Alimentação limitada por tempo de 12 horas em cuidados intensivos
27 de abril de 2026 atualizado por: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
A segurança e a viabilidade de um protocolo de alimentação enteral com tempo limitado de 12 horas em adultos gravemente enfermos
Este estudo está sendo realizado para avaliar a viabilidade e segurança de um protocolo de alimentação enteral de 12 horas com restrição de tempo (grupo experimental) em comparação com um protocolo padrão de alimentação enteral de 24 horas (grupo controle) em pacientes gravemente enfermos. . Os investigadores esperam obter conhecimento sobre como esses horários de alimentação afetam a tolerância alimentar, o controle do açúcar no sangue e outros fatores que afetam pacientes adultos gravemente enfermos.
- Os investigadores esperam que o protocolo de alimentação de 12 horas seja tolerado de forma semelhante ao protocolo de alimentação de 24 horas e não resultará em um maior número de eventos adversos relacionados à alimentação.
- Os investigadores esperam que a proporção de participantes em ambos os grupos que recebem pelo menos 75% das suas necessidades nutricionais estimadas será semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores testarão um protocolo de alimentação com restrição de tempo de 12 horas (TRF12) em adultos gravemente enfermos e compararão isso com um cronograma padrão de alimentação contínua de 24 horas (CONT24).
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é uma forma de jejum intermitente que envolve comer dentro de um período consistente e reduzido todos os dias, seguido de jejum de pelo menos 12 horas diárias.
O TRF pode melhorar o controle glicêmico, a pressão arterial e os ritmos circadianos no metabolismo em relação à alimentação por um período mais longo.
Em pacientes gravemente enfermos, a maioria das instalações fornece alimentação enteral durante 24 horas, o que pode exacerbar os distúrbios do sono e a síndrome pós-cuidados intensivos.
Além das medidas de segurança e viabilidade, este estudo de 10 dias reunirá dados preliminares sobre como cada um desses protocolos de alimentação afeta o controle glicêmico, o sono e os efeitos a longo prazo dos cuidados intensivos, como o delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥18 anos de idade)
- Com doença crítica (internado em unidade de terapia intensiva com status de “UTI”)
- Que receberam solicitação de nutrição enteral contínua
Critérios de exclusão:
- Status "Apenas Medidas de Conforto"
- Receber ordens para receber alimentação lenta (taxa de alimentação ≤10mL/h)
- Procedimento cirúrgico recente no trato gastrointestinal (nos últimos 5 dias no momento do recrutamento) ou admissão por sangramento gastrointestinal
- Recebendo sedação contínua
- Espera-se que seja submetido a um procedimento que exija a remoção dos dispositivos do estudo nos três dias seguintes à inscrição
- História de cirurgia bariátrica disabsortiva
- Internado por queimadura
- Intolerância conhecida a taxas de alimentação >100mL/h
- Diagnóstico atual de pancreatite, íleo ou gastroparesia (somente se estiver usando sonda de gastrostomia)
- Necessita de terapia de substituição renal intermitente ou contínua
- Grávida ou amamentando
- Em um horário de alimentação intermitente
- As necessidades nutricionais exigiriam uma taxa superior a 120mL/h no protocolo TRF12
- Falta de autorização do médico primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimentação contínua 24 horas (CONT24).
A alimentação por sonda 24 horas é o padrão de atendimento.
Eles receberão alimentação por sonda continuamente durante 24 horas diárias.
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Os pacientes neste grupo de controle receberão o tratamento padrão que é alimentação por sonda continuamente durante 24 horas.
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo de 12 horas (TRF12)
O grupo de alimentação com restrição de tempo de 12 horas receberá em 12 horas a mesma quantidade de nutrição que seria necessária em 24 horas.
A taxa de alimentação por hora dobrará.
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O grupo de alimentação de 12 horas receberá alimentação por sonda apenas durante um período de 12 horas (horário de alimentação das 6h00 às 18h00).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e viabilidade
Prazo: Da randomização até 10 dias
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A segurança será medida pela necessidade de pausa ou interrupção da alimentação enteral, complicações gastrointestinais (incluindo vômitos, distensão abdominal e diarreia), outras complicações alimentares (por exemplo, aspiração, resíduos gástricos) e eventos hipoglicêmicos.
A viabilidade é definida como a porcentagem de pacientes que receberam ≥75% de sua meta nutricional prescrita e a viabilidade logística de coleta de dados do estudo.
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Da randomização até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Da randomização até 10 dias
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O controle glicêmico será avaliado usando um monitor contínuo de glicose para medir o tempo dentro da faixa (%), o tempo acima da faixa e o número de eventos hipoglicêmicos.
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Da randomização até 10 dias
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Quantidade de sono
Prazo: Da randomização até 10 dias
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As pontuações da quantidade de sono serão medidas em horas usando actigrafia e o questionário Richards-Campbell Sleep.
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Da randomização até 10 dias
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Ritmo circadiano de temperatura da superfície da pele
Prazo: Da randomização até 10 dias
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O ritmo circadiano da temperatura da superfície da pele será medido em 24 horas e a fase e a amplitude do ritmo circadiano da temperatura da pele serão quantificadas
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Da randomização até 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde cognitiva
Prazo: A partir de 1 mês e 3 meses após a alta
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados por Pacientes do National Institutes of Health-29 (PROMIS-29) será usado para avaliar depressão ou ansiedade como um escore T dois desvios padrão acima da média.
Uma pontuação mais alta em cada categoria indica mais do conceito que está sendo medido.
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A partir de 1 mês e 3 meses após a alta
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Saúde mental
Prazo: De 1 mês e 3 meses após a descarga
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A saúde mental será medida usando o Questionário de Saúde Pessoal-9 (PHQ-9).
Para fornecer uma pontuação numérica, avaliaremos a ansiedade, a depressão e a síndrome do estresse pós-traumático.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave, depressão e síndrome do estresse pós-traumático.
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De 1 mês e 3 meses após a descarga
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Impacto do status de saúde na qualidade de vida
Prazo: De 1 mês e 3 meses após a descarga
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Os investigadores usarão a Pesquisa de Qualidade de Vida relacionada à saúde para fornecer uma medida do impacto do estado de saúde na qualidade de vida.
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De 1 mês e 3 meses após a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00161009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .