Alimentazione limitata nel tempo a 12 ore in terapia intensiva
27 aprile 2026 aggiornato da: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
La sicurezza e la fattibilità di un protocollo di nutrizione enterale limitato nel tempo di 12 ore negli adulti critici
Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo di alimentazione enterale di 12 ore limitato nel tempo (gruppo sperimentale) rispetto a un protocollo di alimentazione enterale di 24 ore standard di cura (gruppo di controllo) in pazienti critici . I ricercatori sperano di acquisire conoscenze su come questi programmi di alimentazione influenzano la tolleranza alimentare, il controllo della glicemia e altri fattori che influenzano i pazienti adulti in condizioni critiche.
- Gli investigatori si aspettano che il protocollo di alimentazione di 12 ore sarà tollerato in modo simile al protocollo di alimentazione di 24 ore e non comporterà un numero maggiore di eventi avversi legati all'alimentazione.
- I ricercatori si aspettano che la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che ricevono almeno il 75% del loro fabbisogno nutrizionale stimato sarà simile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno un protocollo di alimentazione limitata nel tempo di 12 ore (TRF12) in adulti critici e lo confronteranno con un programma di alimentazione continua di 24 ore standard di cura (CONT24).
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è una forma di digiuno intermittente che prevede il consumo di un periodo costante e ridotto ogni giorno, seguito dal digiuno per almeno 12 ore al giorno.
La TRF può migliorare il controllo glicemico, la pressione sanguigna e i ritmi circadiani nel metabolismo rispetto all’alimentazione per un periodo più lungo.
Nei pazienti critici, la maggior parte delle strutture alimenta per via enterale nell'arco di 24 ore, il che può esacerbare i disturbi del sonno e la sindrome post-intensiva.
Oltre alle misure di sicurezza e fattibilità, questo studio di 10 giorni raccoglierà dati preliminari su come questi protocolli di alimentazione influenzano ciascuno il controllo glicemico, il sonno e gli effetti a lungo termine delle cure critiche, come il delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni di età)
- Con malattia critica (ricoverato in un reparto di terapia intensiva con status di "ICU")
- Che hanno ricevuto ordini di nutrizione enterale continua
Criteri di esclusione:
- Stato "Solo misure di comfort".
- Avere ordini per ricevere poppate di mantenimento (velocità di alimentazione ≤10 ml/ora)
- Intervento chirurgico recente sul tratto gastrointestinale (entro i 5 giorni precedenti al momento del reclutamento) o ricovero per emorragia gastrointestinale
- Ricevere sedazione continua
- Si prevede di sottoporsi a una procedura che richiede la rimozione dei dispositivi dello studio nei tre giorni successivi all'iscrizione
- Storia di chirurgia bariatrica malassorbitiva
- Ricoverato per ustione
- Intolleranza nota a velocità di alimentazione >100 ml/ora
- Diagnosi attuale di pancreatite, ileo o gastroparesi (solo se si utilizza un tubo gastrostomico)
- Richiesta di terapia sostitutiva renale intermittente o continua
- Incinta o in allattamento
- Con un programma di alimentazione intermittente
- Le esigenze nutrizionali richiederebbero una velocità superiore a 120 ml/ora sul protocollo TRF12
- Mancanza di nulla osta da parte del medico di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alimentazione continua 24 ore su 24 (CONT24).
L'alimentazione tramite sonda 24 ore su 24 è lo standard di cura.
Riceveranno l'alimentazione tramite sonda ininterrottamente per 24 ore al giorno.
|
I pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura che prevede l'alimentazione tramite sonda continua per 24 ore.
|
|
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato di 12 ore (TRF12)
Il gruppo con alimentazione a tempo limitato di 12 ore riceverà in 12 ore la stessa quantità di nutrimento che sarebbe necessaria in 24 ore.
La tariffa oraria di alimentazione raddoppierà.
|
Il gruppo di alimentazione di 12 ore riceverà l'alimentazione tramite sonda solo nell'arco di un periodo di 12 ore (orario di alimentazione dalle 6:00 alle 18:00).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
La sicurezza sarà misurata in base alla necessità di sospendere o interrompere l'alimentazione enterale, alle complicanze gastrointestinali (inclusi vomito, distensione addominale e diarrea), ad altre complicazioni legate all'alimentazione (ad es. aspirazione, residui gastrici) ed eventi ipoglicemici.
La fattibilità è definita come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto ≥75% dell'obiettivo nutrizionale prescritto e la fattibilità logistica della raccolta dei dati dello studio.
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando un monitor continuo del glucosio per misurare il tempo nell'intervallo (%), il tempo al di sopra dell'intervallo e il numero di eventi ipoglicemici.
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
|
Quantità di sonno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
I punteggi relativi alla quantità di sonno saranno misurati in ore utilizzando l'actigrafia e il questionario Richards-Campbell Sleep.
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
|
Ritmo circadiano della temperatura della superficie della pelle
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
Il ritmo circadiano della temperatura della superficie della pelle sarà misurato attraverso 24 ore e la fase e l'ampiezza del ritmo circadiano della temperatura della pelle saranno quantificati
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute cognitiva
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
|
Il National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare la depressione o l'ansia come punteggio T due deviazioni standard sopra la media.
Un punteggio più alto in ciascuna categoria indica una parte maggiore del concetto da misurare.
|
Da 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
|
La salute mentale verrà misurata utilizzando il questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9).
Per fornire un punteggio numerico, valuteremo l'ansia, la depressione e la sindrome da stress post-traumatico.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano ansia, depressione e sindrome da stress post-traumatico più gravi.
|
Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
|
|
Impatto dello stato di salute sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
|
Gli investigatori utilizzeranno l'indagine sulla qualità della vita legata alla salute per fornire una misura dell'impatto dello stato di salute sulla qualità della vita.
|
Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00161009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .