12hodinové časově omezené krmení v kritické péči
27. dubna 2026 aktualizováno: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Bezpečnost a proveditelnost 12hodinového časově omezeného protokolu enterální výživy u kriticky nemocných dospělých
Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a bezpečnosti časově omezeného 12hodinového protokolu enterální výživy (experimentální skupina) ve srovnání s protokolem standardní péče, 24hodinovým protokolem enterální výživy (kontrolní skupina) u kriticky nemocných pacientů. . Vyšetřovatelé doufají, že získají znalosti o tom, jak tyto režimy krmení ovlivňují toleranci krmení, kontrolu krevního cukru a další faktory ovlivňující kriticky nemocné dospělé pacienty.
- Výzkumníci očekávají, že 12hodinový krmný protokol bude tolerován podobně jako 24hodinový krmný protokol a nepovede k většímu počtu nežádoucích příhod souvisejících s krmením.
- Vyšetřovatelé očekávají, že podíl účastníků v obou skupinách přijímajících alespoň 75 % odhadovaných nutričních potřeb bude podobný.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé otestují 12hodinový protokol časově omezeného krmení (TRF12) u kriticky nemocných dospělých a porovnají jej s plánem standardní péče, 24hodinovým nepřetržitým krmením (CONT24).
Časově omezené krmení (TRF) je forma přerušovaného půstu, která zahrnuje jedení v konzistentním zkráceném období každý den, po kterém následuje půst po dobu alespoň 12 hodin denně.
TRF může zlepšit kontrolu glykémie, krevní tlak a cirkadiánní rytmy v metabolismu ve srovnání s krmením po delší dobu.
U kriticky nemocných pacientů se většina zařízení živí enterálně po dobu 24 hodin, což může zhoršit poruchy spánku a syndrom postintenzivní péče.
Kromě opatření týkajících se bezpečnosti a proveditelnosti bude tato 10denní studie shromažďovat předběžné údaje o tom, jak každý z těchto stravovacích protokolů ovlivňuje kontrolu glykémie, spánek a dlouhodobé účinky kritické péče, jako je delirium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (≥18 let)
- S kritickým onemocněním (hospitalizován na jednotce intenzivní péče se statusem „JIP“)
- kteří obdrželi objednávky na kontinuální enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Stav „Pouze míra pohodlí“.
- Mít příkaz k odběru kapkového krmení (rychlost podávání ≤10 ml/h)
- Nedávný chirurgický zákrok na GI traktu (během předchozích 5 dnů v době náboru) nebo přijetí pro krvácení do GI
- Příjem nepřetržité sedace
- Očekává se, že podstoupí proceduru vyžadující odstranění studijních zařízení do tří dnů po zápisu
- Anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie
- Přijat pro popálení
- Známá intolerance na rychlost krmení > 100 ml/hod
- Současná diagnóza pankreatitidy, ileu nebo gastroparézy (pouze při použití gastrostomické sondy)
- Vyžadující intermitentní nebo kontinuální renální substituční terapii
- Těhotné nebo kojící
- Na přerušovaném rozvrhu krmení
- Nutriční potřeby by vyžadovaly rychlost vyšší než 120 ml/h podle protokolu TRF12
- Nedostatek povolení od primárního lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité 24hodinové krmení (CONT24).
24hodinové krmení sondou je standardem péče.
Budou dostávat výživu sondou nepřetržitě po dobu 24 hodin denně.
|
Pacienti v této kontrolní skupině obdrží standardní péči, kterou je podávání sondou nepřetržitě po dobu 24 hodin.
|
|
Experimentální: 12hodinové časově omezené krmení (TRF12)
Skupina s 12hodinovým časově omezeným krmením dostane za 12 hodin stejné množství výživy, jaké by bylo potřeba za 24 hodin.
Hodinová rychlost krmení se zdvojnásobí.
|
12hodinová krmná skupina bude dostávat krmení sondou pouze po dobu 12 hodin (plán krmení od 6:00 do 18:00).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: Od randomizace až po 10 dní
|
Bezpečnost bude měřena potřebou pozastavit nebo přerušit enterální výživu, gastrointestinálními komplikacemi (včetně zvracení, abdominální distenze a průjmu), dalšími komplikacemi výživy (např. aspirace, žaludeční zbytky) a hypoglykemickými příhodami.
Proveditelnost je definována jako procento pacientů, kteří dostávali ≥ 75 % jejich předepsaného výživového cíle, a logistická proveditelnost sběru dat studie.
|
Od randomizace až po 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Od randomizace až po 10 dní
|
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí kontinuálního monitoru glukózy pro měření času v rozsahu (%), času nad rozsahem a počtu hypoglykemických příhod.
|
Od randomizace až po 10 dní
|
|
Množství spánku
Časové okno: Od randomizace až po 10 dní
|
Skóre kvantity spánku se bude měřit v hodinách pomocí aktigrafie a dotazníku Richards-Campbell Sleep.
|
Od randomizace až po 10 dní
|
|
Cirkadiánní rytmus povrchové teploty kůže
Časové okno: Z randomizace do 10 dnů
|
Cirkadiánní rytmus povrchové teploty kůže bude měřen po dobu 24 hodin a bude kvantifikována fáze a amplituda cirkadiánního rytmu teploty kůže
|
Z randomizace do 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní zdraví
Časové okno: Od 1 měsíce a 3 měsíců po propuštění
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů National Institutes of Health-29 (PROMIS-29) bude použit k posouzení deprese nebo úzkosti jako T-skóre dvě standardní odchylky nad průměrem.
Vyšší skóre v každé kategorii znamená více měřeného konceptu.
|
Od 1 měsíce a 3 měsíců po propuštění
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od 1 měsíce a 3 měsíce po propuštění
|
Duševní zdraví bude měřeno pomocí dotazníku osobního zdraví-9 (PHQ-9).
Abychom zajistili numerické skóre, zhodnotíme syndrom úzkosti, deprese a posttraumatického stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější syndrom úzkosti, deprese a posttraumatického stresu.
|
Od 1 měsíce a 3 měsíce po propuštění
|
|
Dopad zdravotního stavu na kvalitu života
Časové okno: Od 1 měsíce a 3 měsíce po propuštění
|
Vyšetřovatelé použijí průzkum kvality života související se zdravím k zajištění měřítka dopadu zdravotního stavu na kvalitu života.
|
Od 1 měsíce a 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00161009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .