Konfokální laserová endomikroskopie řízená kryobiopsie v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění
16. prosince 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostický výkon a bezpečnost konfokální laserové endomikroskopie řízená transbronchiální kryobiopsie plic v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Byla provedena prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie periferního plicního uzlu řízenou NCLE-NB-Rebusem a porovnat diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie biopsie pomocí kleští a biopsie aspirační jehlou u řízené biopsie periferního plicního uzlu od nCLE-NB-rEBUS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost biopsie periferního plicního uzlu řízenou nCLE-NB-rEBUS.
K podepsání informovaného souhlasu byli zařazeni pacienti s periferními plicními uzlinami s podezřením na rakovinu plic a plicní tuberkulózu.
Subjekty byly randomizovány do podskupiny nCLE-NB-rEBUS Group (skupina A) nebo do podskupiny NB-rEBUS Group (skupina B) (poměr 1:1) podle tabulky náhodných čísel a subjekty náhodně přiřazené do skupiny A nebo skupiny B byly opět randomizováno do podskupiny bioptických kleští nebo podskupiny bioptických jehel podle tabulky náhodných čísel.
Diagnostická účinnost a bezpečnost skupiny NCLE-NB-REbus a skupiny NB-rEBUS byly porovnány, aby se vyhodnotilo, zda nCLE může zlepšit diagnostickou rychlost biopsie periferního plicního uzlu řízenou NB-REbus.
Diagnostická účinnost a bezpečnost použití bioptických kleští a bioptické jehly při biopsii periferního plicního uzlu řízené pomocí nCLE-NB-rEBUS byla porovnána za účelem stanovení rozumné bioptické metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Hou
- Telefonní číslo: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s periferními plicními uzlinami s podezřením na karcinom plic při CT vyšetření
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit bronchoskopickou plicní biopsii ke stanovení benigních nebo maligních plicních uzlů;
- Věk ≥18 let
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existuje neopravitelná porucha koagulace nebo antikoagulační terapie, kterou nelze před operací zastavit;
- Nádory lze vidět v průdušce
- Hemodynamická nestabilita;
- Refrakterní hypoxémie;
- Pacienti s těhotnými a kojícími pacientkami
- Jakákoli nemoc nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného posouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nCLE-NB-rEBUS
Podle předoperačního plánování byl bronchoskop umístěn do bronchiálního otvoru segmentu cílového laloku a katétr byl operován k dosažení cílové léze pod vedením virtuální navigace a po dosažení cílové léze byla otevřena ultrazvuková sonda pro pozorování zda bylo možné detekovat ultrazvukový obraz cílové léze a záznam obrazu byl shromážděn, aby se potvrdilo, že virtuální navigační katetr přesně dosáhl cílové léze.
Ultrazvuková sonda byla odstraněna, byl vložen jednorázový transbronchoskopický dilatační katétr TX™, aby se vytvořil pracovní kanál, a nCLE byl vložen pro sondování benigního a maligního stavu pleurální léze za účelem určení místa biopsie a byl pořízen snímek.
Poté bylo zařízení pro biopsii zavedeno a dopraveno do cílové léze pro biopsii a bylo odebráno 5 kusů bioptické tkáně.
|
Navigační bronchoskopie kombinovaná s radiální endobronchiální ultrazvukovou biopsií plicního uzlu pod jehlovou konfokální laserovou endomikroskopií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina NB-rEBUS
Po anestezii byl zaveden elektronický bronchoskop přes laryngeální masku/tracheální intubaci pro rutinní bronchoskopii.
Podle předoperačního plánování byl bronchoskop umístěn do bronchiálního otvoru segmentu cílového laloku a katétr byl operován k dosažení cílové léze pod vedením virtuální navigace a byl umístěn asi 1 cm od cíle.
Radiální ultrazvuková sonda byla implantována a po dosažení cílové léze byla ultrazvuková sonda otevřena, aby bylo možné pozorovat, zda lze detekovat ultrazvukový obraz cílové léze, a byl shromážděn záznam obrazu, aby se potvrdilo, že virtuální navigační katétr přesně dosáhl cílové léze.
Vyjměte ultrazvukovou sondu, vložte ji do bioptického zařízení, doručte ji do cílové léze k biopsii a odeberte 5 kusů bioptické tkáně.
|
Navigační bronchoskopie kombinovaná s radiální endobronchiální ultrazvukovou biopsií plicního uzlu pod jehlovou konfokální laserovou endomikroskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická rychlost biopsie k získání patologické diagnózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie získané od dvou skupin byly fixovány v 10% formaldehydu a odeslány k patologickému vyšetření.
Výsledky patologické diagnózy byly identifikovány dvěma patology zády k sobě a výsledky byly konzistentní, to znamená potvrzené.
Pokud jsou výsledky nekonzistentní, budou identifikovány třetím patologem a nakonec po diskusi stanoveny třemi odborníky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 6 měsíců
|
7 dní sledování údajů (včetně krvácení, infekce, bolesti, horečky atd.).
Pacienti, kteří nezískali potvrzenou diagnózu, byli sledováni až 6 měsíců po operaci, aby se zhodnotila jejich diagnóza.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2404404-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .