Konfokale Laser-Endomikroskopie-gesteuerte Kryobiopsie bei der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen
3. September 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Die diagnostische Leistung und Sicherheit der durch konfokale Laserendomikroskopie gesteuerten transbronchialen Lungenkryobiopsie bei der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der NCLE-NB-Rebus-gesteuerten peripheren Lungenknotenbiopsie zu bewerten und die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der Biopsiezangenbiopsie und der Nadelaspirationsbiopsie bei der peripheren Lungenknotenbiopsie zu vergleichen von nCLE-NB-rEBUS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der nCLE-NB-rEBUS-gesteuerten peripheren Lungenknotenbiopsie zu bewerten.
Patienten mit peripheren Lungenknoten, bei denen der Verdacht auf Lungenkrebs und Lungentuberkulose bestand, wurden zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen.
Die Probanden wurden gemäß der Zufallszahlentabelle randomisiert der nCLE-NB-rEBUS-Gruppe (Gruppe A) oder der NB-rEBUS-Gruppe (Gruppe B)-Untergruppe zugeteilt (Verhältnis 1:1), und die Probanden wurden zufällig der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet erneut randomisiert der Biopsiezangen-Untergruppe oder der Biopsienadel-Untergruppe anhand der Zufallszahlentabelle.
Die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der NCLE-NB-REbus-Gruppe und der NB-rEBUS-Gruppe wurden verglichen, um zu bewerten, ob nCLE die Diagnoserate der NB-REbus-gesteuerten peripheren Lungenknotenbiopsie verbessern könnte.
Die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Biopsiezangen und Biopsienadeln bei der peripheren Lungenknotenbiopsie mithilfe von nCLE-NB-rEBUS wurden verglichen, um die sinnvolle Biopsiemethode zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peripheren Lungenknoten, bei denen laut CT-Untersuchung der Verdacht auf Lungenkrebs besteht
- Patienten, die beabsichtigen, sich einer bronchoskopischen Lungenbiopsie zur Bestimmung gutartiger oder bösartiger Lungenknötchen zu unterziehen;
- Alter ≥18 Jahre
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder eine Antikoagulationstherapie vor, die vor der Operation nicht gestoppt werden kann;
- Im Bronchus sind Tumoren zu erkennen
- Hämodynamische Instabilität;
- Refraktäre Hypoxämie;
- Patienten mit schwangeren und stillenden Patienten
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss der ersten oder nachfolgenden Beurteilung beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
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Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
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Experimental: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
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TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MDD diagnostic yield after TBLC
Zeitfenster: 6 months
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MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Occurrence of operation-related complications
Zeitfenster: 6 months
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Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC2404404-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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