Resultados de la transferencia de embriones congelados por calentamiento directo en tecnología de reproducción asistida (DW-FET-RCT)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, doble ciego y de dos brazos sobre una transferencia de embriones congelados con calentamiento directo en el resultado del tratamiento con tecnologías de reproducción asistida
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el método de calentamiento directo para las transferencias de embriones congelados (FET) puede mejorar los resultados de los nacidos vivos y del embarazo en mujeres de 18 a 45 años sometidas a tratamientos de FIV. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El método de calentamiento directo logra una tasa de éxito clínico similar o mayor para la FET en comparación con el método convencional de varios pasos?
- ¿Es el método de calentamiento directo más rentable que el método convencional?
Los investigadores compararán el método de calentamiento directo con el método convencional de varios pasos para ver si el primero conduce a mejores resultados del embarazo y reduce el tiempo del procedimiento.
Los participantes:
- Realice el procedimiento de descongelación de embriones convencional o de un solo paso.
- Seguimientos clínicos estándar completos para el embarazo, incluidas ecografías y pruebas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico explora un nuevo método de calentamiento directo para la transferencia de embriones congelados (FET), destinado a mejorar los resultados clínicos y operativos en las tecnologías de reproducción asistida (ART). El método fue diseñado para simplificar y acelerar el proceso de descongelación de embriones, reduciendo el tiempo necesario para la descongelación y eliminando al mismo tiempo el uso de crioprotectores comúnmente requeridos en los métodos de descongelación convencionales. Esta innovación tiene el potencial de ofrecer una alternativa más eficiente y rentable a los procedimientos FET estándar.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia clínica del método de calentamiento directo con el proceso de descongelación convencional de varios pasos. En particular, el estudio busca determinar si el nuevo método produce resultados comparables o superiores en términos de tasa de embarazo clínico (CPR), tasa de embarazo en curso (OPR) y tasa de nacidos vivos (LBR), al mismo tiempo que evalúa su rentabilidad general. .
Diseño del estudio y detalles técnicos.
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorio, en el que los participantes se asignan al grupo de intervención (método de calentamiento directo) o al grupo de control (descongelación convencional de varios pasos). El método de calentamiento directo agiliza el proceso de descongelación a sólo 3 minutos, a diferencia del método convencional, que requiere varias etapas y dura aproximadamente 20 minutos. Al utilizar únicamente un medio de cultivo de embriones sin crioprotectores, el método de calentamiento directo reduce tanto la complejidad como los riesgos potenciales asociados con la manipulación y la toxicidad de los crioprotectores.
Objetivos clave
- Objetivo principal: evaluar la eficacia clínica del método de calentamiento directo para lograr tasas de éxito comparables o más altas para FET en comparación con la descongelación convencional de varios pasos.
- Objetivo secundario: Evaluar la rentabilidad del método de calentamiento directo comparando los costos de consumibles y tiempo en diferentes centros.
Impacto e innovación esperados
El método de calentamiento directo desafía el enfoque tradicional de descongelación en varios pasos y ofrece una alternativa más rápida y sencilla sin comprometer los resultados clínicos. Al minimizar la necesidad de crioprotectores y reducir la complejidad del proceso de descongelación, se espera que el nuevo método mejore la eficiencia general de los procedimientos FET y al mismo tiempo mantenga o mejore las tasas de éxito del embarazo. Además, el ahorro de costos y tiempo asociado con el método de calentamiento directo puede convertirlo en una opción viable para las clínicas de FIV en todo el mundo, impulsando la estandarización y la coherencia en todos los entornos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
578
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Número de teléfono: (852) 3505 3199
- Correo electrónico: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waner Wu, MPhil
- Número de teléfono: (852) 3505 1764
- Correo electrónico: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Número de teléfono: (852) 3505 1764
-
Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
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Contacto:
- Yiu Leung, David Chan
- Número de teléfono: +852 3946 6888
- Correo electrónico: drdcyl16@cuhk.edu.hk
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London, Reino Unido
- The Homerton Hospital
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Contacto:
- Priya Bhide
- Número de teléfono: 020 8510 5555
- Correo electrónico: p.bhide@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planee someterse a una transferencia de un solo embrión (SET) durante el ciclo FET.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Pacientes con al menos un blastocisto de alta calidad disponible para transferencia.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fallos repetidos de implantación (FRI) o abortos espontáneos recurrentes (RM).
- Pacientes con anomalías uterinas conocidas o patología uterina significativa (p. ej., fibromas, pólipos).
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de calentamiento directo
El blastocisto designado para descongelarse se colocará en un medio de calentamiento directo precalentado durante un minuto.
Posteriormente, el embrión se transfiere a un medio de cultivo de embriones dentro de un sistema de lapso de tiempo, donde permanece hasta que el paciente esté listo para el procedimiento de transferencia de embriones.
Este método de calentamiento directo reduce significativamente el tiempo total del procedimiento a aproximadamente 3 minutos, lo que lo hace aproximadamente diez veces más rápido que el método convencional de descongelación de varios pasos.
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Esta intervención implica descongelar blastocistos vitrificados mediante un método de calentamiento directo simplificado de un solo paso.
El blastocisto se coloca en un medio de cultivo de embriones precalentado durante aproximadamente un minuto y luego se transfiere directamente al medio de cultivo de embriones dentro de un sistema de lapso de tiempo hasta que esté listo para la transferencia uterina.
El proceso total de descongelación dura aproximadamente tres minutos, lo que reduce la duración y complejidad del procedimiento en comparación con los métodos convencionales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Método de descongelación convencional en varios pasos
En el método de descongelación convencional de varios pasos, los blastocistos vitrificados se descongelan secuencialmente utilizando una serie de soluciones de descongelación, dilución y lavado precalentadas.
Primero se coloca el blastocisto en una solución descongelada durante 1 a 3 minutos, seguido de inmersión en una solución de dilución durante 4 a 6 minutos para reducir la concentración de crioprotector.
Finalmente, el blastocisto se transfiere a una solución de lavado durante 5 a 10 minutos para su rehidratación.
Todo el proceso dura aproximadamente 30 minutos, después de lo cual el embrión se coloca en un medio de cultivo de embriones en un sistema de lapso de tiempo hasta que esté listo para la transferencia de embriones.
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Esta intervención implica descongelar blastocistos vitrificados mediante un proceso estándar de varios pasos.
El procedimiento incluye la exposición secuencial del blastocisto a diferentes soluciones de descongelación que contienen concentraciones variables de crioprotectores, seguida de su transferencia a un medio de cultivo de embriones en un sistema de lapso de tiempo.
El proceso general dura aproximadamente entre 10 y 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con al menos un saco gestacional intrauterino observado en una ecografía entre las 6 y 8 semanas de gestación después de la transferencia de embriones.
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6-8 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso (OPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con un embarazo intrauterino viable observado mediante ecografía a las 12 semanas de gestación.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: En el momento del parto, aproximadamente 9 meses después de la transferencia de embriones.
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Número de participantes que dan a luz a un bebé vivo después de las 24 semanas de gestación.
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En el momento del parto, aproximadamente 9 meses después de la transferencia de embriones.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio, aproximadamente 4 años.
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Un análisis comparativo de los costos totales, incluidos los costos de los consumibles (por ejemplo, medios de calentamiento, dispositivos de almacenamiento) y las horas de trabajo del personal, asociados con el método de calentamiento directo en comparación con el método convencional de descongelación de varios pasos.
Los costos se medirán en USD y se analizarán al final del período de estudio.
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Al final del estudio, aproximadamente 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos de medio de calentamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 4 años.
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Análisis de las diferencias clínicas entre marcas de medios de calentamiento evaluando su impacto en la tasa de supervivencia embrionaria.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 4 años.
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Análisis de subgrupos de dispositivos de almacenamiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 4 años.
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Análisis de las diferencias clínicas entre marcas de Dispositivos de Almacenamiento valorando su impacto en la tasa de supervivencia embrionaria.
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Durante todo el periodo de estudio, aproximadamente 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.132-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá debido a preocupaciones sobre la confidencialidad y privacidad de los participantes.
Además, el proceso de consentimiento informado no incluía disposiciones para compartir datos a nivel individual con terceros.
Además, las restricciones regulatorias locales limitan la capacidad de distribuir datos de salud confidenciales fuera del equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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