Criobiopsia guiada por endomicroscopía láser confocal en el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
El rendimiento diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia pulmonar transbronquial guiada por endomicroscopía láser confocal en el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial: un ensayo controlado aleatorio
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la biopsia de nódulo pulmonar periférico guiada por NCLE-NB-Rebus y para comparar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la biopsia con fórceps y la biopsia por aspiración con aguja en biopsia de nódulo pulmonar periférico guiada. por nCLE-NB-rEBUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo para evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la biopsia de nódulo pulmonar periférico guiada por nCLE-NB-rEBUS.
Se inscribieron pacientes con nódulos pulmonares periféricos sospechosos de cáncer de pulmón y tuberculosis pulmonar para firmar el consentimiento informado.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al subgrupo nCLE-NB-rEBUS Group (Grupo A) o NB-rEBUS Group (Grupo B) (proporción 1:1) de acuerdo con la tabla de números aleatorios, y los sujetos asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B fueron nuevamente asignados al azar al subgrupo de fórceps de biopsia o al subgrupo de aguja de biopsia según la tabla de números aleatorios.
Se comparó la eficacia diagnóstica y la seguridad del grupo NCLE-NB-REbus y el grupo NB-rEBUS para evaluar si nCLE podría mejorar la tasa de diagnóstico de la biopsia de nódulo pulmonar periférico guiada por NB-REbus.
Se comparó la eficacia diagnóstica y la seguridad del uso de pinzas de biopsia y aguja de biopsia en la biopsia de nódulo pulmonar periférico guiada por nCLE-NB-rEBUS para determinar el método de biopsia razonable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos pulmonares periféricos sospechosos de cáncer de pulmón mediante examen de TC
- Pacientes que pretendan someterse a una biopsia pulmonar broncoscópica para determinar nódulos pulmonares benignos o malignos;
- Edad ≥18 años
- Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hay un trastorno de la coagulación incorregible o una terapia de anticoagulación que no se puede suspender antes de la cirugía;
- Los tumores se pueden ver en el bronquio.
- inestabilidad hemodinámica;
- Hipoxemia refractaria;
- Pacientes con pacientes embarazadas y lactantes.
- Cualquier enfermedad o condición que interfiera con la realización de la evaluación inicial o posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pCLE-guided group
Patients assigned to this group undergo transbronchial lung cryobiopsy (TBLC) with probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) guidance.
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
During the procedure, pCLE is performed within the predefined target region to assess the distal lung parenchyma and assist in selecting an appropriate biopsy site.
The pCLE probe is advanced into the distal lung parenchyma for assessment.
After pCLE evaluation, TBLC is performed with the cryoprobe positioned approximately 1-2 cm from the pleura.
Areas considered suitable for tissue sampling are preferentially selected while potentially unfavorable regions are avoided when feasible.
After pCLE assessment, the probe is withdrawn and TBLC is performed at the selected site according to standard procedures.
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Probe-based confocal laser endomicroscopy is used before TBLC to assist biopsy-site selection within the predefined target region.
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Experimental: Fluoroscopy-guided TBLC
Patients assigned to this group undergo fluoroscopy-guided transbronchial lung cryobiopsy (TBLC).
Before bronchoscopy, the target lobe and bronchial segment are determined according to high-resolution computed tomography findings and multidisciplinary evaluation.
TBLC is performed within the predefined target region in accordance with published international expert consensus recommendations.
Biopsy specimens are subsequently evaluated by histopathology and multidisciplinary discussion.
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TBLC is performed at biopsy sites selected according to conventional clinical and radiological assessment without pCLE guidance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MDD diagnostic yield after TBLC
Periodo de tiempo: 6 months
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MDD diagnostic yield after TBLC, defined as the proportion of participants with a specific final diagnosis established by post-biopsy MDD.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of operation-related complications
Periodo de tiempo: 6 months
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Final diagnostic categories, biopsy specimen characteristics, bleeding severity and volume, hemostatic interventions, pneumothorax, and mortality within 7 days after TBLC.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2404404-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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