Confocale laser-endomicoscopie Geleide cryobiopsie bij de diagnose van interstitiële longziekte
3 september 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
De diagnostische prestaties en veiligheid van confocale laser-endomicoscopie Begeleide transbronchiale longcryobiopsie bij de diagnose van interstitiële longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van NCLE-NB-Rebus-geleide biopsie van perifere longknobbeltjes te evalueren, en om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van een biopsietangbiopsie en naaldaspiratiebiopsie te vergelijken bij biopsiegeleide perifere longknobbelbiopten. door nCLE-NB-rEBUS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van nCLE-NB-rEBUS geleide perifere longnodusbiopsie te evalueren.
Patiënten met perifere longknobbeltjes verdacht van longkanker en longtuberculose werden geïncludeerd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de nCLE-NB-rEBUS Groep (Groep A) of de NB-rEBUS Groep (Groep B) subgroep (verhouding 1:1) volgens de tabel met willekeurige getallen, en proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan Groep A of Groep B werden gerandomiseerd. opnieuw gerandomiseerd naar de biopsietangsubgroep of biopsienaaldsubgroep door de tabel met willekeurige getallen.
De diagnostische werkzaamheid en veiligheid van de NCLE-NB-REbus-groep en de NB-rEBUS-groep werden vergeleken om te evalueren of nCLE de diagnostische snelheid van NB-REbus-geleide perifere longnodusbiopsie zou kunnen verbeteren.
De diagnostische werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een biopsienaald en biopsienaald bij biopsie van perifere longknobbeltjes onder leiding van nCLE-NB-rEBUS werden vergeleken om de redelijke biopsiemethode te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifere longknobbeltjes die op basis van CT-onderzoek worden verdacht van longkanker
- Patiënten die van plan zijn een bronchoscopische longbiopsie te ondergaan om goedaardige of kwaadaardige longknobbels te bepalen;
- Leeftijd ≥18 jaar
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er is sprake van een niet-corrigeerbare stollingsstoornis of antistollingstherapie die niet vóór de operatie kan worden gestopt;
- Tumoren zijn te zien in de bronchiën
- Hemodynamische instabiliteit;
- Refractaire hypoxemie;
- Patiënten met zwangere en zogende patiënten
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van de initiële of daaropvolgende beoordeling verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
|
Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
|
|
Experimenteel: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
|
TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDD diagnostic yield after TBLC
Tijdsspanne: 6 months
|
MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of operation-related complications
Tijdsspanne: 6 months
|
Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2404404-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .