12-stündige, zeitlich begrenzte Ernährung in der Intensivpflege
27. April 2026 aktualisiert von: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Die Sicherheit und Durchführbarkeit eines 12-Stunden-Protokolls zur zeitlich begrenzten enteralen Ernährung bei kritisch kranken Erwachsenen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Sicherheit eines zeitlich begrenzten 12-Stunden-Protokolls zur enteralen Ernährung (Versuchsgruppe) im Vergleich zu einem Standardprotokoll zur enteralen Ernährung über 24 Stunden (Kontrollgruppe) bei kritisch kranken Patienten zu bewerten . Die Forscher hoffen, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sich diese Fütterungspläne auf die Fütterungstoleranz, die Blutzuckerkontrolle und andere Faktoren auswirken, die schwerkranke erwachsene Patienten betreffen.
- Die Forscher gehen davon aus, dass das 12-Stunden-Fütterungsprotokoll ähnlich gut vertragen wird wie das 24-Stunden-Fütterungsprotokoll und nicht zu einer größeren Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Fütterung führt.
- Die Forscher gehen davon aus, dass der Anteil der Teilnehmer beider Gruppen, die mindestens 75 % ihres geschätzten Ernährungsbedarfs erhalten, ähnlich sein wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein 12-Stunden-Protokoll mit zeitbegrenzter Fütterung (TRF12) bei kritisch kranken Erwachsenen testen und dies mit einem 24-Stunden-Kontinuierlichen Fütterungsplan (CONT24) nach dem Standard der Pflege vergleichen.
Bei der zeitbegrenzten Nahrungsaufnahme (TRF) handelt es sich um eine Form des intermittierenden Fastens, bei der jeden Tag in einem gleichmäßigen, verkürzten Zeitraum gegessen und anschließend mindestens 12 Stunden täglich gefastet wird.
TRF kann die Blutzuckerkontrolle, den Blutdruck und den zirkadianen Rhythmus im Stoffwechsel im Vergleich zur Fütterung über einen längeren Zeitraum verbessern.
Bei kritisch kranken Patienten erfolgt in den meisten Einrichtungen die enterale Ernährung über 24 Stunden, was Schlafstörungen und das Post-Intensivpflege-Syndrom verschlimmern kann.
Zusätzlich zu Sicherheits- und Durchführbarkeitsmaßnahmen werden in dieser 10-tägigen Studie vorläufige Daten darüber gesammelt, wie sich diese Fütterungsprotokolle jeweils auf die Blutzuckerkontrolle, den Schlaf und die langfristigen Auswirkungen der Intensivpflege, wie z. B. Delir, auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Mit kritischer Erkrankung (Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation mit dem Status „ICU“)
- Wer hat Aufträge zur kontinuierlichen enteralen Ernährung erhalten?
Ausschlusskriterien:
- Status „Nur Komfortmaßnahmen“.
- Haben Sie die Anweisung, Tropffütterungen zu erhalten (Futterrate ≤ 10 ml/h)
- Jüngster chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt (innerhalb der letzten 5 Tage zum Zeitpunkt der Rekrutierung) oder Aufnahme wegen einer Magen-Darm-Blutung
- Dauerhafte Sedierung erhalten
- Es wird erwartet, dass innerhalb der drei Tage nach der Einschreibung ein Verfahren durchgeführt wird, bei dem die Studiengeräte entfernt werden müssen
- Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie
- Wegen einer Brandverletzung eingeliefert
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Fütterungsraten >100 ml/h
- Aktuelle Diagnose einer Pankreatitis, eines Ileus oder einer Gastroparese (nur bei Verwendung einer Gastrostomiekanüle)
- Erfordert eine intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
- Schwanger oder stillend
- Bei einem intermittierenden Fütterungsplan
- Aufgrund des Ernährungsbedarfs wäre beim TRF12-Protokoll eine Rate von mehr als 120 ml/h erforderlich
- Fehlende Freigabe durch den Hausarzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche 24-Stunden-Fütterung (CONT24).
Eine 24-Stunden-Sondenernährung ist der Standard der Versorgung.
Sie erhalten über 24 Stunden täglich kontinuierlich Sondenernährung.
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Patienten in dieser Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, bei der es sich um eine kontinuierliche Sondenernährung über 24 Stunden handelt.
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Experimental: 12-stündige zeitbegrenzte Fütterung (TRF12)
Die auf 12 Stunden begrenzte Fütterungsgruppe erhält in 12 Stunden die gleiche Menge an Nährstoffen, die in 24 Stunden benötigt würde.
Der stündliche Fütterungssatz wird sich verdoppeln.
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Die 12-Stunden-Ernährungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Stunden nur Sondenernährung (Fütterungsplan von 6:00 bis 18:00 Uhr).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Die Sicherheit wird anhand der Notwendigkeit einer Unterbrechung oder Unterbrechung der enteralen Ernährung, gastrointestinaler Komplikationen (einschließlich Erbrechen, Blähungen und Durchfall), anderer Fütterungskomplikationen (z. B. Aspiration, Magenrückstände) und hypoglykämischer Ereignisse gemessen.
Unter Machbarkeit versteht man den Prozentsatz der Patienten, die ≥75 % ihres verordneten Ernährungsziels erreicht haben, sowie die logistische Machbarkeit der Erhebung von Studiendaten.
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Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Die Blutzuckerkontrolle wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors beurteilt, um die Zeit innerhalb des Bereichs (%), die Zeit oberhalb des Bereichs und die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse zu messen.
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Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Schlafmenge
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Die Schlafmengenwerte werden mithilfe der Aktigraphie und des Richards-Campbell-Schlaffragebogens in Stunden gemessen.
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Von der Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Zirkadianer Rhythmus der Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Der zirkadiane Rhythmus der Hautoberflächentemperatur wird über 24 Stunden gemessen, und die Phase und Amplitude des circadianen Rhythmus der Hauttemperatur werden quantifiziert
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Von Randomisierung bis zu 10 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Gesundheit
Zeitfenster: Ab 1 Monat und 3 Monaten nach der Entlassung
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Das National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) wird zur Beurteilung von Depressionen oder Angstzuständen als T-Score verwendet, der zwei Standardabweichungen über dem Mittelwert liegt.
Eine höhere Punktzahl in jeder Kategorie bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
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Ab 1 Monat und 3 Monaten nach der Entlassung
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ab 1 Monat und 3 Monate nach der Entlastung
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Die psychische Gesundheit wird anhand des Fragebogens zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9) gemessen.
Um eine numerische Punktzahl zu erzielen, werden wir Angstzustände, Depressionen und posttraumatisches Stresssyndrom bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände, Depressionen und posttraumatisches Stress-Syndrom hinweisen.
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Ab 1 Monat und 3 Monate nach der Entlastung
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Auswirkungen des Gesundheitszustands auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ab 1 Monat und 3 Monate nach der Entlastung
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Die Ermittler werden die gesundheitsbezogene Umfrage zur Lebensqualität nutzen, um ein Maß für die Auswirkungen des Gesundheitszustands auf die Lebensqualität zu gewährleisten.
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Ab 1 Monat und 3 Monate nach der Entlastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00161009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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