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間質性肺疾患の診断における共焦点レーザー内視鏡ガイド下凍結生検

2026年9月3日 更新者:Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

間質性肺疾患の診断における共焦点レーザー内視鏡ガイド下経気管支肺凍結生検の診断性能と安全性:ランダム化比較試験

NCLE-NB-Rebusガイド下末梢肺結節生検の診断有効性と安全性を評価するため、また、NCLE-NB-Rebusガイド下末梢肺結節生検における生検鉗子生検と針吸引生検の診断有効性と安全性を比較するため、前向き多施設ランダム化対照試験が実施された。 nCLE-NB-rBUS による。

調査の概要

詳細な説明

NCLE-NB-rEBUS ガイド下末梢肺結節生検の診断有効性と安全性を評価するために、前向き多施設ランダム化比較試験が実施されました。 肺がんおよび肺結核が疑われる末梢肺結節のある患者を登録し、インフォームドコンセントに署名しました。 被験者は、乱数表に従って nCLE-NB-rEBUS グループ (グループ A) または NB-rEBUS グループ (グループ B) のサブグループ (1:1 の比率) にランダムに割り当てられ、グループ A またはグループ B にランダムに割り当てられました。乱数テーブルによって生検鉗子サブグループまたは生検針サブグループに再度ランダム化されます。 nCLE が NB-REbus 誘導末梢肺結節生検の診断率を向上させることができるかどうかを評価するために、NCLE-NB-REbus グループと NB-rEBUS グループの診断有効性と安全性を比較しました。 nCLE-NB-rEBUS による末梢肺結節生検における生検鉗子と生検針の使用の診断有効性と安全性を比較して、合理的な生検方法を決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CT検査により肺癌が疑われる末梢肺結節を有する患者
  • 良性または悪性の肺結節を判断するために気管支鏡による肺生検を受ける予定の患者。
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 修正不可能な凝固障害または手術前に中止できない抗凝固療法がある。
  • 気管支に腫瘍が見られる
  • 血行動態の不安定性。
  • 難治性の低酸素血症。
  • 妊娠中および授乳中の患者がいる患者
  • 初期またはその後の評価の完了を妨げる病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance. Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation. During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site. The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment. After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura. Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible. After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
実験的:Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC). Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation. TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations. Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDD diagnostic yield after TBLC
時間枠:6 months
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of operation-related complications
時間枠:6 months
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (実際)

2026年7月20日

研究の完了 (実際)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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