Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi guidet kryobiopsi i diagnosticering af interstitiel lungesygdom

16. december 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Den diagnostiske ydeevne og sikkerhed ved konfokal laserendomikroskopi guidet transbronchial lungekryobiopsi i diagnosticering af interstitiel lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af NCLE-NB-Rebus-guidet perifer lungeknudebiopsi og for at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af biopsipincetbiopsi og nåleaspirationsbiopsi i perifer lungebiopsi. af nCLE-NB-rEBUS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af nCLE-NB-rEBUS-styret perifer lungeknudebiopsi. Patienter med perifere lungeknuder mistænkt for lungekræft og lungetuberkulose blev tilmeldt for at underskrive informeret samtykke. Forsøgspersoner blev randomiseret til nCLE-NB-rEBUS-gruppen (Gruppe A) eller NB-rEBUS-gruppen (Gruppe B) undergruppen (1:1-forhold) i henhold til tabellen tilfældigt tal, og forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt gruppe A eller gruppe B, blev igen randomiseret til biopsipincet-undergruppen eller biopsinåle-undergruppen ved tilfældige taltabellen. Den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af NCLE-NB-REbus-gruppen og NB-rEBUS-gruppen blev sammenlignet for at evaluere, om nCLE kunne forbedre den diagnostiske hastighed af NB-REbus-guidet perifer lungeknudebiopsi. Den diagnostiske effektivitet og sikkerhed ved at bruge biopsipincet og biopsinål i perifer pulmonal nodulbiopsi styret af nCLE-NB-rEBUS blev sammenlignet for at bestemme den rimelige biopsimetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifere lungeknuder mistænkt for lungekræft ved CT-undersøgelse
  • Patienter, der har til hensigt at gennemgå en bronkoskopisk lungebiopsi for at bestemme benigne eller ondartede lungeknuder;
  • Alder ≥18 år
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling, som ikke kan stoppes før operationen;
  • Tumorer kan ses i bronchus
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Refraktær hypoxæmi;
  • Patienter med gravide og ammende patienter
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​den indledende eller efterfølgende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe nCLE-NB-rEBUS
I henhold til den præoperative planlægning blev bronkoskopet placeret ved den bronchiale åbning af mållapsegmentet, og kateteret blev opereret for at nå mållæsionen under vejledning af virtuel navigation, og efter at have nået mållæsionen blev ultralydssonden åbnet for at observere om ultralydsbilledet af mållæsionen kunne detekteres, og billedoptagelsen blev indsamlet for at bekræfte, at det virtuelle navigationskateter nøjagtigt havde nået mållæsionen. Ultralydssonden blev fjernet, det transbronkoskopiske engangsdilatatorkateter TX™ blev indsat for at etablere en arbejdskanal, og nCLE blev indsat for at sondere den godartede og ondartede status af pleuralæsionen for at bestemme biopsiplaceringen, og billedoptagelsen blev taget. Derefter blev biopsiudstyret indsat og leveret til mållæsionen for biopsi, og 5 stykker biopsivæv blev opsamlet.
Procedure: Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsstyret lungeknudebiopsi under nålebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsstyret lungeknudebiopsi under nålebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Andre navne:
  • Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsguidet lungeknudebiopsi.
Eksperimentel: Gruppe NB-rEBUS
Efter anæstesi blev elektronisk bronkoskop indsat gennem larynxmaske/tracheal intubation til rutinemæssig bronkoskopi. I henhold til den præoperative planlægning blev bronkoskopet placeret ved den bronchiale åbning af mållapsegmentet, og kateteret blev opereret for at nå mållæsionen under vejledning af virtuel navigation og blev placeret ca. 1 cm væk fra målet. Den radiale ultralydssonde blev implanteret, og efter at have nået mållæsionen, blev ultralydssonden åbnet for at observere, om ultralydsbilledet af mållæsionen kunne detekteres, og billedoptagelsen blev indsamlet for at bekræfte, at det virtuelle navigationskateter nøjagtigt havde nået mållæsion. Tag ultralydssonden ud, indsæt den i biopsiudstyret, aflever den til mållæsionen til biopsi, og saml 5 stykker biopsivæv.
Procedure: Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsstyret lungeknudebiopsi under nålebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsstyret lungeknudebiopsi under nålebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Andre navne:
  • Navigationsbronkoskopi kombineret med radial endobronchial ultralydsguidet lungeknudebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk hastighed af biopsi for at opnå patologisk diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
Biopsierne opnået fra de to grupper blev fikseret i 10% formaldehyd og sendt til patologisk undersøgelse. De patologiske diagnoseresultater blev identificeret af to patologer ryg mod ryg, og resultaterne var konsistente, det vil sige bekræftede. Hvis resultaterne er inkonsistente, vil de blive identificeret af en tredje patolog og endeligt bestemt af de tre eksperter efter diskussion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
7 dages opfølgningsdata (inklusive blødning, infektion, smerter, feber osv.). Patienter, der ikke fik en bekræftet diagnose, blev fulgt op til 6 måneder efter operationen for at evaluere deres diagnose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2404404-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitær lungeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner