Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi guidet kryobiopsi i diagnosticering af interstitiel lungesygdom

3. september 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Den diagnostiske ydeevne og sikkerhed ved konfokal laserendomikroskopi guidet transbronchial lungekryobiopsi i diagnosticering af interstitiel lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af NCLE-NB-Rebus-guidet perifer lungeknudebiopsi og for at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af biopsipincetbiopsi og nåleaspirationsbiopsi i perifer lungebiopsi. af nCLE-NB-rEBUS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af nCLE-NB-rEBUS-styret perifer lungeknudebiopsi. Patienter med perifere lungeknuder mistænkt for lungekræft og lungetuberkulose blev tilmeldt for at underskrive informeret samtykke. Forsøgspersoner blev randomiseret til nCLE-NB-rEBUS-gruppen (Gruppe A) eller NB-rEBUS-gruppen (Gruppe B) undergruppen (1:1-forhold) i henhold til tabellen tilfældigt tal, og forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt gruppe A eller gruppe B, blev igen randomiseret til biopsipincet-undergruppen eller biopsinåle-undergruppen ved tilfældige taltabellen. Den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af NCLE-NB-REbus-gruppen og NB-rEBUS-gruppen blev sammenlignet for at evaluere, om nCLE kunne forbedre den diagnostiske hastighed af NB-REbus-guidet perifer lungeknudebiopsi. Den diagnostiske effektivitet og sikkerhed ved at bruge biopsipincet og biopsinål i perifer pulmonal nodulbiopsi styret af nCLE-NB-rEBUS blev sammenlignet for at bestemme den rimelige biopsimetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifere lungeknuder mistænkt for lungekræft ved CT-undersøgelse
  • Patienter, der har til hensigt at gennemgå en bronkoskopisk lungebiopsi for at bestemme benigne eller ondartede lungeknuder;
  • Alder ≥18 år
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling, som ikke kan stoppes før operationen;
  • Tumorer kan ses i bronchus
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Refraktær hypoxæmi;
  • Patienter med gravide og ammende patienter
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​den indledende eller efterfølgende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance. Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation. During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site. The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment. After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura. Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible. After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
Procedure: pCLE-guided transbronchial lung cryobiopsy
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
Eksperimentel: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC). Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation. TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations. Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
Procedure: Fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDD diagnostic yield after TBLC
Tidsramme: 6 months
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of operation-related complications
Tidsramme: 6 months
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2404404-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner