Криобиопсия под контролем конфокальной лазерной эндомикроскопии в диагностике интерстициальных заболеваний легких
3 сентября 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Диагностическая эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии легких под контролем конфокальной лазерной эндомикроскопии в диагностике интерстициальных заболеваний легких: рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки диагностической эффективности и безопасности биопсии периферических легочных узлов под контролем NCLE-NB-Rebus, а также для сравнения диагностической эффективности и безопасности биопсии с помощью щипцов и игольной аспирационной биопсии при биопсии периферических легочных узлов. от NCLE-NB-REBUS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки диагностической эффективности и безопасности биопсии периферических легочных узлов под контролем nCLE-NB-rEBUS.
Пациенты с периферическими узлами в легких с подозрением на рак легких и туберкулез легких были включены в исследование для подписания информированного согласия.
Субъекты были рандомизированы в группу nCLE-NB-rEBUS (группа A) или в подгруппу группы NB-rEBUS (группа B) (соотношение 1:1) в соответствии с таблицей случайных чисел, а субъекты, случайным образом распределенные в группу A или группу B, были снова рандомизированы в подгруппу биопсийных щипцов или подгруппу биопсийных игл по таблице случайных чисел.
Диагностическую эффективность и безопасность группы NCLE-NB-REbus и группы NB-rEBUS сравнивали, чтобы оценить, может ли nCLE улучшить диагностическую частоту биопсии периферических легочных узлов под контролем NB-REbus.
Диагностическая эффективность и безопасность использования биопсийных щипцов и биопсийной иглы при биопсии периферических легочных узлов под контролем nCLE-NB-rEBUS сравнивались для определения разумного метода биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периферическими узлами в легких с подозрением на рак легких по данным КТ
- Пациенты, которые собираются пройти бронхоскопическую биопсию легких для определения доброкачественных или злокачественных легочных узелков;
- Возраст ≥18 лет
- Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Имеется некорректируемое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до операции;
- Опухоли можно увидеть в бронхах.
- Гемодинамическая нестабильность;
- Рефрактерная гипоксемия;
- Пациенты с беременными и кормящими пациентками
- Любое заболевание или состояние, мешающее завершению первоначальной или последующей оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Экспериментальный: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Временное ограничение: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Временное ограничение: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2404404-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .