Konfokální laserová endomikroskopie řízená kryobiopsie v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění
3. září 2026 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostický výkon a bezpečnost konfokální laserové endomikroskopie řízená transbronchiální kryobiopsie plic v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Byla provedena prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie periferního plicního uzlu řízenou NCLE-NB-Rebusem a porovnat diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie biopsie pomocí kleští a biopsie aspirační jehlou u řízené biopsie periferního plicního uzlu od nCLE-NB-rEBUS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie periferního plicního uzlu řízenou nCLE-NB-rEBUS.
K podepsání informovaného souhlasu byli zařazeni pacienti s periferními plicními uzlinami s podezřením na rakovinu plic a plicní tuberkulózu.
Subjekty byly randomizovány do podskupiny nCLE-NB-rEBUS Group (skupina A) nebo do podskupiny NB-rEBUS Group (skupina B) (poměr 1:1) podle tabulky náhodných čísel a subjekty náhodně přiřazené do skupiny A nebo skupiny B byly opět randomizováno do podskupiny bioptických kleští nebo podskupiny bioptických jehel podle tabulky náhodných čísel.
Diagnostická účinnost a bezpečnost skupiny NCLE-NB-REbus a skupiny NB-rEBUS byly porovnány, aby se vyhodnotilo, zda nCLE může zlepšit diagnostickou rychlost biopsie periferního plicního uzlu řízenou NB-REbus.
Diagnostická účinnost a bezpečnost použití bioptických kleští a bioptické jehly při biopsii periferního plicního uzlu řízené pomocí nCLE-NB-rEBUS byla porovnána za účelem stanovení rozumné bioptické metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s periferními plicními uzlinami s podezřením na karcinom plic při CT vyšetření
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit bronchoskopickou plicní biopsii ke stanovení benigních nebo maligních plicních uzlů;
- Věk ≥18 let
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existuje neopravitelná porucha koagulace nebo antikoagulační terapie, kterou nelze před operací zastavit;
- Nádory lze vidět v průdušce
- Hemodynamická nestabilita;
- Refrakterní hypoxémie;
- Pacienti s těhotnými a kojícími pacientkami
- Jakákoli nemoc nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného posouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Experimentální: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Časové okno: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Časové okno: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2404404-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .