救命救急における 12 時間の時間制限付き授乳
2026年4月27日 更新者：Felicia Steger、University of Kansas Medical Center
重症成人における12時間の時間制限経腸栄養プロトコルの安全性と実現可能性
この研究は、重症患者における標準治療の 24 時間経腸栄養プロトコル (対照群) と比較して、時間制限のある 12 時間経腸栄養プロトコル (実験群) の実現可能性と安全性を評価するために行われています。 。 研究者らは、これらの食事スケジュールが摂食耐性、血糖コントロール、および重篤な成人患者に影響を与えるその他の要因にどのような影響を与えるかについての知識を得たいと考えています。
- 研究者らは、12 時間の給餌プロトコルは 24 時間の給餌プロトコルと同様に許容され、給餌に関連する有害事象の増加をもたらさないと予想しています。
- 研究者らは、両グループの参加者の推定必要栄養量の少なくとも 75% を摂取する割合は同様になると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重症成人を対象に12時間の時間制限授乳（TRF12）プロトコルをテストし、これを標準治療の24時間連続授乳（CONT24）スケジュールと比較する。
時間制限食（TRF）は、毎日一定の短い時間内に食事をとり、その後毎日少なくとも 12 時間の絶食を行う間欠的絶食の一種です。
TRF は、長期間にわたる摂食と比較して、血糖コントロール、血圧、代謝の概日リズムを改善する可能性があります。
重症患者の場合、ほとんどの施設では 24 時間以上経腸栄養を行っているため、睡眠障害や集中治療後症候群が悪化する可能性があります。
この10日間の試験では、安全性と実現可能性の対策に加えて、これらの食事プロトコルがそれぞれ血糖コントロール、睡眠、せん妄などの救命救急の長期的な影響にどのような影響を与えるかに関する予備データが収集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 重篤な病気を患っている（「ICU」のステータスで集中治療室に入院している）
- 継続経腸栄養のオーダーを受けている方
除外基準:
- 「快適対策のみ」ステータス
- 細流給餌を受けるように指示されている（給餌速度 ≤10mL/hr）
- 最近の胃腸管の外科手術（募集時過去5日以内）または胃腸出血による入院
- 継続的な鎮静を受ける
- 登録後 3 日間に研究用機器の取り外しを必要とする処置を受けることが予想されます
- 吸収不良性肥満手術の歴史
- 火傷で入院
- 100mL/hrを超える供給速度に対する既知の不耐性
- 現在の膵炎、腸閉塞、または胃不全麻痺の診断（胃瘻チューブを使用している場合のみ）
- 断続的または継続的な腎代替療法が必要な場合
- 妊娠中または授乳中
- 断続的な授乳スケジュールで
- 栄養ニーズがある場合、TRF12 プロトコルでは 120mL/hr を超える流量が必要となります。
- 主治医による許可の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：24時間連続給餌（CONT24）。
24 時間の経管栄養が標準治療です。
彼らは毎日24時間にわたって継続的に経管栄養を受けます。
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この対照群の患者は、24 時間にわたって継続的に経管栄養を行うという標準治療を受けることになります。
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実験的：12時間の時間制限給餌（TRF12）
12時間時間制限給餌グループは、24時間で必要とされるのと同じ量の栄養を12時間で摂取することになります。
時間当たりの給餌量は2倍になります。
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12 時間給餌グループは、12 時間 (午前 6 時から午後 6 時までの給餌スケジュール) にわたって経管栄養のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性
時間枠：ランダム化から最長 10 日間
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安全性は、経腸栄養の一時停止または中止の必要性、胃腸合併症（嘔吐、腹部膨満、下痢を含む）、その他の栄養合併症（誤嚥、胃残留物など）、および低血糖事象によって評価されます。
実現可能性は、処方された栄養目標の 75% 以上を摂取した患者の割合、および研究データ収集の論理的な実現可能性として定義されます。
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ランダム化から最長 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ランダム化から最長 10 日間
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血糖コントロールは、持続血糖モニターを使用して、範囲内の時間 (%)、範囲を超えた時間、および低血糖イベントの数を測定して評価されます。
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ランダム化から最長 10 日間
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睡眠量
時間枠：ランダム化から最長 10 日間
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睡眠量スコアは、アクティグラフィーとリチャーズ・キャンベル睡眠アンケートを使用して時間単位で測定されます。
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ランダム化から最長 10 日間
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皮膚表面温度の概日リズム
時間枠：ランダム化から10日まで
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皮膚表面温度の概日リズムは24時間で測定され、皮膚温度の概日リズムの位相と振幅が定量化されます
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ランダム化から10日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の健康
時間枠：退院後1ヶ月、3ヶ月以降
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国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) は、平均より 2 標準偏差高い T スコアとしてうつ病または不安を評価するために使用されます。
各カテゴリのスコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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退院後1ヶ月、3ヶ月以降
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メンタルヘルス
時間枠：退院後1か月と3か月から
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メンタルヘルスは、個人の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定されます。
数値スコアを提供するために、不安、うつ病、心的外傷後ストレス症候群を評価します。
合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安、うつ病、心的外傷後ストレス症候群を示します。
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退院後1か月と3か月から
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生活の質に対する健康状態の影響
時間枠：退院後1か月と3か月から
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調査員は、健康関連の生活の質の調査を使用して、健康状態が生活の質に及ぼす影響の尺度を提供します。
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退院後1か月と3か月から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felicia Steger, PhD, MS, RD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2026年3月4日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。