12 tunnin ajan rajoitettu ruokinta tehohoidossa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
12 tunnin aikarajoitetun enteraalisen ruokintaprotokollan turvallisuus ja toteutettavuus kriittisesti sairailla aikuisilla
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen aikarajoitetun 12 tunnin enteraalisen ruokintaprotokollan (kokeellinen ryhmä) toteutettavuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, 24 tunnin enteraaliseen ruokintakäytäntöön (kontrolliryhmä) kriittisesti sairailla potilailla. . Tutkijat toivovat saavansa tietoa siitä, kuinka nämä ruokinta-aikataulut vaikuttavat ruokintasietokykyyn, verensokerin hallintaan ja muihin kriittisesti sairaisiin aikuisiin potilaisiin vaikuttaviin tekijöihin.
- Tutkijat odottavat, että 12 tunnin ruokintaprotokolla on siedettävä samalla tavalla kuin 24 tunnin ruokintaprotokolla, eikä se johda ruokkimiseen liittyvien haittatapahtumien lisääntymiseen.
- Tutkijat odottavat, että molempien ryhmien osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 75 prosenttia arvioidusta ravintotarpeestaan, on sama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat 12 tunnin aikarajoitettua ruokinta (TRF12) -protokollaa kriittisesti sairailla aikuisilla ja vertaavat sitä tavanomaiseen hoitoon, 24 tunnin jatkuvaan ruokintaohjelmaan (CONT24).
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on jaksoittaisen paaston muoto, jossa syödään johdonmukaisesti, lyhennettynä joka päivä, jonka jälkeen paastotaan vähintään 12 tuntia päivittäin.
TRF voi parantaa glukoositasapainoa, verenpainetta ja vuorokausirytmejä aineenvaihdunnassa suhteessa ruokkimiseen pidemmän ajan kuluessa.
Kriittisesti sairailla potilailla useimmat laitokset syöttävät enteraalisesti yli 24 tuntia, mikä voi pahentaa unihäiriöitä ja tehohoidon jälkeistä oireyhtymää.
Turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteiden lisäksi tämä 10 päivän kokeilu kerää alustavia tietoja siitä, kuinka nämä ruokintaprotokollat vaikuttavat glukoositasapainoon, uneen ja tehohoidon pitkäaikaisvaikutuksiin, kuten deliriumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Kriittisen sairauden kanssa (sairaalaan teho-osastolla, jonka tila on "ICU")
- Jotka ovat saaneet tilauksia jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen
Poissulkemiskriteerit:
- "Vain mukavuustoimenpiteet" -tila
- Sinulla on tilaus saada tihkuruokinta (syöttönopeus ≤10 ml/h)
- Äskettäinen kirurginen toimenpide ruoansulatuskanavassa (edellisten 5 päivän sisällä työhönottohetkellä) tai vastaanotto GI-verenvuodon vuoksi
- Jatkuvan sedaation saaminen
- Odotettavissa on tutkimuslaitteiden poistamista vaativa menettely kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Imeytymishäiriön aiheuttama bariatrisen kirurgian historia
- Myönnetty palovamman vuoksi
- Tunnettu intoleranssi ruokintanopeudelle >100 ml/h
- Haimatulehduksen, ileuksen tai gastropareesin nykyinen diagnoosi (vain gastrostomialetkua käytettäessä)
- Vaatii ajoittaista tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Jaksottaisella ruokintaohjelmalla
- Ravitsemustarpeet edellyttäisivät yli 120 ml/h nopeutta TRF12-protokollalla
- Päälääkärin antaman selvityksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva 24 tunnin ruokinta (CONT24).
24 tunnin putkiruokinta on hoidon standardi.
He saavat letkuruokintaa jatkuvasti yli 24 tuntia päivässä.
|
Tämän kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka on jatkuvaa letkuruokintaa 24 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: 12 tunnin aikarajoitettu ruokinta (TRF12)
12 tunnin aikarajoitettu ruokintaryhmä saa 12 tunnissa saman määrän ravintoa kuin tarvittaisiin 24 tunnissa.
Tuntiruokintamäärä kaksinkertaistuu.
|
12 tunnin ruokintaryhmä saa letkuruokintaa vain 12 tunnin aikana (ruokintaaikataulu klo 6.00-18.00).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
Turvallisuutta mitataan tarpeella keskeyttää tai keskeyttää enteraalinen ruokinta, maha-suolikanavan komplikaatiot (mukaan lukien oksentelu, vatsan turvotus ja ripuli), muut ruokintakomplikaatiot (esim. aspiraatio, mahalaukun jäämät) ja hypoglykeemiset tapahtumat.
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat ≥ 75 % määrätystä ravitsemustavoitteestaan, ja tutkimustietojen keräämisen logistisena toteutettavuutena.
|
Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla mittaamaan aikavälillä (%), aikavälin yläpuolella ja hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärää.
|
Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
Unen määräpisteet mitataan tunneissa aktigrafian ja Richards-Campbell Sleep -kyselyn avulla.
|
Satunnaistamisesta 10 päivään asti
|
|
Ihon pinnan lämpötilan vuorokausipäiväinen rytmi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 10 päivään
|
Ihon pintalämpötilan vuorokausipäiväinen rytmi mitataan 24 tunnin välillä, ja ihon lämpötilan vuorokausipäiväisen rytmin vaihe ja amplitudi kvantifioidaan
|
Satunnaistamisesta jopa 10 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen terveys
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk purkamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää 29 (PROMIS-29) käytetään arvioimaan masennusta tai ahdistusta T-pisteenä, joka on kaksi keskihajontaa keskiarvon yläpuolella.
Korkeampi pistemäärä kussakin kategoriassa osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
1 kk ja 3 kk purkamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Mielenterveys mitataan henkilökohtaisen terveyskyselyn avulla-9 (PHQ-9).
Numeerisen pistemäärän tarjoamiseksi arvioimme ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressioireyhtymää.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, masennusta ja posttraumaattista stressioireyhtymää.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
|
Terveydentilan vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Tutkijat käyttävät terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaa tutkimusta tarjotakseen mittauksen terveydentilan vaikutuksesta elämänlaatuun.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00161009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .