Resultados de transferência de embriões congelados com aquecimento direto em tecnologia de reprodução assistida (DW-FET-RCT)
Um ensaio pragmático, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de dois braços sobre uma transferência de embriões congelados com aquecimento direto em tecnologias de reprodução assistida Resultado do tratamento
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o método de aquecimento direto para transferências de embriões congelados (FET) pode melhorar os resultados de nascimentos vivos e gravidez em mulheres de 18 a 45 anos submetidas a tratamentos de fertilização in vitro. As principais questões que pretende responder são:
- O método de aquecimento direto alcança uma taxa de sucesso clínico semelhante ou superior para FET em comparação com o método convencional de múltiplas etapas?
- O método de aquecimento direto é mais econômico que o método convencional?
Os pesquisadores irão comparar o método de aquecimento direto com o método convencional de várias etapas para ver se o primeiro leva a melhores resultados de gravidez e redução do tempo de procedimento.
Os participantes irão:
- Submeta-se ao procedimento de descongelamento de embriões convencional ou em uma etapa.
- Acompanhamentos clínicos padrão completos para gravidez, incluindo ultrassonografia e testes de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico explora um novo método de aquecimento direto para transferência de embriões congelados (FET), com o objetivo de melhorar os resultados clínicos e operacionais em tecnologias de reprodução assistida (TARV). O método foi projetado para simplificar e acelerar o processo de descongelamento de embriões, reduzindo o tempo necessário para o descongelamento e eliminando o uso de crioprotetores comumente necessários nos métodos convencionais de descongelamento. Esta inovação tem o potencial de oferecer uma alternativa mais eficiente e económica aos procedimentos FET padrão.
O foco principal deste ensaio é comparar a eficácia clínica do método de aquecimento direto com o processo convencional de descongelamento em várias etapas. Em particular, o estudo procura determinar se o novo método produz resultados comparáveis ou superiores em termos de taxa de gravidez clínica (CPR), taxa de gravidez em curso (OPR) e taxa de nascidos vivos (LBR), ao mesmo tempo que avalia a sua relação custo-eficácia global. .
Desenho do Estudo e Detalhes Técnicos
Este estudo emprega um desenho randomizado controlado, com os participantes sendo alocados no grupo de intervenção (método de aquecimento direto) ou no grupo de controle (descongelamento convencional em várias etapas). O método de aquecimento direto agiliza o processo de descongelamento para apenas 3 minutos, em contraste com o método convencional, que requer múltiplas etapas e leva aproximadamente 20 minutos. Ao utilizar apenas um meio de cultura de embriões sem crioprotetores, o método de aquecimento direto reduz a complexidade e os riscos potenciais associados ao manuseio e à toxicidade do crioprotetor.
Objetivos principais
- Objetivo primário: Avaliar a eficácia clínica do método de aquecimento direto em alcançar taxas de sucesso comparáveis ou superiores para FET em comparação com o descongelamento convencional em várias etapas.
- Objetivo secundário: avaliar a relação custo-benefício do método de aquecimento direto, comparando os custos de consumíveis e de tempo em diferentes centros.
Impacto e inovação esperados
O método de aquecimento direto desafia a abordagem tradicional de descongelamento em várias etapas, oferecendo uma alternativa mais rápida e simples sem comprometer os resultados clínicos. Ao minimizar a necessidade de crioprotetores e reduzir a complexidade do processo de descongelamento, espera-se que o novo método melhore a eficiência geral dos procedimentos FET, mantendo ou melhorando as taxas de sucesso da gravidez. Além disso, a economia de tempo e custo associada ao método de aquecimento direto pode torná-lo uma opção viável para clínicas de fertilização in vitro em todo o mundo, impulsionando a padronização e a consistência em todos os ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiu Leung D Chan, DPhil
- Número de telefone: (852) 3505 3199
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Waner Wu, MPhil
- Número de telefone: (852) 3505 1764
- E-mail: wanerwu@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Número de telefone: (852) 3505 1764
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Shatin,NT, Hong Kong SAR, Hong Kong
- The CUHK Medical centre
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Contato:
- Yiu Leung, David Chan
- Número de telefone: +852 3946 6888
- E-mail: drdcyl16@cuhk.edu.hk
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London, Reino Unido
- The Homerton Hospital
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Contato:
- Priya Bhide
- Número de telefone: 020 8510 5555
- E-mail: p.bhide@qmul.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Planeje passar por transferência de embrião único (SET) durante o ciclo FET.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Pacientes com pelo menos um blastocisto de alta qualidade disponível para transferência.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com falha de implantação repetida (RIF) ou aborto espontâneo recorrente (RM).
- Pacientes com anomalias uterinas conhecidas ou patologia uterina significativa (por exemplo, miomas, pólipos).
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de aquecimento direto
O blastocisto designado para descongelamento será colocado em meio de aquecimento direto pré-aquecido por um minuto.
Posteriormente, o embrião é transferido para um meio de cultura de embriões dentro de um sistema de lapso de tempo, onde permanece até que o paciente esteja pronto para o procedimento de transferência de embriões.
Este método de aquecimento direto reduz significativamente o tempo total do procedimento para aproximadamente 3 minutos, tornando-o cerca de dez vezes mais rápido do que o método convencional de descongelamento em múltiplas etapas.
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Esta intervenção envolve o descongelamento de blastocistos vitrificados usando um método simplificado de aquecimento direto em uma etapa.
O blastocisto é colocado em um meio de cultura de embriões pré-aquecido por aproximadamente um minuto e depois transferido diretamente para o meio de cultura de embriões dentro de um sistema de lapso de tempo até estar pronto para transferência uterina.
O processo total de descongelamento leva aproximadamente três minutos, reduzindo a duração e a complexidade do procedimento em comparação aos métodos convencionais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Método convencional de descongelamento em várias etapas
No método convencional de descongelamento em várias etapas, os blastocistos vitrificados são descongelados sequencialmente usando uma série de soluções pré-aquecidas de descongelamento, diluição e lavagem.
O blastocisto é primeiro colocado em uma solução de descongelamento por 1-3 minutos, seguido de imersão em uma solução de diluição por 4-6 minutos para reduzir a concentração do crioprotetor.
Finalmente, o blastocisto é transferido para uma solução de lavagem por 5 a 10 minutos para reidratação.
Todo o processo leva aproximadamente 30 minutos, após os quais o embrião é colocado em um meio de cultura de embriões em um sistema de lapso de tempo até que esteja pronto para a transferência do embrião.
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Esta intervenção envolve o descongelamento de blastocistos vitrificados usando um processo padrão de várias etapas.
O procedimento inclui a exposição sequencial do blastocisto a diferentes soluções de descongelamento contendo concentrações variadas de crioprotetores, seguida de sua transferência para um meio de cultura de embriões em um sistema de lapso de tempo.
O processo geral leva aproximadamente 10 a 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6-8 semanas após a transferência do embrião
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Número de participantes com pelo menos um saco gestacional intrauterino observado na ultrassonografia com 6 a 8 semanas de gestação após a transferência do embrião.
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6-8 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez contínua (OPR)
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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Número de participantes com gravidez intrauterina viável observada na ultrassonografia com 12 semanas de gestação.
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12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de natalidade viva (LBR)
Prazo: No parto, aproximadamente 9 meses após a transferência do embrião
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Número de participantes que dão à luz um bebê vivo após 24 semanas de gestação.
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No parto, aproximadamente 9 meses após a transferência do embrião
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Custo-benefício
Prazo: Ao final do estudo, aproximadamente 4 anos.
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Uma análise comparativa dos custos totais, incluindo custos de consumíveis (por exemplo, meios de aquecimento, dispositivos de armazenamento) e horas de trabalho do pessoal, associados ao método de aquecimento direto em comparação com o método convencional de descongelamento em várias etapas.
Os custos serão medidos em dólares americanos e analisados no final do período de estudo.
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Ao final do estudo, aproximadamente 4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo do meio de aquecimento
Prazo: Ao longo do período de estudo, aproximadamente 4 anos.
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Análise das diferenças clínicas entre marcas de meios de aquecimento avaliando seu impacto na taxa de sobrevivência embrionária.
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Ao longo do período de estudo, aproximadamente 4 anos.
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Análise de subgrupo de dispositivos de armazenamento
Prazo: Ao longo do período de estudo, aproximadamente 4 anos.
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Análise das diferenças clínicas entre marcas de dispositivos de armazenamento avaliando seu impacto na taxa de sobrevivência embrionária.
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Ao longo do período de estudo, aproximadamente 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Canosa S, Parmegiani L, Charrier L, Gennarelli G, Garello C, Granella F, Evangelista F, Monelli G, Guidetti D, Revelli A, Filicori M, Bongioanni F. Are commercial warming kits interchangeable for vitrified human blastocysts? Further evidence for the adoption of a Universal Warming protocol. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):67-73. doi: 10.1007/s10815-021-02364-1. Epub 2021 Nov 30.
- Wang SF, Seifer DB. Age-related increase in live-birth rates of first frozen thaw embryo versus first fresh transfer in initial assisted reproductive technology cycles without PGT. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 13;22(1):42. doi: 10.1186/s12958-024-01210-0.
- Parmegiani L, Beilby KH, Arnone A, Bernardi S, Maccarini AM, Nardi E, Cognigni GE, Filicori M. Testing the efficacy and efficiency of a single "universal warming protocol" for vitrified human embryos: prospective randomized controlled trial and retrospective longitudinal cohort study. J Assist Reprod Genet. 2018 Oct;35(10):1887-1895. doi: 10.1007/s10815-018-1276-4. Epub 2018 Aug 3.
- Schiewe MC, Anderson RE. Vitrification: the pioneering past to current trends and perspectives of cryopreserving human embryos, gametes and reproductive tissue. Journal of Biorepository Science for Applied Medicine. 2017;5:57-68.
- Jiang VS, Cherouveim P, Naert MN, Dimitriadis I, Souter I, Bormann CL. Live birth outcomes following single-step blastocyst warming technique - optimizing efficiency without impacting live birth rates. J Assist Reprod Genet. 2024 May;41(5):1193-1202. doi: 10.1007/s10815-024-03069-x. Epub 2024 Mar 13.
- Liebermann J, Hrvojevic K, Hirshfeld-Cytron J, Brohammer R, Wagner Y, Susralski A, Jasulaitis S, Chan S, Takhsh E, Uhler M. Fast and furious: pregnancy outcome with one-step rehydration in the warming protocol for human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103731. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103731. Epub 2023 Nov 23.
- Manns JN, Katz S, Whelan J, Patrick JL, Holt T, Merline AM, et al. VALIDATION OF A NEW, ULTRA-FAST BLASTOCYST WARMING TECHNIQUE REDUCES WARMING TIMES TO 1 MIN AND YIELDS SIMILAR SURVIVAL AND RE-EXPANSION COMPARED TO BLASTOCYSTS WARMED USING A STANDARD METHOD. Fertility and Sterility.
- Yan G, Yao Y, Yang W, Lu L, Wang L, Zhao D, Zhao S. An all-37 degrees C thawing method improves the clinical outcomes of vitrified frozen-thawed embryo transfer: a retrospective study using a case-control matching analysis. Arch Gynecol Obstet. 2023 Jun;307(6):1991-1999. doi: 10.1007/s00404-023-07029-1. Epub 2023 Apr 12.
- Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20-26;305(5936):707-9. doi: 10.1038/305707a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.132-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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