Alimentation limitée dans le temps de 12 heures en soins intensifs
27 avril 2026 mis à jour par: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
La sécurité et la faisabilité d'un protocole d'alimentation entérale d'une durée limitée de 12 heures chez les adultes gravement malades
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un protocole d'alimentation entérale de 12 heures limité dans le temps (groupe expérimental) par rapport à un protocole d'alimentation entérale standard de 24 heures (groupe témoin) chez les patients gravement malades. . Les enquêteurs espèrent acquérir des connaissances sur la manière dont ces horaires d'alimentation affectent la tolérance alimentaire, le contrôle de la glycémie et d'autres facteurs affectant les patients adultes gravement malades.
- Les enquêteurs s'attendent à ce que le protocole d'alimentation de 12 heures soit toléré de la même manière que le protocole d'alimentation de 24 heures et n'entraînera pas un plus grand nombre d'événements indésirables liés à l'alimentation.
- Les enquêteurs s'attendent à ce que la proportion de participants des deux groupes recevant au moins 75 % de leurs besoins nutritionnels estimés soit similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs testeront un protocole d'alimentation à durée limitée de 12 heures (TRF12) chez les adultes gravement malades et le compareront à un programme d'alimentation continue de 24 heures (CONT24) standard de soins.
L'alimentation limitée dans le temps (TRF) est une forme de jeûne intermittent consistant à manger pendant une période constante et raccourcie chaque jour, suivi d'un jeûne d'au moins 12 heures par jour.
Le TRF peut améliorer le contrôle glycémique, la tension artérielle et les rythmes circadiens du métabolisme par rapport à l'alimentation sur une période plus longue.
Chez les patients gravement malades, la plupart des établissements reçoivent une alimentation entérale pendant 24 heures, ce qui peut exacerber les troubles du sommeil et le syndrome post-intensif.
En plus des mesures de sécurité et de faisabilité, cet essai de 10 jours rassemblera des données préliminaires sur la façon dont ces protocoles d'alimentation affectent chacun le contrôle glycémique, le sommeil et les effets à long terme des soins intensifs, comme le délire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (≥18 ans)
- Avec une maladie grave (hospitalisé dans une unité de soins intensifs avec le statut « ICU »)
- Qui ont reçu des commandes de nutrition entérale continue
Critères d'exclusion :
- Statut « Mesures de confort uniquement »
- Avoir des ordres pour recevoir des tétées au goutte-à-goutte (taux d'alimentation ≤ 10 ml/h)
- Intervention chirurgicale récente sur le tractus gastro-intestinal (au cours des 5 jours précédents au moment du recrutement) ou admission pour saignement gastro-intestinal
- Recevoir une sédation continue
- Devrait subir une procédure nécessitant le retrait des appareils d'étude dans les trois jours suivant l'inscription
- Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorbante
- Admis pour brûlure
- Intolérance connue aux taux d'alimentation > 100 ml/h
- Diagnostic actuel de pancréatite, d'iléus ou de gastroparésie (uniquement si vous utilisez une sonde de gastrostomie)
- Nécessitant un traitement de remplacement rénal intermittent ou continu
- Enceinte ou allaitante
- Sur un programme d'alimentation intermittent
- Les besoins nutritionnels nécessiteraient un débit supérieur à 120 mL/h sur le protocole TRF12
- Absence d'autorisation du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alimentation continue 24 heures sur 24 (CONT24).
L’alimentation par sonde 24 heures sur 24 est la norme de soins.
Ils recevront une alimentation par sonde en continu pendant 24 heures par jour.
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Les patients de ce groupe témoin recevront les soins standard qui consistent à être alimentés par sonde en continu pendant 24 heures.
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps de 12 heures (TRF12)
Le groupe d'alimentation à durée limitée de 12 heures recevra la même quantité de nutrition en 12 heures que celle qui serait nécessaire en 24 heures.
Le taux d'alimentation horaire doublera.
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Le groupe d'alimentation de 12 heures recevra une alimentation par sonde uniquement sur une période de 12 heures (horaire d'alimentation de 6h00 à 18h00).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et faisabilité
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours
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La sécurité sera mesurée par la nécessité de suspendre ou d'interrompre l'alimentation entérale, les complications gastro-intestinales (y compris les vomissements, la distension abdominale et la diarrhée), d'autres complications liées à l'alimentation (par exemple, l'aspiration, les résidus gastriques) et les événements hypoglycémiques.
La faisabilité est définie comme le pourcentage de patients ayant reçu ≥ 75 % de leur objectif nutritionnel prescrit et la faisabilité logistique de la collecte des données de l'étude.
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De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique sera évalué à l'aide d'un glucomètre continu pour mesurer le temps dans la plage (%), le temps au-dessus de la plage et le nombre d'événements hypoglycémiques.
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De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Quantité de sommeil
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Les scores de quantité de sommeil seront mesurés en heures à l'aide de l'actigraphie et du questionnaire Richards-Campbell Sleep.
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De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Rythme circadien de la température de la surface de la peau
Délai: De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Le rythme circadien de la température de la surface de la peau sera mesuré sur 24 heures et la phase et l'amplitude du rythme circadien de la température de la peau seront quantifiées
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De la randomisation jusqu'à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé cognitive
Délai: À partir de 1 mois et 3 mois après la sortie
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients des National Institutes of Health-29 (PROMIS-29) sera utilisé pour évaluer la dépression ou l'anxiété sous la forme d'un score T deux écarts types au-dessus de la moyenne.
Un score plus élevé dans chaque catégorie indique une plus grande partie du concept mesuré.
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À partir de 1 mois et 3 mois après la sortie
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Santé mentale
Délai: À partir de 1 mois et 3 mois après la décharge
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La santé mentale sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé personnel-9 (PHQ-9).
Pour fournir un score numérique, nous évaluerons l'anxiété, la dépression et le syndrome de stress post-traumatique.
Le score total varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété, une dépression et un syndrome de stress post-traumatique plus sévères.
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À partir de 1 mois et 3 mois après la décharge
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Impact de l'état de santé sur la qualité de vie
Délai: À partir de 1 mois et 3 mois après la décharge
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Les enquêteurs utiliseront l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé pour fournir une mesure de l'impact de l'état de santé sur la qualité de vie.
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À partir de 1 mois et 3 mois après la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00161009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .