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Ergebnisse des Transfers gefrorener Embryonen durch direkte Erwärmung in der assistierten Reproduktionstechnologie (DW-FET-RCT)

6. März 2025 aktualisiert von: Yiu Leung David Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine pragmatische, multizentrische, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zum direkt erwärmenden Transfer gefrorener Embryonen im Behandlungsergebnis assistierter Reproduktionstechnologien

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die direkte Erwärmungsmethode für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) die Lebendgeburts- und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erzielt die direkte Erwärmungsmethode eine ähnliche oder höhere klinische Erfolgsrate bei FET im Vergleich zur herkömmlichen mehrstufigen Methode?
  • Ist die direkte Erwärmungsmethode kostengünstiger als die herkömmliche Methode?

Die Forscher werden die direkte Erwärmungsmethode mit der herkömmlichen mehrstufigen Methode vergleichen, um herauszufinden, ob erstere zu besseren Schwangerschaftsergebnissen und einer kürzeren Eingriffszeit führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie entweder das einstufige oder das herkömmliche Auftauverfahren des Embryos durch.
  • Führen Sie standardmäßige klinische Nachuntersuchungen während der Schwangerschaft durch, einschließlich Ultraschalluntersuchungen und Schwangerschaftstests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird eine neuartige direkte Erwärmungsmethode für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) untersucht, die darauf abzielt, sowohl die klinischen als auch die operativen Ergebnisse bei assistierten Reproduktionstechnologien (ART) zu verbessern. Die Methode wurde entwickelt, um den Prozess des Auftauens von Embryonen zu vereinfachen und zu beschleunigen, die zum Auftauen benötigte Zeit zu verkürzen und gleichzeitig den Einsatz von Kryoschutzmitteln, die bei herkömmlichen Auftaumethoden üblicherweise erforderlich sind, überflüssig zu machen. Diese Innovation hat das Potenzial, eine effizientere und kostengünstigere Alternative zu Standard-FET-Verfahren anzubieten.

Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf dem Vergleich der klinischen Wirksamkeit der direkten Erwärmungsmethode mit dem herkömmlichen mehrstufigen Auftauverfahren. Ziel der Studie ist es insbesondere festzustellen, ob die neue Methode vergleichbare oder bessere Ergebnisse im Hinblick auf die klinische Schwangerschaftsrate (CPR), die laufende Schwangerschaftsrate (OPR) und die Lebendgeburtenrate (LBR) liefert, und gleichzeitig ihre Gesamtkosteneffizienz zu bewerten .

Studiendesign und technische Details

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, wobei die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe (direkte Erwärmungsmethode) oder der Kontrollgruppe (herkömmliches mehrstufiges Auftauen) zugeordnet werden. Die direkte Erwärmungsmethode beschleunigt den Auftauvorgang auf nur 3 Minuten, im Gegensatz zur herkömmlichen Methode, die mehrere Schritte erfordert und etwa 20 Minuten dauert. Durch die ausschließliche Verwendung eines Embryo-Kulturmediums ohne Kryoschutzmittel reduziert die Methode der direkten Erwärmung sowohl die Komplexität als auch die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Handhabung und der Toxizität des Kryoschutzmittels.

Hauptziele

  • Hauptziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der direkten Erwärmungsmethode bei der Erzielung vergleichbarer oder höherer Erfolgsraten für FET im Vergleich zum herkömmlichen mehrstufigen Auftauen.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung der Kosteneffizienz der Direkterwärmungsmethode durch Vergleich der Verbrauchsmaterial- und Zeitkosten in verschiedenen Zentren.

Erwartete Wirkung und Innovation

Die direkte Erwärmungsmethode stellt den herkömmlichen Ansatz des mehrstufigen Auftauens in Frage und bietet eine schnellere und einfachere Alternative, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen. Durch die Minimierung des Bedarfs an Kryoschutzmitteln und die Verringerung der Komplexität des Auftauprozesses soll die neue Methode die Gesamteffizienz von FET-Verfahren steigern und gleichzeitig die Erfolgsraten der Schwangerschaft aufrechterhalten oder verbessern. Darüber hinaus können die mit der direkten Erwärmungsmethode verbundenen Kosten- und Zeiteinsparungen sie zu einer praktikablen Option für IVF-Kliniken auf der ganzen Welt machen und die Standardisierung und Konsistenz in allen klinischen Umgebungen vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

