Konfokal laserendomikroskopi Veiledet kryobiopsi ved diagnostisering av interstitiell lungesykdom
3. september 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til konfokal laserendomikroskopi Veiledet transbronkial lungekryobiopsi i diagnostisering av interstitiell lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til NCLE-NB-Rebus-veiledet perifer lungeknutebiopsi, og for å sammenligne den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til biopsitangbiopsi og nåleaspirasjonsbiopsi i perifer lungebiopsiveiledet nod. av nCLE-NB-rEBUS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til nCLE-NB-rEBUS-veiledet perifer pulmonal nodulebiopsi.
Pasienter med perifere lungeknuter mistenkt for lungekreft og lungetuberkulose ble registrert for å signere informert samtykke.
Forsøkspersonene ble randomisert til nCLE-NB-rEBUS-gruppen (Gruppe A) eller NB-rEBUS-gruppen (Gruppe B) undergruppen (1:1-forhold) i henhold til tabellen med tilfeldige tall, og forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B ble igjen randomisert til biopsitang-undergruppen eller biopsinål-undergruppen ved tilfeldig talltabell.
Den diagnostiske effekten og sikkerheten til NCLE-NB-REbus-gruppen og NB-rEBUS-gruppen ble sammenlignet for å evaluere om nCLE kunne forbedre den diagnostiske frekvensen av NB-REbus-veiledet perifer lungeknutebiopsi.
Den diagnostiske effekten og sikkerheten ved bruk av biopsitang og biopsinål i perifer pulmonal nodulebiopsi veiledet av nCLE-NB-rEBUS ble sammenlignet for å bestemme den rimelige biopsimetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med perifere lungeknuter mistenkt for lungekreft ved CT-undersøkelse
- Pasienter som har til hensikt å gjennomgå en bronkoskopisk lungebiopsi for å bestemme benigne eller ondartede lungeknuter;
- Alder ≥18 år
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes før operasjonen;
- Tumorer kan sees i bronkiene
- hemodynamisk ustabilitet;
- Ildfast hypoksemi;
- Pasienter med gravide og ammende pasienter
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføringen av den første eller etterfølgende vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Eksperimentell: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Tidsramme: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Tidsramme: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2404404-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .