Kriobiopsja pod kontrolą konfokalnej endomikroskopii laserowej w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc
3 września 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Skuteczność diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej płuc pod kontrolą konfokalnej endomikroskopii laserowej w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji obwodowych guzków płucnych pod kontrolą NCLE-NB-Rebus oraz porównania skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji biopsji kleszczowej i biopsji aspiracyjnej igły w biopsji obwodowych guzków płucnych pod kontrolą NCLE-NB-Rebus. przez nCLE-NB-rEBUS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji obwodowych guzków płucnych pod kontrolą nCLE-NB-rEBUS.
Pacjenci z obwodowymi guzkami płuc podejrzanymi o raka płuc i gruźlicę płuc zostali włączeni do podpisania świadomej zgody.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do podgrupy nCLE-NB-rEBUS (Grupa A) lub podgrupy Grupy NB-rEBUS (Grupa B) (stosunek 1:1) zgodnie z tabelą liczb losowych, a pacjenci losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B zostali ponownie przydzieleni losowo do podgrupy kleszczyków do biopsji lub podgrupy igieł do biopsji według tabeli liczb losowych.
Porównano skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo grupy NCLE-NB-REbus i grupy NB-rEBUS w celu oceny, czy nCLE może poprawić skuteczność diagnostyczną biopsji obwodowych guzków płucnych pod kontrolą NB-REbus.
Porównano skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo stosowania kleszczy biopsyjnych i igły biopsyjnej w biopsji obwodowych guzków płucnych pod kontrolą nCLE-NB-rEBUS w celu ustalenia rozsądnej metody biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z obwodowymi guzkami płuc podejrzanymi o raka płuc w badaniu CT
- Pacjenci, którzy zamierzają poddać się bronchoskopowej biopsji płuc w celu określenia łagodnych lub złośliwych guzków płucnych;
- Wiek ≥18 lat
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Występuje nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed operacją;
- Guzy można zobaczyć w oskrzelach
- niestabilność hemodynamiczna;
- Hipoksemia oporna na leczenie;
- Pacjenci z pacjentami w ciąży i karmiącymi piersią
- Jakakolwiek choroba lub stan, który utrudnia ukończenie wstępnej lub późniejszej oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Eksperymentalny: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Ramy czasowe: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Ramy czasowe: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC2404404-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .