- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06741826
간질성 폐질환 진단에 사용되는 공초점 레이저 내시경 유도 냉동생검
2026년 9월 3일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
간질성 폐질환 진단에서 공초점 레이저 내시경 유도 경기관지 폐 냉동생검의 진단 성능 및 안전성: 무작위 대조 시험
NCLE-NB-Rebus 유도 말초 폐 결절 생검의 진단 유효성과 안전성을 평가하고, 말초 폐 결절 생검 유도에서 생검 겸자 생검과 바늘 흡인 생검의 진단 유효성과 안전성을 비교하기 위해 전향적 다기관 무작위 대조 시험을 실시했습니다. nCLE-NB-rBUS로.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
NCLE-NB-rEBUS 유도 말초 폐 결절 생검의 진단 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
폐암 및 폐결핵이 의심되는 말초 폐결절이 있는 환자를 대상 동의서에 서명하기 위해 등록했습니다.
피험자는 난수표에 따라 nCLE-NB-rEBUS 그룹(그룹 A) 또는 NB-rEBUS 그룹(그룹 B) 하위 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정되었으며, 피험자는 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B에 배정되었습니다. 다시 난수표에 따라 생검 겸자 하위 그룹 또는 생검 바늘 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
NCLE-NB-REbus 그룹과 NB-rEBUS 그룹의 진단 유효성과 안전성을 비교하여 nCLE가 NB-REbus 유도 말초 폐결절 생검의 진단율을 향상시킬 수 있는지 평가했습니다.
nCLE-NB-rEBUS를 이용한 말초폐결절 생검에서 생검겸자와 생검바늘을 이용한 진단적 유효성과 안전성을 비교하여 합리적인 생검방법을 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT검사에서 폐암이 의심되는 말초폐결절 환자
- 양성 또는 악성 폐결절을 확인하기 위해 기관지경 폐생검을 받을 예정인 환자;
- 연령 ≥18세
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 수술 전에 중단할 수 없는 교정 불가능한 응고 장애 또는 항응고 요법이 있는 경우
- 기관지에서 종양이 보일 수 있음
- 혈역학적 불안정성;
- 불응성 저산소혈증;
- 임신 및 수유중인 환자
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
실험적: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
기간: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
기간: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022YFC2404404-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .