Konfokaalinen laserendomikroskopia ohjattu kryobiopsia interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Konfokaalisen laserendomikroskopian ohjatun transbronkiaalisen keuhkojen kryobiopsian diagnostinen suorituskyky ja turvallisuus interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan NCLE-NB-Rebus-ohjatun perifeerisen keuhkokyhmybiopsian diagnostista tehoa ja turvallisuutta sekä vertailemaan biopsiapihdistön biopsian ja neula-aspiraatiobiopsian diagnostista tehoa ja turvallisuutta perifeerisen keuhkokyhmybiopsian ohjauksessa. tekijä nCLE-NB-rEBUS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin nCLE-NB-rEBUS-ohjatun perifeerisen keuhkokyhmybiopsian diagnostisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Potilaat, joilla oli perifeerisiä keuhkokyhmyjä, joita epäiltiin keuhkosyöpää ja keuhkotuberkuloosia, otettiin mukaan allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Koehenkilöt satunnaistettiin nCLE-NB-rEBUS-ryhmään (ryhmä A) tai NB-rEBUS-ryhmään (ryhmä B) (suhde 1:1) satunnaislukutaulukon mukaan ja satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B jaettavat koehenkilöt. jälleen satunnaistettu biopsiapihdit alaryhmään tai biopsian neulan alaryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
NCLE-NB-REbus-ryhmän ja NB-rEBUS-ryhmän diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta verrattiin sen arvioimiseksi, voisiko nCLE parantaa NB-REbus-ohjatun perifeerisen keuhkokyhmybiopsian diagnostiikkaa.
Biopsiapihtien ja biopsianeulan diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta nCLE-NB-rEBUS:n ohjaamassa perifeerisessä keuhkokyhmybiopsiassa verrattiin järkevän biopsiamenetelmän määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä, joita epäillään keuhkosyöpää TT-tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joille aiotaan tehdä bronkoskooppinen keuhkobiopsia hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen määrittämiseksi;
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- On korjaamaton hyytymishäiriö tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa ennen leikkausta;
- Kasvaimia voidaan nähdä keuhkoputkessa
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Tulenkestävä hypoksemia;
- Potilaat, joilla on raskaana olevia ja imeviä potilaita
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alkuperäisen tai myöhemmän arvioinnin suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Kokeellinen: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Aikaikkuna: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Aikaikkuna: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2404404-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .