Résultats du transfert d'embryons congelés à réchauffement direct dans la technologie de procréation assistée (DW-FET-RCT)
Un essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique, en double aveugle, à deux bras sur un transfert d'embryons congelés à réchauffement direct dans le résultat du traitement des technologies de procréation assistée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la méthode de réchauffement direct pour les transferts d'embryons congelés (FET) peut améliorer les résultats des naissances vivantes et des grossesses chez les femmes âgées de 18 à 45 ans subissant des traitements de FIV. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La méthode de réchauffement direct permet-elle d’obtenir un taux de réussite clinique similaire ou supérieur pour le FET par rapport à la méthode conventionnelle en plusieurs étapes ?
- La méthode de réchauffement direct est-elle plus rentable que la méthode conventionnelle ?
Les chercheurs compareront la méthode de réchauffement direct à la méthode conventionnelle en plusieurs étapes pour voir si la première conduit à de meilleurs résultats de grossesse et à une réduction de la durée de la procédure.
Les participants :
- Subissez la procédure de décongélation des embryons en une étape ou conventionnelle.
- Effectuer un suivi clinique standard de la grossesse, y compris des échographies et des tests de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique explore une nouvelle méthode de réchauffement direct pour le transfert d'embryons congelés (FET), visant à améliorer les résultats cliniques et opérationnels des technologies de procréation assistée (ART). La méthode a été conçue pour simplifier et accélérer le processus de décongélation des embryons, en réduisant le temps nécessaire à la décongélation tout en éliminant l'utilisation de cryoprotecteurs couramment requis dans les méthodes de décongélation conventionnelles. Cette innovation a le potentiel d’offrir une alternative plus efficace et plus rentable aux procédures FET standard.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité clinique de la méthode de réchauffement direct par rapport au processus de décongélation conventionnel en plusieurs étapes. En particulier, l'étude cherche à déterminer si la nouvelle méthode donne des résultats comparables ou supérieurs en termes de taux de grossesse clinique (CPR), de taux de grossesse en cours (OPR) et de taux de naissances vivantes (LBR), tout en évaluant également son rapport coût-efficacité global. .
Conception de l’étude et détails techniques
Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée, les participants étant répartis soit dans le groupe d'intervention (méthode de réchauffement direct), soit dans le groupe témoin (décongélation conventionnelle en plusieurs étapes). La méthode de réchauffement direct simplifie le processus de décongélation à seulement 3 minutes, contrairement à la méthode conventionnelle, qui nécessite plusieurs étapes et prend environ 20 minutes. En utilisant uniquement un milieu de culture d’embryons sans cryoprotecteurs, la méthode de réchauffement direct réduit à la fois la complexité et les risques potentiels associés à la manipulation et à la toxicité des cryoprotecteurs.
Objectifs clés
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité clinique de la méthode de réchauffement direct pour obtenir des taux de réussite comparables ou supérieurs pour le FET par rapport à la décongélation conventionnelle en plusieurs étapes.
- Objectif secondaire : Évaluer la rentabilité de la méthode de réchauffement direct en comparant les coûts des consommables et du temps dans différents centres.
Impact attendu et innovation
La méthode de réchauffement direct remet en question l’approche traditionnelle de décongélation en plusieurs étapes, offrant une alternative plus rapide et plus simple sans compromettre les résultats cliniques. En minimisant le besoin de cryoprotecteurs et en réduisant la complexité du processus de décongélation, la nouvelle méthode devrait améliorer l'efficacité globale des procédures FET tout en maintenant ou en améliorant les taux de réussite des grossesses. De plus, les économies de temps et d’argent associées à la méthode de réchauffement direct pourraient en faire une option viable pour les cliniques de FIV du monde entier, favorisant la standardisation et la cohérence dans tous les contextes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Numéro de téléphone: (852) 3505 3199
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Waner Wu, MPhil
- Numéro de téléphone: (852) 3505 1764
- E-mail: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Numéro de téléphone: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
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Contact:
- Yiu Leung, David Chan
- Numéro de téléphone: +852 3946 6888
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
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London, Royaume-Uni
- The Homerton Hospital
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Contact:
- Priya Bhide
- Numéro de téléphone: 020 8510 5555
- E-mail: p.bhide@qmul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Prévoyez de subir un transfert d'embryon unique (SET) pendant le cycle FET.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Patients avec au moins un blastocyste de haute qualité disponible pour le transfert.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant des échecs d'implantation répétés (RIF) ou des fausses couches à répétition (RM).
- Patientes présentant des anomalies utérines connues ou une pathologie utérine importante (par exemple fibromes, polypes).
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de réchauffement direct
Le blastocyste destiné à la décongélation sera placé dans un milieu préchauffé à réchauffement direct pendant une minute.
Ensuite, l’embryon est transféré dans un milieu de culture d’embryons dans un système time-lapse, où il reste jusqu’à ce que le patient soit prêt pour la procédure de transfert d’embryons.
Cette méthode de réchauffement direct réduit considérablement la durée totale de la procédure à environ 3 minutes, ce qui la rend environ dix fois plus rapide que la méthode de décongélation conventionnelle en plusieurs étapes.
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Cette intervention consiste à décongeler les blastocystes vitrifiés à l’aide d’une méthode de réchauffement direct simplifiée en une seule étape.
Le blastocyste est placé dans un milieu de culture d'embryons préchauffé pendant environ une minute, puis transféré directement dans le milieu de culture d'embryons dans un système accéléré jusqu'à ce qu'il soit prêt pour le transfert utérin.
Le processus total de décongélation prend environ trois minutes, ce qui réduit la durée et la complexité de la procédure par rapport aux méthodes conventionnelles.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Méthode conventionnelle de décongélation en plusieurs étapes
Dans la méthode conventionnelle de décongélation en plusieurs étapes, les blastocystes vitrifiés sont décongelés séquentiellement à l’aide d’une série de solutions de décongélation, de dilution et de lavage préchauffées.
Le blastocyste est d'abord placé dans une solution décongelante pendant 1 à 3 minutes, suivi d'une immersion dans une solution de dilution pendant 4 à 6 minutes pour réduire la concentration de cryoprotecteur.
Enfin, le blastocyste est transféré dans une solution de lavage pendant 5 à 10 minutes pour être réhydraté.
L'ensemble du processus prend environ 30 minutes, après quoi l'embryon est placé dans un milieu de culture d'embryon dans un système accéléré jusqu'à ce qu'il soit prêt pour le transfert d'embryon.
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Cette intervention consiste à décongeler les blastocystes vitrifiés en utilisant un processus standard en plusieurs étapes.
La procédure comprend une exposition séquentielle du blastocyste à différentes solutions de décongélation contenant diverses concentrations de cryoprotecteurs, suivie de son transfert dans un milieu de culture d'embryons dans un système accéléré.
Le processus global prend environ 10 à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre de participants avec au moins un sac gestationnel intra-utérin observé par échographie à 6 à 8 semaines de gestation après le transfert d'embryon.
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6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours (OPR)
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre de participantes ayant une grossesse intra-utérine viable observée à l'échographie à 12 semaines de gestation.
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12 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de natalité vivante (LBR)
Délai: À l'accouchement, environ 9 mois après le transfert d'embryon
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Nombre de participantes qui accouchent d'un bébé vivant après 24 semaines de gestation.
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À l'accouchement, environ 9 mois après le transfert d'embryon
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Rentabilité
Délai: A la fin de l'étude, environ 4 ans.
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Une analyse comparative des coûts totaux, y compris les coûts des consommables (par exemple, moyens de chauffage, dispositifs de stockage) et les heures de travail du personnel, associés à la méthode de réchauffement direct par rapport à la méthode conventionnelle de décongélation en plusieurs étapes.
Les coûts seront mesurés en USD et analysés à la fin de la période d'étude.
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A la fin de l'étude, environ 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe du milieu de réchauffement
Délai: Pendant toute la durée des études, environ 4 ans.
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Analyse des différences cliniques entre les marques de moyens chauffants évaluant leur impact sur le taux de survie des embryons.
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Pendant toute la durée des études, environ 4 ans.
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Analyse des sous-groupes de périphériques de stockage
Délai: Pendant toute la durée des études, environ 4 ans.
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Analyse des différences cliniques entre les marques de dispositifs de stockage évaluant leur impact sur le taux de survie des embryons.
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Pendant toute la durée des études, environ 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
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- 2024.132-T
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