578

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (852) 3505 1764
      • Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hongkong
        • The CUHK Medical centre
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Homerton Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie, sich während des FET-Zyklus einem Einzelembryotransfer (SET) zu unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Patienten mit mindestens einer hochwertigen Blastozyste, die für den Transfer zur Verfügung steht.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) oder wiederkehrender Fehlgeburt (RM).
  • Patienten mit bekannten Uterusanomalien oder erheblicher Uteruspathologie (z. B. Myome, Polypen).
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Erwärmungsmethode
Die zum Auftauen vorgesehene Blastozyste wird eine Minute lang in ein vorgewärmtes, direkt erwärmendes Medium gelegt. Anschließend wird der Embryo in einem Zeitraffersystem in ein Embryonenkulturmedium übertragen, wo er verbleibt, bis der Patient für den Embryotransfer bereit ist. Diese direkte Erwärmungsmethode verkürzt die Gesamtdauer des Verfahrens deutlich auf etwa 3 Minuten und ist damit etwa zehnmal schneller als die herkömmliche Methode des mehrstufigen Auftauens.
Sonstiges: Direkte Erwärmungsmethode
Bei diesem Eingriff werden vitrifizierte Blastozysten mithilfe einer vereinfachten, einstufigen Direkterwärmungsmethode aufgetaut. Die Blastozyste wird etwa eine Minute lang in ein vorgewärmtes Embryo-Kulturmedium gegeben und dann innerhalb eines Zeitraffersystems direkt in das Embryo-Kulturmedium übertragen, bis sie für den Uterustransfer bereit ist. Der gesamte Auftauvorgang dauert etwa drei Minuten, wodurch sich die Dauer und Komplexität des Verfahrens im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verringert.
Andere Namen:
  • Auftauen in einem Schritt
Placebo-Komparator: Konventionelle mehrstufige Auftaumethode
Bei der herkömmlichen mehrstufigen Auftaumethode werden vitrifizierte Blastozysten nacheinander mithilfe einer Reihe vorgewärmter Auftau-, Verdünnungs- und Waschlösungen aufgetaut. Die Blastozyste wird zunächst 1–3 Minuten lang in eine Auftaulösung gelegt und anschließend 4–6 Minuten lang in eine Verdünnungslösung getaucht, um die Konzentration des Kryoschutzmittels zu verringern. Abschließend wird die Blastozyste zur Rehydrierung für 5–10 Minuten in eine Waschlösung überführt. Der gesamte Vorgang dauert etwa 30 Minuten. Anschließend wird der Embryo in einem Zeitraffersystem in ein Embryonenkulturmedium gegeben, bis er für den Embryotransfer bereit ist.
Sonstiges: Konventionelle mehrstufige Auftaumethode
Bei diesem Eingriff werden vitrifizierte Blastozysten in einem mehrstufigen Standardverfahren aufgetaut. Das Verfahren umfasst die sequentielle Exposition der Blastozyste gegenüber verschiedenen Auftaulösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen an Kryoschutzmitteln, gefolgt von ihrer Übertragung in ein Embryo-Kulturmedium in einem Zeitraffersystem. Der Gesamtvorgang dauert etwa 10–30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mindestens einem intrauterinen Fruchtsack, der im Ultraschall in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche nach dem Embryotransfer beobachtet wurde.
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaftsrate (OPR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft, die im Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche beobachtet wurde.
12 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: Bei der Entbindung, etwa 9 Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmer, die nach der 24. Schwangerschaftswoche ein lebendes Kind zur Welt bringen.
Bei der Entbindung, etwa 9 Monate nach dem Embryotransfer
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Am Ende des Studiums etwa 4 Jahre.
Eine vergleichende Analyse der Gesamtkosten, einschließlich der Kosten für Verbrauchsmaterialien (z. B. Wärmemedien, Speichergeräte) und Arbeitsstunden des Personals, die mit der Direkterwärmungsmethode im Vergleich zur herkömmlichen mehrstufigen Auftaumethode verbunden sind. Die Kosten werden in USD gemessen und am Ende des Studienzeitraums analysiert.
Am Ende des Studiums etwa 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse des Erwärmungsmediums
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums ca. 4 Jahre.
Analyse der klinischen Unterschiede zwischen Marken von Wärmemedien zur Bewertung ihrer Auswirkung auf die Überlebensrate der Embryonen.
Während des gesamten Studienzeitraums ca. 4 Jahre.
Untergruppenanalyse von Speichergeräten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums ca. 4 Jahre.
Analyse der klinischen Unterschiede zwischen Marken von Speichergeräten zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Überlebensrate der Embryonen.
Während des gesamten Studienzeitraums ca. 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.132-T

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer nicht weitergegeben. Darüber hinaus enthielt das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmungen für die Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte. Darüber hinaus schränken lokale behördliche Beschränkungen die Möglichkeit ein, sensible Gesundheitsdaten außerhalb des Studienteams zu verbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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