12-timers tidsbegrænset fodring i kritisk pleje
27. april 2026 opdateret af: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Sikkerheden og gennemførligheden af en 12-timers tidsbegrænset enteral fodringsprotokol hos kritisk syge voksne
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af en tidsbegrænset 12-timers enteral fodringsprotokol (eksperimentel gruppe) i sammenligning med en standard-of-care, 24-timers enteral fodringsprotokol (kontrolgruppe) hos kritisk syge patienter . Efterforskere håber at få viden om, hvordan disse fodringsplaner påvirker fodringstolerance, blodsukkerkontrol og andre faktorer, der påvirker kritisk syge voksne patienter.
- Efterforskere forventer, at 12-timers fodringsprotokollen vil blive tolereret på samme måde som 24-timers fodringsprotokollen og ikke vil resultere i et større antal uønskede hændelser relateret til fodring.
- Efterforskere forventer, at andelen af deltagere i begge grupper, der modtager mindst 75 % af deres estimerede ernæringsbehov, vil være ens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil teste en 12-timers tidsbegrænset fodring (TRF12) protokol hos kritisk syge voksne og sammenligne dette med en standard-of-care, 24-timers kontinuerlig fodring (CONT24) tidsplan.
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en form for intermitterende faste, der involverer spisning inden for en konsekvent, forkortet periode hver dag, efterfulgt af faste i mindst 12 timer dagligt.
TRF kan forbedre glykæmisk kontrol, blodtryk og døgnrytme i stofskiftet i forhold til fodring over en længere periode.
Hos kritisk syge patienter spiser de fleste faciliteter enteralt i løbet af 24 timer, hvilket kan forværre søvnforstyrrelser og post-intensiv plejesyndrom.
Ud over sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger vil dette 10-dages forsøg indsamle foreløbige data om, hvordan disse fodringsprotokoller hver påvirker glykæmisk kontrol, søvn og langsigtede virkninger af kritisk pleje, såsom delirium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Med kritisk sygdom (indlagt på en intensivafdeling med status "ICU")
- Som har modtaget ordrer på kontinuerlig enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Status "Kun komfortforanstaltninger".
- Få ordre til at modtage vedligeholdelsesfodring (fodringshastighed ≤10 ml/time)
- Nylig kirurgisk procedure på mave-tarmkanalen (inden for de seneste 5 dage på tidspunktet for rekruttering) eller indlæggelse for mave-tarm-blødning
- Modtager kontinuerlig sedation
- Forventes at gennemgå en procedure, der kræver fjernelse af undersøgelsesudstyr i de tre dage efter tilmelding
- Anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi
- Indlagt for en forbrændingsskade
- Kendt intolerance over for fodringshastigheder >100 ml/time
- Nuværende diagnose af pancreatitis, ileus eller gastroparese (kun hvis du bruger en gastrostomisonde)
- Kræver intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Gravid eller ammende
- På en intermitterende fodringsplan
- Ernæringsbehov ville kræve en hastighed højere end 120 ml/time på TRF12-protokollen
- Manglende clearance fra primærlæge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig 24 timers fodring (CONT24).
24 timers sondeernæring er standarden for pleje.
De vil modtage sondeernæring kontinuerligt over 24 timer dagligt.
|
Patienter i denne kontrolgruppe vil modtage standardbehandlingen, som er sondeernæring kontinuerligt over 24 timer.
|
|
Eksperimentel: 12-timers tidsbegrænset fodring (TRF12)
Den 12-timers tidsbegrænsede fodringsgruppe vil modtage den samme mængde ernæring på 12 timer, som det ville være nødvendigt på 24 timer.
Den timelige fodringshastighed fordobles.
|
12 timers fodringsgruppen vil kun modtage sondeernæring over en 12 timers periode (6:00 til 18:00 fodringsplan).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
|
Sikkerheden vil blive målt ud fra behovet for at standse eller afbryde enteral fodring, gastrointestinale komplikationer (inklusive opkastning, abdominal udspilning og diarré), andre fodringskomplikationer (f.eks. aspiration, gastriske rester) og hypoglykæmiske hændelser.
Gennemførlighed er defineret som procentdelen af patienter, der modtog ≥75 % af deres ordinerede ernæringsmål, og den logistiske gennemførlighed af at indsamle undersøgelsesdata.
|
Fra randomisering op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor til at måle time-in-range (%), time-over-range og antal hypoglykæmiske hændelser.
|
Fra randomisering op til 10 dage
|
|
Søvnmængde
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
|
Søvnmængdescore vil blive målt i timer ved hjælp af aktigrafi og Richards-Campbell Sleep spørgeskemaet.
|
Fra randomisering op til 10 dage
|
|
Døgnrytme af hudoverfladetemperatur
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
|
Døgnrytme af hudoverfladetemperatur måles på tværs af 24 timer, og fasen og amplituden af den døgnrytme af hudtemperatur vil blive kvantificeret
|
Fra randomisering op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sundhed
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere depression eller angst som en T-score to standardafvigelser over gennemsnittet.
En højere score i hver kategori indikerer mere af det koncept, der måles.
|
Fra 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Mental sundhed måles ved hjælp af det personlige sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
For at tilvejebringe et numerisk score vil vi vurdere angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom.
Den samlede score varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom.
|
Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
|
Virkningen af sundhedsstatus på livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Efterforskere vil bruge den sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse til at give et mål for virkningen af sundhedsstatus på livskvaliteten.
|
Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00161009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .