Criobiopsia guidata da endomicroscopia laser confocale nella diagnosi della malattia polmonare interstiziale
16 dicembre 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della criobiopsia polmonare transbronchiale guidata dall'endomicroscopia laser confocale nella diagnosi della malattia polmonare interstiziale: uno studio randomizzato e controllato
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da NCLE-NB-Rebus e per confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia con pinza da biopsia e della biopsia con agoaspirato nella biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS.
I pazienti con noduli polmonari periferici sospettati di cancro ai polmoni e tubercolosi polmonare sono stati arruolati per firmare il consenso informato.
I soggetti sono stati randomizzati al sottogruppo del gruppo nCLE-NB-rEBUS (Gruppo A) o del gruppo NB-rEBUS (Gruppo B) (rapporto 1:1) in base alla tabella dei numeri casuali e i soggetti assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B sono stati nuovamente randomizzati al sottogruppo del forcipe da biopsia o al sottogruppo dell'ago da biopsia mediante la tabella dei numeri casuali.
L'efficacia diagnostica e la sicurezza del gruppo NCLE-NB-REbus e del gruppo NB-rEBUS sono state confrontate per valutare se nCLE potesse migliorare il tasso diagnostico della biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da NB-REbus.
L'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'uso della pinza da biopsia e dell'ago da biopsia nella biopsia del nodulo polmonare periferico guidata da nCLE-NB-rEBUS sono state confrontate per determinare il metodo di biopsia ragionevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou
- Numero di telefono: 13840065481
- Email: hougangcmu@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con noduli polmonari periferici sospettati di cancro al polmone all'esame TC
- Pazienti che intendono sottoporsi a biopsia polmonare broncoscopica per determinare noduli polmonari benigni o maligni;
- Età ≥18 anni
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Esiste un disturbo della coagulazione non correggibile o una terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'intervento chirurgico;
- I tumori possono essere visti nei bronchi
- Instabilità emodinamica;
- Ipossiemia refrattaria;
- Pazienti con pazienti in gravidanza e in allattamento
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento della valutazione iniziale o successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo nCLE-NB-rEBUS
Secondo la pianificazione preoperatoria, il broncoscopio è stato posizionato sull'apertura bronchiale del segmento del lobo target e il catetere è stato azionato per raggiungere la lesione target sotto la guida della navigazione virtuale e, dopo aver raggiunto la lesione target, la sonda a ultrasuoni è stata aperta per osservare se è stato possibile rilevare l'immagine ecografica della lesione target e la registrazione dell'immagine è stata raccolta per confermare che il catetere di navigazione virtuale aveva raggiunto accuratamente la lesione target.
La sonda ecografica è stata rimossa, è stato inserito il catetere dilatatore transbroncoscopico monouso TX ™ per stabilire un canale di lavoro e l'nCLE è stato inserito per sondare lo stato benigno e maligno della lesione pleurica per determinare la posizione della biopsia ed è stata eseguita la registrazione delle immagini.
Quindi l'attrezzatura per biopsia è stata inserita e consegnata alla lesione target per la biopsia e sono stati raccolti 5 pezzi di tessuto bioptico.
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Broncoscopia di navigazione combinata con biopsia del nodulo polmonare guidata da ecografia endobronchiale radiale mediante endomicroscopia laser confocale con ago.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo NB-REBUS
Dopo l'anestesia, il broncoscopio elettronico è stato inserito attraverso la maschera laringea/intubazione tracheale per la broncoscopia di routine.
Secondo la pianificazione preoperatoria, il broncoscopio è stato posizionato sull'apertura bronchiale del segmento del lobo target e il catetere è stato azionato per raggiungere la lesione target sotto la guida della navigazione virtuale ed è stato posizionato a circa 1 cm di distanza dal target.
È stata impiantata la sonda ultrasonica radiale e, dopo aver raggiunto la lesione target, la sonda ultrasonica è stata aperta per osservare se l'immagine ecografica della lesione target poteva essere rilevata e la registrazione dell'immagine è stata raccolta per confermare che il catetere di navigazione virtuale aveva raggiunto accuratamente la lesione target. lesione bersaglio.
Estrarre la sonda ad ultrasuoni, inserirla nell'attrezzatura per biopsia, consegnarla alla lesione target per la biopsia e raccogliere 5 pezzi di tessuto bioptico.
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Broncoscopia di navigazione combinata con biopsia del nodulo polmonare guidata da ecografia endobronchiale radiale mediante endomicroscopia laser confocale con ago.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso diagnostico della biopsia per ottenere la diagnosi patologica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le biopsie ottenute dai due gruppi sono state fissate in formaldeide al 10% e inviate per esame patologico.
I risultati della diagnosi patologica sono stati identificati da due patologi uno dopo l'altro e i risultati erano coerenti, cioè confermati.
Se i risultati non sono coerenti, verranno identificati da un terzo patologo e infine determinati dai tre esperti dopo la discussione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di complicazioni legate all'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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7 giorni di dati di follow-up (inclusi sanguinamento, infezione, dolore, febbre, ecc.).
I pazienti che non hanno ottenuto una diagnosi confermata sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la loro diagnosi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YFC2404404-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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