12-часовое ограниченное по времени питание в отделениях интенсивной терапии
27 апреля 2026 г. обновлено: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Безопасность и осуществимость ограниченного по времени 12-часового протокола энтерального питания у взрослых в критическом состоянии
Это исследование проводится для оценки осуществимости и безопасности ограниченного по времени 12-часового протокола энтерального питания (экспериментальная группа) по сравнению со стандартным 24-часовым протоколом энтерального питания (контрольная группа) у пациентов в критическом состоянии. . Исследователи надеются получить знания о том, как эти графики кормления влияют на толерантность к кормлению, контроль уровня сахара в крови и другие факторы, влияющие на взрослых пациентов в критическом состоянии.
- Исследователи ожидают, что 12-часовой протокол кормления будет переноситься так же, как и 24-часовой протокол кормления, и не приведет к большему количеству побочных эффектов, связанных с кормлением.
- Исследователи ожидают, что доля участников в обеих группах, получающих не менее 75% своих предполагаемых потребностей в питании, будет одинаковой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи проверят 12-часовой протокол ограниченного по времени кормления (TRF12) на взрослых в критическом состоянии и сравнит его со стандартным 24-часовым непрерывным графиком кормления (CONT24).
Ограниченное по времени питание (TRF) — это форма прерывистого голодания, включающая прием пищи в течение последовательного сокращенного периода каждый день с последующим голоданием в течение не менее 12 часов в день.
TRF может улучшить гликемический контроль, кровяное давление и циркадные ритмы метаболизма по сравнению с питанием в течение более длительного периода.
Больных в критическом состоянии в большинстве учреждений кормят энтерально в течение 24 часов, что может усугубить нарушения сна и синдром после интенсивной терапии.
Помимо мер безопасности и осуществимости, в ходе этого 10-дневного исследования будут собраны предварительные данные о том, как каждый из этих протоколов кормления влияет на гликемический контроль, сон и долгосрочные последствия интенсивной терапии, такие как делирий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- В критическом состоянии (госпитализирован в отделение реанимации со статусом «ОИТ»)
- Кому поступили заказы на непрерывное энтеральное питание
Критерии исключения:
- Статус «Только меры комфорта»
- Иметь заказы на постепенное кормление (скорость кормления ≤10 мл/час)
- Недавнее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (в течение предыдущих 5 дней на момент набора) или госпитализация по поводу желудочно-кишечного кровотечения.
- Получение постоянной седации
- Ожидается, что он пройдет процедуру, требующую удаления исследовательских устройств, в течение трех дней после регистрации.
- История мальабсорбтивной бариатрической хирургии
- Поступил с ожоговой травмой
- Известная непереносимость скорости кормления >100 мл/час.
- Текущий диагноз панкреатита, кишечной непроходимости или гастропареза (только при использовании гастростомической трубки)
- Требуется периодическая или постоянная заместительная почечная терапия.
- Беременные или кормящие
- При прерывистом графике кормления
- Потребности в питании потребуют скорости выше 120 мл/час по протоколу TRF12.
- Отсутствие разрешения от первичного врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывное круглосуточное кормление (CONT24).
Стандартом ухода является круглосуточное кормление через зонд.
Они будут получать питание через зонд непрерывно в течение 24 часов в день.
|
Пациенты в этой контрольной группе будут получать стандартную помощь, а именно непрерывное питание через зонд в течение 24 часов.
|
|
Экспериментальный: 12-часовое ограниченное по времени кормление (TRF12)
Группа с 12-часовым ограниченным по времени кормлением за 12 часов получит такое же количество пищи, которое потребуется за 24 часа.
Часовая норма кормления увеличится вдвое.
|
Группа с 12-часовым кормлением будет получать питание через зонд только в течение 12-часового периода (график кормления с 6:00 до 18:00).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней
|
Безопасность будет измеряться необходимостью приостановки или прекращения энтерального питания, желудочно-кишечными осложнениями (включая рвоту, вздутие живота и диарею), другими осложнениями кормления (например, аспирацией, остатками желудочного сока) и гипогликемическими явлениями.
Осуществимость определяется как процент пациентов, которые получили ≥75% от предписанной нормы питания, а также логистическая осуществимость сбора данных исследования.
|
От рандомизации до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней
|
Гликемический контроль будет оцениваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы для измерения времени в пределах диапазона (%), времени выхода за пределы диапазона и количества гипогликемических событий.
|
От рандомизации до 10 дней
|
|
Количество сна
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней
|
Оценки количества сна будут измеряться в часах с использованием актиграфии и опросника сна Ричардса-Кэмпбелла.
|
От рандомизации до 10 дней
|
|
Циркадный ритм температуры поверхности кожи
Временное ограничение: От рандомизации до 10 дней
|
Циркадный ритм температуры поверхности кожи будет измерен через 24 часа, а фаза и амплитуда циркадного ритма температуры кожи будут количественно определены
|
От рандомизации до 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное здоровье
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после выписки
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS-29), будет использоваться для оценки депрессии или тревоги по Т-баллу, который на два стандартных отклонения выше среднего.
Более высокий балл в каждой категории указывает на большую часть измеряемой концепции.
|
Через 1 и 3 месяца после выписки
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: С 1 месяца и 3 месяца после выписки
|
Психическое здоровье будет измерено с использованием анкеты личного здоровья-9 (PHQ-9).
Чтобы обеспечить численную оценку, мы оценим тревогу, депрессию и посттравматический стресс-синдром.
Общая оценка колеблется от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу, депрессию и посттравматический синдром стресса.
|
С 1 месяца и 3 месяца после выписки
|
|
Влияние состояния здоровья на качество жизни
Временное ограничение: С 1 месяца и 3 месяца после выписки
|
Исследователи будут использовать обследование качества жизни, связанное со здоровьем, чтобы обеспечить меру влияния состояния здоровья на качество жизни.
|
С 1 месяца и 3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00161009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .