Alimentación por tiempo limitado de 12 horas en cuidados intensivos
27 de abril de 2026 actualizado por: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
La seguridad y viabilidad de un protocolo de alimentación enteral de tiempo limitado de 12 horas en adultos críticamente enfermos
Este estudio se está realizando para evaluar la viabilidad y seguridad de un protocolo de alimentación enteral de 12 horas con tiempo restringido (grupo experimental) en comparación con un protocolo de alimentación enteral de 24 horas de atención estándar (grupo de control) en pacientes críticos . Los investigadores esperan obtener conocimientos sobre cómo estos horarios de alimentación afectan la tolerancia alimentaria, el control del azúcar en sangre y otros factores que afectan a los pacientes adultos en estado crítico.
- Los investigadores esperan que el protocolo de alimentación de 12 horas sea tolerado de manera similar al protocolo de alimentación de 24 horas y no resulte en una mayor cantidad de eventos adversos relacionados con la alimentación.
- Los investigadores esperan que la proporción de participantes en ambos grupos que reciban al menos el 75% de sus necesidades nutricionales estimadas sea similar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán un protocolo de alimentación con tiempo restringido de 12 horas (TRF12) en adultos críticamente enfermos y compararlo con un programa de alimentación continua de 24 horas (CONT24) de atención estándar.
La alimentación con restricción de tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es una forma de ayuno intermitente que implica comer dentro de un período breve y constante cada día, seguido de un ayuno de al menos 12 horas diarias.
TRF puede mejorar el control glucémico, la presión arterial y los ritmos circadianos en el metabolismo en relación con la alimentación durante un período más largo.
En pacientes críticos, la mayoría de los centros alimentan por vía enteral durante 24 horas, lo que puede exacerbar los trastornos del sueño y el síndrome post-cuidados intensivos.
Además de las medidas de seguridad y viabilidad, esta prueba de 10 días recopilará datos preliminares sobre cómo estos protocolos de alimentación afectan el control glucémico, el sueño y los efectos a largo plazo de los cuidados intensivos, como el delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años de edad)
- Con enfermedad crítica (hospitalizada en una unidad de cuidados intensivos con estatus de "UCI")
- Que hayan recibido órdenes de nutrición enteral continua.
Criterios de exclusión:
- Estado "Sólo medidas de comodidad"
- Tener órdenes de recibir alimentación por goteo (tasa de alimentación ≤10 ml/h)
- Procedimiento quirúrgico reciente en el tracto gastrointestinal (dentro de los 5 días anteriores al momento del reclutamiento) o ingreso por hemorragia gastrointestinal
- Recibir sedación continua
- Se espera que se someta a un procedimiento que requiera la extracción de los dispositivos del estudio en los tres días posteriores a la inscripción.
- Historia de la cirugía bariátrica de mala absorción.
- Ingresado por quemadura
- Intolerancia conocida a tasas de alimentación >100 ml/h
- Diagnóstico actual de pancreatitis, íleo o gastroparesia (solo si se utiliza una sonda de gastrostomía)
- Requerir terapia de reemplazo renal intermitente o continua.
- Embarazada o lactante
- En un horario de alimentación intermitente
- Las necesidades nutricionales requerirían una tasa superior a 120 ml/h en el protocolo TRF12
- Falta de autorización del médico de cabecera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimentación continua las 24 horas (CONT24).
La alimentación por sonda las 24 horas es el estándar de atención.
Recibirán alimentación por sonda de forma continua durante las 24 horas del día.
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Los pacientes de este grupo de control recibirán el estándar de atención que es alimentación por sonda de forma continua durante 24 horas.
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Experimental: Alimentación con tiempo restringido de 12 horas (TRF12)
El grupo de alimentación con restricción de tiempo de 12 horas recibirá la misma cantidad de nutrición en 12 horas que la que necesitaría en 24 horas.
La tasa de alimentación por hora se duplicará.
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El grupo de alimentación de 12 horas recibirá alimentación por sonda solo durante un período de 12 horas (horario de alimentación de 6:00 a. m. a 6:00 p. m.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 10 días.
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La seguridad se medirá por la necesidad de suspender o suspender la alimentación enteral, las complicaciones gastrointestinales (incluidos vómitos, distensión abdominal y diarrea), otras complicaciones de la alimentación (p. ej., aspiración, residuos gástricos) y eventos de hipoglucemia.
La viabilidad se define como el porcentaje de pacientes que recibieron ≥75% de su objetivo nutricional prescrito y la viabilidad logística de recopilar datos del estudio.
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Desde aleatorización hasta 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 10 días.
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El control glucémico se evaluará mediante un monitor continuo de glucosa para medir el tiempo dentro del rango (%), el tiempo por encima del rango y el número de eventos de hipoglucemia.
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Desde aleatorización hasta 10 días.
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 10 días.
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Las puntuaciones de la cantidad de sueño se medirán en horas mediante actigrafía y el cuestionario de sueño de Richards-Campbell.
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Desde aleatorización hasta 10 días.
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Ritmo circadiano de la temperatura de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días
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El ritmo circadiano de la temperatura de la superficie de la piel se medirá en las 24 horas y se cuantificará la fase y amplitud del ritmo circadiano de la temperatura de la piel
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Desde la aleatorización hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud cognitiva
Periodo de tiempo: A partir de 1 mes y 3 meses post-alta
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El Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes de los Institutos Nacionales de Salud-29 (PROMIS-29) se utilizará para evaluar la depresión o la ansiedad como una puntuación T dos desviaciones estándar por encima de la media.
Una puntuación más alta en cada categoría indica que se está midiendo una mayor parte del concepto.
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A partir de 1 mes y 3 meses post-alta
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Salud mental
Periodo de tiempo: De 1 mes y 3 meses después de la descarga
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La salud mental se medirá utilizando el cuestionario de salud personal-9 (PHQ-9).
Para proporcionar una puntuación numérica, evaluaremos la ansiedad, la depresión y el síndrome de estrés postraumático.
La puntuación total varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una ansiedad más grave, depresión y síndrome de estrés postraumático.
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De 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Impacto del estado de salud en la calidad de vida
Periodo de tiempo: De 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Los investigadores utilizarán la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud para proporcionar una medida del impacto del estado de salud en la calidad de vida.
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De 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00161009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .