trvá přibližně 20 minut. Použitím pouze média pro kultivaci embryí bez kryoprotektiv snižuje metoda přímého zahřívání jak složitost, tak potenciální rizika spojená s manipulací a toxicitou kryoprotektiv.

Klíčové cíle

  • Primární cíl: Vyhodnotit klinickou účinnost metody přímého zahřívání při dosahování srovnatelné nebo vyšší úspěšnosti FET ve srovnání s konvenčním vícestupňovým rozmrazováním.
  • Sekundární cíl: Posoudit nákladovou efektivnost metody přímého oteplování porovnáním nákladů na spotřebu a času v různých střediscích.

Očekávaný dopad a inovace

Metoda přímého zahřívání zpochybňuje tradiční vícekrokový přístup rozmrazování a nabízí rychlejší a jednodušší alternativu bez kompromisů v klinických výsledcích. Minimalizací potřeby kryoprotektiv a snížením složitosti procesu rozmrazování se očekává, že nová metoda zvýší celkovou účinnost postupů FET při zachování nebo zlepšení úspěšnosti těhotenství. Kromě toho, úspory nákladů a času spojené s metodou přímého zahřívání z ní mohou učinit životaschopnou volbu pro IVF kliniky po celém světě, což pohání standardizaci a konzistenci napříč klinickými prostředími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

578

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (852) 3505 1764
      • Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hongkong
        • The CUHK Medical centre
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Homerton Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánujte podstoupit transfer jednoho embrya (SET) během cyklu FET.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Pacienti s alespoň jednou vysoce kvalitní blastocystou dostupnou k přenosu.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s opakovaným selháním implantace (RIF) nebo opakovaným potratem (RM).
  • Pacientky se známými děložními anomáliemi nebo významnou děložní patologií (např. myomy, polypy).
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda přímého zahřívání
Blastocysta určená k rozmrazení se umístí na jednu minutu do předehřátého, přímo ohřívacího média. Poté je embryo přeneseno do média pro kultivaci embryí v rámci časosběrného systému, kde zůstává, dokud není pacient připraven na proceduru přenosu embrya. Tato metoda přímého ohřevu výrazně zkracuje celkovou dobu procedury na přibližně 3 minuty, takže je asi desetkrát rychlejší než konvenční vícekroková metoda rozmrazování.
Jiný: Metoda přímého zahřívání
Tento zásah zahrnuje rozmrazování vitrifikovaných blastocyst pomocí zjednodušené jednokrokové metody přímého zahřívání. Blastocysta se umístí do předehřátého embryonálního kultivačního média na přibližně jednu minutu, poté se přenese přímo do embryonálního kultivačního média v rámci časosběrného systému, dokud není připravena pro děložní přenos. Celkový proces rozmrazování trvá přibližně tři minuty, což snižuje dobu trvání a složitost postupu ve srovnání s konvenčními metodami.
Ostatní jména:
  • Rozmrazování v jednom kroku
Komparátor placeba: Konvenční vícekroková metoda rozmrazování
Při konvenčním vícestupňovém způsobu rozmrazování se vitrifikované blastocysty postupně rozmrazují za použití série předehřátých rozmrazovacích, ředicích a promývacích roztoků. Blastocysta se nejprve umístí do rozmrazovacího roztoku na 1-3 minuty, poté se ponoří do ředicího roztoku na 4-6 minut, aby se snížila koncentrace kryoprotektiva. Nakonec se blastocysta přenese do promývacího roztoku na 5-10 minut k rehydrataci. Celý proces trvá přibližně 30 minut, poté je embryo umístěno do média pro kultivaci embryí v časosběrném systému, dokud není připraveno k přenosu embryí.
Jiný: Konvenční vícekroková metoda rozmrazování
Tento zásah zahrnuje rozmrazování vitrifikovaných blastocyst pomocí standardního vícestupňového procesu. Postup zahrnuje postupnou expozici blastocysty různým rozmrazovacím roztokům obsahujícím různé koncentrace kryoprotektantů s následným přenosem do kultivačního média embryí v systému s časovým odstupem. Celkový proces trvá přibližně 10-30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embrya
Počet účastnic s alespoň jedním nitroděložním gestačním vakem pozorovaným na ultrazvuku v 6-8 týdnech těhotenství po přenosu embrya.
6-8 týdnů po přenosu embrya
Míra probíhajícího těhotenství (OPR)
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Počet účastnic s životaschopným intrauterinním těhotenstvím pozorovaným na ultrazvuku ve 12. týdnu těhotenství.
12 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: Při porodu, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya
Počet účastníků, kteří porodí živé dítě po 24 týdnech těhotenství.
Při porodu, přibližně 9 měsíců po přenosu embrya
Efektivita nákladů
Časové okno: Na konci studia přibližně 4 roky.
Srovnávací analýza celkových nákladů, včetně nákladů na spotřební materiál (např. ohřívací média, skladovací zařízení) a pracovní hodiny personálu spojené s metodou přímého ohřevu ve srovnání s konvenční metodou vícekrokového rozmrazování. Náklady budou měřeny v USD a analyzovány na konci období studie.
Na konci studia přibližně 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny oteplovacího média
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky.
Analýza klinických rozdílů mezi značkami ohřívacích médií hodnotící jejich vliv na míru přežití embryí.
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky.
Podskupinová analýza paměťových zařízení
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 4 roky.
Analýza klinických rozdílů mezi značkami úložných zařízení hodnotící jejich vliv na míru přežití embryí.
Po celou dobu studia, přibližně 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024.132-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno kvůli obavám o důvěrnost a soukromí účastníků. Proces informovaného souhlasu navíc nezahrnoval ustanovení o sdílení údajů na individuální úrovni se třetími stranami. Místní regulační omezení navíc omezují možnost distribuovat citlivá zdravotní data mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In vitro fertilizace (IVF)

Klinické studie na Metoda přímého zahřívání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit