12-timers tidsbegrenset fôring i kritisk omsorg
27. april 2026 oppdatert av: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Sikkerheten og gjennomførbarheten av en 12-timers tidsbegrenset enteral fôringsprotokoll hos kritisk syke voksne
Denne studien gjøres for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en tidsbegrenset 12-timers enteral fôringsprotokoll (eksperimentell gruppe) sammenlignet med en standard-of-care, 24-timers enteral fôringsprotokoll (kontrollgruppe) hos kritisk syke pasienter . Etterforskere håper å få kunnskap om hvordan disse fôringsplanene påvirker fôringstoleranse, blodsukkerkontroll og andre faktorer som påvirker kritisk syke voksne pasienter.
- Etterforskere forventer at 12-timers fôringsprotokollen vil bli tolerert på samme måte som 24-timers fôringsprotokollen og ikke vil resultere i et større antall uønskede hendelser knyttet til fôring.
- Etterforskere forventer at andelen deltakere i begge gruppene som mottar minst 75 % av deres estimerte ernæringsbehov vil være lik.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil teste en 12-timers tidsbegrenset fôring (TRF12)-protokoll hos kritisk syke voksne og sammenligne dette med en standard-of-care, 24-timers kontinuerlig fôring (CONT24) tidsplan.
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en form for intermitterende faste som involverer spising innenfor en konsistent, forkortet periode hver dag, etterfulgt av faste i minst 12 timer daglig.
TRF kan forbedre glykemisk kontroll, blodtrykk og døgnrytme i metabolismen i forhold til fôring over en lengre periode.
Hos kritisk syke pasienter mates de fleste fasiliteter enteralt over 24 timer, noe som kan forverre søvnforstyrrelser og post-intensiv syndrom.
I tillegg til sikkerhets- og gjennomførbarhetstiltak, vil denne 10-dagers studien samle inn foreløpige data om hvordan disse fôringsprotokollene hver påvirker glykemisk kontroll, søvn og langsiktige effekter av kritisk behandling, som delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Med kritisk sykdom (innlagt på en intensivavdeling med status "ICU")
- Som har fått pålegg om kontinuerlig enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- "Kun komforttiltak" status
- Få ordre om å motta vedlikeholdslading (fôringshastighet ≤10 ml/time)
- Nylig kirurgisk prosedyre på GI-kanalen (i løpet av de siste 5 dagene på tidspunktet for rekruttering) eller innleggelse for GI-blødning
- Mottar kontinuerlig sedasjon
- Forventes å gjennomgå en prosedyre som krever fjerning av studieutstyr innen tre dager etter påmelding
- Historie med malabsorptiv fedmekirurgi
- Innlagt for brannskade
- Kjent intoleranse mot fôringshastigheter >100 ml/time
- Gjeldende diagnose av pankreatitt, ileus eller gastroparese (bare hvis du bruker en gastrostomisonde)
- Krever intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Gravid eller ammende
- På en intermitterende fôringsplan
- Ernæringsbehov vil kreve en hastighet høyere enn 120 ml/time på TRF12-protokollen
- Manglende klarering fra primærlege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig 24 timers fôring (CONT24).
24 timers sondeernæring er standarden for omsorg.
De vil motta sondeernæring kontinuerlig over 24 timer daglig.
|
Pasienter i denne kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som er sondeernæring kontinuerlig over 24 timer.
|
|
Eksperimentell: 12-timers tidsbegrenset fôring (TRF12)
Den 12-timers tidsbegrensede fôringsgruppen vil få samme mengde næring i løpet av 12 timer som ville være nødvendig i løpet av 24 timer.
Fôringshastigheten per time vil dobles.
|
12-timers fôringsgruppen vil kun motta sondeernæring over en 12-timers periode (6:00 AM til 18:00 fôringsplan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager
|
Sikkerhet vil bli målt ved behovet for pause eller seponering av enteral mat, gastrointestinale komplikasjoner (inkludert oppkast, abdominal distensjon og diaré), andre matingskomplikasjoner (f.eks. aspirasjon, gastriske rester) og hypoglykemiske hendelser.
Gjennomførbarhet er definert som prosentandelen av pasienter som mottok ≥75 % av sitt foreskrevne ernæringsmål, og den logistiske gjennomførbarheten av å samle studiedata.
|
Fra randomisering opp til 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor for å måle time-in-range (%), time-over-range og antall hypoglykemiske hendelser.
|
Fra randomisering opp til 10 dager
|
|
Søvnmengde
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager
|
Søvnmengdescore vil bli målt i timer ved hjelp av aktigrafi og Richards-Campbell Sleep-spørreskjemaet.
|
Fra randomisering opp til 10 dager
|
|
Døgnrytme av hudoverflatetemperatur
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager
|
Døgnrytme av hudoverflatetemperatur vil bli målt over 24 timer, og fasen og amplituden til døgnrytmen i hudtemperaturen vil bli kvantifisert
|
Fra randomisering opp til 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv helse
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vil bli brukt til å vurdere depresjon eller angst som en T-score to standardavvik over gjennomsnittet.
En høyere poengsum i hver kategori indikerer mer av konseptet som måles.
|
Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Mental helse
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
Psykisk helse vil bli målt ved bruk av Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
For å gi en numerisk poengsum, vil vi vurdere angst, depresjon og posttraumatisk stresssyndrom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst, depresjon og posttraumatisk stresssyndrom.
|
Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Effekt av helsetilstand på livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
Etterforskerne vil bruke den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen for å gi et mål på virkningen av helsetilstand på livskvalitet.
|
Fra 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00161009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .