Criobiopsia guidata da endomicroscopia laser confocale nella diagnosi della malattia polmonare interstiziale
3 settembre 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della criobiopsia polmonare transbronchiale guidata dall'endomicroscopia laser confocale nella diagnosi della malattia polmonare interstiziale: uno studio randomizzato e controllato
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da NCLE-NB-Rebus e per confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia con pinza da biopsia e della biopsia con agoaspirato nella biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS.
I pazienti con noduli polmonari periferici sospettati di cancro ai polmoni e tubercolosi polmonare sono stati arruolati per firmare il consenso informato.
I soggetti sono stati randomizzati al sottogruppo del gruppo nCLE-NB-rEBUS (Gruppo A) o del gruppo NB-rEBUS (Gruppo B) (rapporto 1:1) in base alla tabella dei numeri casuali e i soggetti assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B sono stati nuovamente randomizzati al sottogruppo del forcipe da biopsia o al sottogruppo dell'ago da biopsia mediante la tabella dei numeri casuali.
L'efficacia diagnostica e la sicurezza del gruppo NCLE-NB-REbus e del gruppo NB-rEBUS sono state confrontate per valutare se nCLE potesse migliorare il tasso diagnostico della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da NB-REbus.
L'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'uso della pinza da biopsia e dell'ago da biopsia nella biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS sono state confrontate per determinare il metodo di biopsia ragionevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con noduli polmonari periferici sospettati di cancro al polmone all'esame TC
- Pazienti che intendono sottoporsi a biopsia polmonare broncoscopica per determinare noduli polmonari benigni o maligni;
- Età ≥18 anni
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Esiste un disturbo della coagulazione non correggibile o una terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'intervento chirurgico;
- I tumori possono essere visti nei bronchi
- Instabilità emodinamica;
- Ipossiemia refrattaria;
- Pazienti con pazienti in gravidanza e in allattamento
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento della valutazione iniziale o successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Sperimentale: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Lasso di tempo: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Lasso di tempo: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YFC2404404-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .