Tijdelijke voeding van 12 uur in kritieke zorg
27 april 2026 bijgewerkt door: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
De veiligheid en haalbaarheid van een 12 uur durend protocol voor enterale voeding bij ernstig zieke volwassenen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van een tijdsgebonden 12-uurs enteraal voedingsprotocol (experimentele groep) in vergelijking met een standaard 24-uurs enteraal voedingsprotocol (controlegroep) bij ernstig zieke patiënten. . Onderzoekers hopen kennis te vergaren over de manier waarop deze voedingsschema's de voedingstolerantie, de controle van de bloedsuikerspiegel en andere factoren beïnvloeden die ernstig zieke volwassen patiënten beïnvloeden.
- Onderzoekers verwachten dat het 12-uurs voedingsprotocol op dezelfde manier zal worden getolereerd als het 24-uurs voedingsprotocol en niet zal resulteren in een groter aantal bijwerkingen gerelateerd aan het voeden.
- Onderzoekers verwachten dat het aandeel deelnemers in beide groepen dat ten minste 75% van hun geschatte voedingsbehoeften ontvangt, vergelijkbaar zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een 12-uurs tijdsbeperkt voedingsprotocol (TRF12) testen bij ernstig zieke volwassenen en dit vergelijken met een standaardzorgschema van 24 uur continu voeden (CONT24).
Tijdgebonden voeding (TRF) is een vorm van intermitterend vasten, waarbij elke dag binnen een consistente, kortere periode wordt gegeten, gevolgd door dagelijks minimaal 12 uur vasten.
TRF kan de glykemische controle, bloeddruk en circadiane ritmes in de stofwisseling verbeteren in vergelijking met voeding over een langere periode.
Bij ernstig zieke patiënten wordt in de meeste faciliteiten gedurende 24 uur enteraal gevoed, wat slaapstoornissen en het post-intensive care-syndroom kan verergeren.
Naast veiligheids- en haalbaarheidsmaatregelen zal deze 10-daagse proef voorlopige gegevens verzamelen over hoe deze voedingsprotocollen elk de glykemische controle, de slaap en de langetermijneffecten van kritieke zorg, zoals delirium, beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Met een kritieke ziekte (gehospitaliseerd op een intensive care-afdeling met de status "ICU")
- Die bestellingen hebben ontvangen voor continue enterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Status "Alleen comfortmaatregelen".
- Bestellingen ontvangen voor druppelvoedingen (voedingssnelheid ≤10 ml/uur)
- Recente chirurgische ingreep aan het maag-darmkanaal (binnen de afgelopen 5 dagen op het moment van rekrutering) of opname wegens maag-darmbloeding
- Het ontvangen van continue sedatie
- Er wordt verwacht dat hij binnen drie dagen na de inschrijving een procedure zal ondergaan waarbij de studieapparatuur moet worden verwijderd
- Geschiedenis van malabsorptieve bariatrische chirurgie
- Opgenomen wegens brandwonden
- Bekende intolerantie voor voedingssnelheden >100 ml/uur
- Huidige diagnose van pancreatitis, ileus of gastroparese (alleen bij gebruik van een gastrostomiesonde)
- Waarbij intermitterende of continue nierfunctievervangende therapie nodig is
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Op een intermitterend voedingsschema
- Voedingsbehoeften vereisen een snelheid hoger dan 120 ml/uur volgens het TRF12-protocol
- Gebrek aan toestemming van de huisarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue 24-uursvoeding (CONT24).
24-uurs sondevoeding is de standaardbehandeling.
Zij krijgen gedurende 24 uur per dag continu sondevoeding.
|
Patiënten in deze controlegroep krijgen de standaardzorg die bestaat uit continu sondevoeding gedurende 24 uur.
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeren van 12 uur (TRF12)
De 12 uur durende voedingsgroep krijgt binnen 12 uur dezelfde hoeveelheid voeding als nodig is in 24 uur.
Het voertarief per uur zal verdubbelen.
|
De 12-uursvoedingsgroep krijgt alleen sondevoeding gedurende een periode van 12 uur (voedingsschema van 06.00 uur tot 18.00 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 dagen
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de noodzaak om enterale voedingen te onderbreken of stop te zetten, gastro-intestinale complicaties (waaronder braken, opgezette buik en diarree), andere voedingscomplicaties (bijv. aspiratie, maagresiduen) en hypoglykemische gebeurtenissen.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ≥75% van het voorgeschreven voedingsdoel heeft gekregen, en de logistieke haalbaarheid van het verzamelen van onderzoeksgegevens.
|
Van randomisatie tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 dagen
|
De glykemische controle zal worden beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor om de tijd binnen het bereik (%), de tijd boven het bereik en het aantal hypoglykemische gebeurtenissen te meten.
|
Van randomisatie tot 10 dagen
|
|
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 dagen
|
De slaapkwantiteitsscores worden in uren gemeten met behulp van actigrafie en de Richards-Campbell Slaapvragenlijst.
|
Van randomisatie tot 10 dagen
|
|
Circadiane ritme van huidoppervlaktemperatuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 10 dagen
|
Circadiane ritme van de huidoppervlaktemperatuur zal worden gemeten over 24 uur en de fase en amplitude van het circadiane ritme van de huidtemperatuur zal worden gekwantificeerd
|
Van randomisatie tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
Het National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) zal worden gebruikt om depressie of angst te beoordelen als een T-score die twee standaarddeviaties boven het gemiddelde ligt.
Een hogere score in elke categorie geeft aan dat meer van het concept wordt gemeten.
|
Vanaf 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Van 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
Geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de persoonlijke gezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Om een numerieke score te bieden, zullen we angst, depressie en posttraumatisch stresssyndroom beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op een ernstiger angst, depressie en posttraumatisch stresssyndroom.
|
Van 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
|
Impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
Onderzoekers zullen de enquête voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gebruiken om een maat te geven voor de impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven.
|
Van 1 maand en 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00161009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .