胸膜疾患の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査ガイド付き医療胸腔鏡検査
2026年4月11日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
胸膜疾患の診断のための共焦点レーザー内視鏡検査ガイド下医療胸腔鏡検査の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験
原因不明の線維性胸膜炎の診断における、共焦点光学リアルタイム顕微鏡画像法（nCLE）による胸腔鏡生検の有効性と安全性を評価するため、前向き多施設ランダム化比較試験が実施された。
胸腔鏡による胸膜生検を受ける予定の病因不明の線維性胸膜炎患者が登録され、インフォームドコンセントに署名された。
被験者は、ランダム化表に従って、nCLE 誘導生検グループ (グループ A) または視覚的生検グループ (グループ B) のいずれかにランダム化されました (1:1 の比率)。
nCLE は、胸膜病変の良性および悪性の状態を調査し、ランダム病理学的生検または nCLE ガイド生検と病理組織学的結果との一貫性を比較し、nCLE ガイド生検が胸腔鏡生検の回数を削減できるかどうかを比較し、短期の術後合併症を追跡するために使用されました。その安全性を評価するために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Hou
- 電話番号：13840065481
- メール：hougangcmu@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Mingming Deng
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 侵襲性の低い診断手段による、病因が不明瞭な片側胸水の患者。
- 胸水の原因を特定するために胸腔鏡による胸膜生検を受ける予定の患者。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 修正不可能な凝固障害または手術前に中止できない抗凝固療法がある。
- 血行動態の不安定性。
- 難治性の低酸素血症。
- 妊娠中および授乳中の患者がいる患者
- 初期またはその後の評価の完了を妨げる病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半硬性胸腔鏡によるpCLE誘導胸膜生検
pCLEは壁側胸膜の疑わしい部位を検出するために導入されます。
<pCLE検査は、主に2つのステップからなる標準化されたプロトコルに従って行われます。
まず、白色光下で見える結節や肥厚などの異常所見は、pCLEで検査され、病変内の不均一性を評価し、最適な生検部位を決定します。
次に、基底胸膜を系統的にスイープし、少なくとも肋横隔膜陥凹の上方2肋間、横隔膜胸膜および下側後胸壁を含む範囲をカバーします。これらは悪性病変が好発する部位です。
壁側胸膜の生検対象部位を確認した後、pCLEプローブを引き抜き、柔軟な鉗子生検が行われます。
このプロセスは8回繰り返され、8個の検体が得られます。
すべての検体は、組織病理学的分析のために、生検順序とともに別々のホルマリン容器に入れて輸送されます。
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通常の胸腔鏡検査の完了後、胸部CT/超音波検査の結果に基づいて生検位置が決定されました。
胸膜病変の良性および悪性状態は nCLE によって調査され、画像記録が収集されました。
次に、nCLE の指導の下で生検組織を収集しました。
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プラセボコンパレーター：従来の半硬性胸腔鏡による胸膜生検
半硬性胸腔鏡のみを用いて胸膜生検を受けるように割り当てられた患者に対しては、壁側胸膜、臓側胸膜、横隔膜胸膜を観察し、壁側胸膜の全ての疑わしい領域において直接視覚下で8回の生検を採取します。
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通常の胸腔鏡検査終了後、胸部CT/超音波検査の結果に基づいて生検部位を決定し、無作為病理生検を実施し、生検鉗子により生検組織を採取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：処置後最大12ヶ月間
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セミリジッド胸腔鏡による胸膜生検後、組織病理学的分析および最終参照診断（当初良性または非特異的所見の場合は12か月の追跡調査を含む）に基づいて特定の診断が確立された参加者の割合。
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処置後最大12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性尤度比
時間枠：処置後最大12か月
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陰性尤度比は、真に標的病態（悪性胸膜中皮腫、転移性がん、または結核性胸膜炎）を有する患者における陰性生検結果（すなわち、特定の悪性または結核性診断なし）の確率を、疾患を有さない患者における陰性生検結果の確率で割ったものとして定義されます。 この研究では胸膜生検結果に偽陽性がないため（特異度 = 1、偽陽性率 = 0）、NLRは1 - 感度に簡略化されます。 これは、12か月時点の最終参照診断をゴールドスタンダードとして用いて計算されます。 |
処置後最大12か月
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特定疾患に対する診断感度
時間枠：処置後最大12ヶ月
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参照基準により決定された、悪性胸膜中皮腫、転移性癌、および結核性胸膜炎を診断するための手順の感度。
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処置後最大12ヶ月
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手技時間
時間枠：手術当日
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胸腔鏡の挿入から除去までの胸腔鏡下手術の総所要時間。
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手術当日
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分子診断達成のための適切な標本の割合
時間枠：処置後2週間以内（病理報告時）
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腫瘍タイプ（例：PD-L1、EGFR、ALK、ROS-1、HER2、ER、PR、BRCA、RAS、BRAFなど）に応じた予測的分子マーカー分析に十分な生検標本の割合。
標本は以下のように分類される：(a) 分子マーカー分析成功、(b) 分子マーカー分析不成功（明示的な検査失敗）、(c) 関連性があるにもかかわらず未送付。 |
処置後2週間以内（病理報告時）
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手技関連合併症の発生率
時間枠：手技開始から手技後30日間まで（または胸腔ドレーン抜去と退院のうち、より長い期間まで）
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手技に関連するすべての有害事象の発生、これには以下に限定されない：長期空気漏れ、出血（なし／軽度自己制限、局所血管作動薬を必要とする軽度、電気凝固またはアルゴンプラズマ凝固を必要とする中等度～重度として評価）、皮下気腫、術後発熱、膿胸、創傷感染、不整脈、低血圧、および中皮腫からの胸壁播種。
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手技開始から手技後30日間まで（または胸腔ドレーン抜去と退院のうち、より長い期間まで）
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サンプリング品質（組織深度と解釈可能性）
時間枠：手術後2週間以内（病理学的評価時）
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組織の深さ: 生検の質は組織の深さに基づいて決定されます（例: 胸壁からの脂肪組織を含む深部生検は高品質と見なされます）。 解釈可能性: (a) 容易に解釈可能（すべての診断要素を含む十分な組織）、(b) 多少困難を伴う解釈可能、(c) 非常に困難を伴う解釈可能、(d) 解釈不可能として評価されます。 |
手術後2週間以内（病理学的評価時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。