Criobiópsia guiada por endomicroscopia confocal a laser no diagnóstico de doença pulmonar intersticial
3 de setembro de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
O desempenho diagnóstico e a segurança da criobiópsia pulmonar transbrônquica guiada por endomicroscopia confocal a laser no diagnóstico de doença pulmonar intersticial: um ensaio clínico randomizado
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado foi conduzido para avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia de nódulo pulmonar periférico guiada por NCLE-NB-Rebus e para comparar a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia por fórceps e da biópsia aspirativa por agulha em nódulos pulmonares periféricos guiada por biópsia. por nCLE-NB-rEBUS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado foi conduzido para avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia de nódulo pulmonar periférico guiada por nCLE-NB-rEBUS.
Pacientes com nódulos pulmonares periféricos com suspeita de câncer de pulmão e tuberculose pulmonar foram inscritos para assinar o consentimento informado.
Os indivíduos foram randomizados para o subgrupo do Grupo nCLE-NB-rEBUS (Grupo A) ou do Grupo NB-rEBUS (Grupo B) (proporção de 1:1) de acordo com a tabela de números aleatórios, e os indivíduos designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B foram novamente randomizado para o subgrupo de pinça de biópsia ou subgrupo de agulha de biópsia pela tabela de números aleatórios.
A eficácia diagnóstica e a segurança do grupo NCLE-NB-REbus e do grupo NB-rEBUS foram comparadas para avaliar se o nCLE poderia melhorar a taxa de diagnóstico da biópsia de nódulo pulmonar periférico guiada por NB-REbus.
A eficácia diagnóstica e a segurança do uso de pinça de biópsia e agulha de biópsia na biópsia de nódulo pulmonar periférico guiada por nCLE-NB-rEBUS foram comparadas para determinar o método de biópsia razoável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com nódulos pulmonares periféricos com suspeita de câncer de pulmão por exame de tomografia computadorizada
- Pacientes que pretendem realizar biópsia pulmonar broncoscópica para determinação de nódulos pulmonares benignos ou malignos;
- Idade ≥18 anos
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Existe um distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante incorrigível que não pode ser interrompido antes da cirurgia;
- Tumores podem ser vistos nos brônquios
- Instabilidade hemodinâmica;
- Hipoxemia refratária;
- Pacientes com pacientes grávidas e lactantes
- Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão da avaliação inicial ou subsequente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
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Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
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Experimental: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
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TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDD diagnostic yield after TBLC
Prazo: 6 months
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MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of operation-related complications
Prazo: 6 months
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Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2404404-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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