Cryobiopsie guidée par endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
3 septembre 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Performance diagnostique et sécurité de la cryobiopsie pulmonaire transbronchique guidée par endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique a été mené pour évaluer l'efficacité diagnostique et l'innocuité de la biopsie de nodule pulmonaire périphérique guidée par NCLE-NB-Rebus, et pour comparer l'efficacité diagnostique et l'innocuité de la biopsie au forceps et de la biopsie par aspiration à l'aiguille dans la biopsie de nodule pulmonaire périphérique guidée. par nCLE-NB-rEBUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique a été mené pour évaluer l'efficacité diagnostique et la sécurité de la biopsie de nodule pulmonaire périphérique guidée par nCLE-NB-rEBUS.
Les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques suspectés de cancer du poumon et de tuberculose pulmonaire ont été recrutés pour signer un consentement éclairé.
Les sujets ont été randomisés dans le sous-groupe du groupe nCLE-NB-rEBUS (groupe A) ou du groupe NB-rEBUS (groupe B) (rapport 1 : 1) selon le tableau de nombres aléatoires, et les sujets ont été assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. à nouveau randomisé dans le sous-groupe des pinces à biopsie ou dans le sous-groupe des aiguilles à biopsie selon la table de nombres aléatoires.
L'efficacité diagnostique et la sécurité du groupe NCLE-NB-REbus et du groupe NB-rEBUS ont été comparées pour évaluer si nCLE pouvait améliorer le taux de diagnostic de biopsie de nodule pulmonaire périphérique guidée par NB-REbus.
L'efficacité diagnostique et la sécurité de l'utilisation d'une pince à biopsie et d'une aiguille à biopsie dans la biopsie de nodules pulmonaires périphériques guidée par nCLE-NB-rEBUS ont été comparées pour déterminer la méthode de biopsie raisonnable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des nodules pulmonaires périphériques suspectés d'un cancer du poumon par examen tomodensitométrique
- Patients qui ont l'intention de subir une biopsie pulmonaire bronchoscopique pour déterminer des nodules pulmonaires bénins ou malins ;
- Âge ≥18 ans
- Signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il existe un trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant incorrigible qui ne peut être arrêté avant la chirurgie ;
- Des tumeurs peuvent être observées dans la bronche
- Instabilité hémodynamique ;
- Hypoxémie réfractaire ;
- Patients avec des patientes enceintes et allaitantes
- Toute maladie ou condition qui interfère avec la réalisation de l’évaluation initiale ou ultérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
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Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
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Expérimental: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
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TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDD diagnostic yield after TBLC
Délai: 6 months
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MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of operation-related complications
Délai: 6 months
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Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2404404-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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