Karmienie ograniczone czasowo na oddziałach intensywnej terapii przez 12 godzin
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Bezpieczeństwo i wykonalność 12-godzinnego protokołu żywienia dojelitowego ograniczonego w czasie u dorosłych w stanie krytycznym
Badanie to przeprowadzono w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa ograniczonego czasowo 12-godzinnego protokołu żywienia dojelitowego (grupa eksperymentalna) w porównaniu ze standardowym, 24-godzinnym protokołem żywienia dojelitowego (grupa kontrolna) u krytycznie chorych pacjentów . Badacze mają nadzieję zdobyć wiedzę na temat wpływu tych harmonogramów żywienia na tolerancję karmienia, kontrolę poziomu cukru we krwi i inne czynniki wpływające na dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
- Badacze spodziewają się, że 12-godzinny protokół żywienia będzie tolerowany podobnie jak 24-godzinny protokół żywienia i nie będzie skutkować większą liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z karmieniem.
- Badacze spodziewają się, że odsetek uczestników w obu grupach otrzymujących co najmniej 75% szacowanego zapotrzebowania na składniki odżywcze będzie podobny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przetestują 12-godzinny protokół karmienia z ograniczonym czasem trwania (TRF12) u krytycznie chorych dorosłych i porównają go ze standardowym schematem 24-godzinnego ciągłego karmienia (CONT24).
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to forma postu przerywanego polegającego na jedzeniu przez stały, skrócony okres każdego dnia, po którym następuje post przez co najmniej 12 godzin dziennie.
TRF może poprawić kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i rytm dobowy metabolizmu w porównaniu z karmieniem przez dłuższy okres.
W przypadku pacjentów w stanie krytycznym w większości placówek żywienie odbywa się dojelitowo przez 24 godziny, co może nasilać zaburzenia snu i zespół pointensywnej terapii.
Oprócz środków bezpieczeństwa i wykonalności, w ramach tego 10-dniowego badania zostaną zebrane wstępne dane dotyczące wpływu poszczególnych protokołów żywienia na kontrolę glikemii, sen i długoterminowe skutki intensywnej terapii, takie jak delirium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Z chorobą krytyczną (hospitowany na oddziale intensywnej terapii ze statusem „OIOM”)
- Którzy otrzymali zlecenia na ciągłe żywienie dojelitowe
Kryteria wykluczenia:
- Status „Tylko środki zwiększające komfort”.
- Mieć polecenie otrzymywania karmienia strumieniowego (tempo karmienia ≤10 ml/godz.)
- Niedawny zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 5 dni w chwili rekrutacji) lub przyjęcie z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie ciągłego środka uspokajającego
- Oczekuje się, że w ciągu trzech dni od rejestracji zostanie poddany procedurze wymagającej usunięcia urządzeń do badania
- Historia chirurgii bariatrycznej zespołu złego wchłaniania
- Przyjęty z powodu poparzeń
- Znana nietolerancja szybkości karmienia >100 ml/godz
- Aktualne rozpoznanie zapalenia trzustki, niedrożności jelit lub gastroparezy (tylko w przypadku stosowania rurki gastrostomijnej)
- Wymaganie przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej
- Ciąża lub karmienie piersią
- W przerywanym harmonogramie karmienia
- Potrzeby żywieniowe wymagałyby szybkości większej niż 120 ml/godz. w protokole TRF12
- Brak zgody lekarza pierwszego kontaktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe karmienie przez 24 godziny (CONT24).
Całodobowe karmienie przez zgłębnik jest standardem opieki.
Będą karmione przez sondę nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę.
|
Pacjenci w tej grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, jaką jest karmienie przez zgłębnik w sposób ciągły przez 24 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo do 12 godzin (TRF12)
Grupa żywieniowa z 12-godzinnym ograniczeniem czasowym otrzyma w ciągu 12 godzin taką samą ilość pożywienia, jaka byłaby potrzebna w ciągu 24 godzin.
Godzinna stawka karmienia podwoi się.
|
Grupa karmiona 12-godzinnie będzie karmiona przez sondę tylko przez okres 12 godzin (harmonogram karmienia od 6:00 do 18:00).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie konieczności wstrzymania lub zaprzestania żywienia dojelitowego, powikłań żołądkowo-jelitowych (w tym wymiotów, wzdęcia brzucha i biegunki), innych powikłań związanych z karmieniem (np. aspiracją, pozostałościami żołądkowymi) i zdarzeń hipoglikemicznych.
Wykonalność definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali ≥75% przepisanego celu żywieniowego, oraz logistyczną wykonalność gromadzenia danych z badania.
|
Od randomizacji do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni
|
Kontrola glikemii będzie oceniana za pomocą ciągłego monitora glikemii w celu pomiaru czasu w zakresie (%), czasu powyżej zakresu i liczby zdarzeń hipoglikemii.
|
Od randomizacji do 10 dni
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni
|
Ocena ilości snu będzie mierzona w godzinach za pomocą aktygrafii i kwestionariusza snu Richardsa-Campbella.
|
Od randomizacji do 10 dni
|
|
Rytm okołodobowy temperatury powierzchni skóry
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni
|
Rytm okołodobowy temperatury powierzchni skóry będzie mierzony przez 24 godziny, a faza i amplituda okołodobowego rytmu temperatury skóry zostaną określone ilościowo
|
Od randomizacji do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie poznawcze
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca i 3 miesięcy po wypisie
|
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia-29 (PROMIS-29) będzie używany do oceny depresji lub lęku jako wynik T-score o dwa odchylenia standardowe powyżej średniej.
Wyższy wynik w każdej kategorii oznacza większą część mierzonej koncepcji.
|
Od 1 miesiąca i 3 miesięcy po wypisie
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca i 3 miesiące po wypisie
|
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego-9 (PHQ-9).
Aby zapewnić wynik numeryczny, ocenimy lęk, depresję i zespół stresu pourazowego.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk, depresję i zespół stresu pourazowego.
|
Od 1 miesiąca i 3 miesiące po wypisie
|
|
Wpływ stanu zdrowia na jakość życia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca i 3 miesiące po wypisie
|
Badacze wykorzystają badanie jakości życia związane ze zdrowiem, aby zapewnić miarę wpływu stanu zdrowia na jakość życia.
|
Od 1 miesiąca i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00161009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .