Konfokale Laser-Endomikroskopie-gesteuerte medizinische Thorakoskopie zur Diagnose von Pleuraerkrankungen
11. April 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der durch konfokale Laserendomikroskopie gesteuerten medizinischen Thorakoskopie zur Diagnose von Pleuraerkrankungen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der thorakoskopischen Biopsie unter Verwendung konfokaler optischer Echtzeit-Mikroskopie (nCLE) bei der Diagnose von fibrineller Pleuritis unbekannter Ätiologie zu bewerten.
Patienten mit fibrinöser Pleuritis unbekannter Ätiologie, die sich einer thorakoskopischen Pleurabiopsie unterziehen sollten, wurden aufgenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die Probanden wurden gemäß der Randomisierungstabelle (Verhältnis 1:1) entweder der nCLE-gesteuerten Biopsiegruppe (Gruppe A) oder der visuellen Biopsiegruppe (Gruppe B) randomisiert.
nCLE wurde verwendet, um den gutartigen und bösartigen Status von Pleuraläsionen zu untersuchen, die Konsistenz einer zufälligen pathologischen Biopsie oder einer nCLE-gesteuerten Biopsie mit histopathologischen Ergebnissen zu vergleichen, zu vergleichen, ob eine nCLE-gesteuerte Biopsie die Anzahl thorakoskopischer Biopsien reduzieren kann, und kurzfristige postoperative Komplikationen zu verfolgen um seine Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Hou
- Telefonnummer: 13840065481
- E-Mail: hougangcmu@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem Pleuraerguss unklarer Ätiologie nach weniger invasiven Diagnosemethoden;
- Patienten, die sich einer thorakoskopischen Pleurabiopsie unterziehen möchten, um die Ursache eines Pleuraergusses zu ermitteln;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder eine Antikoagulationstherapie vor, die vor der Operation nicht gestoppt werden kann;
- Hämodynamische Instabilität;
- Refraktäre Hypoxämie;
- Patienten mit schwangeren und stillenden Patienten
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss der ersten oder nachfolgenden Beurteilung beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pCLE-geführte Pleurabiopsie mittels semi-rigider Thorakoskopie
pCLE wird eingeführt, um verdächtige Bereiche der parietalen Pleura zu erkennen.
Die pCLE-Untersuchung folgt einem standardisierten Protokoll mit zwei Hauptschritten.
Zuerst werden sichtbare Auffälligkeiten unter Weißlicht, wie Knötchen oder Verdickungen, mit pCLE untersucht, um die intraläsionale Heterogenität zu bewerten und die beste Biopsiestelle zu bestimmen.
Zweitens wird die basale Pleura systematisch abgetastet, wobei mindestens zwei Interkostalräume über der Kostophrenikusrecessus abgedeckt werden, einschließlich der Zwerchfellpleura und der unteren hinteren Brustwand, die häufige Stellen für maligne Beteiligung sind.
Nach Bestätigung des Zielbereichs der parietalen Pleura für die Pleurabiopsie wird die pCLE-Sonde zurückgezogen und eine flexible Zangenbiopsie durchgeführt.
Dieser Vorgang wird achtmal wiederholt, und acht Proben werden entnommen.
Alle Proben werden in separaten Formalinbehältern mit Biopsiesequenzen für die histopathologische Analyse transportiert.
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Nach Abschluss der routinemäßigen thorakoskopischen Untersuchung wurde der Ort der Biopsie anhand der Ergebnisse der Brust-CT/Ultraschalluntersuchung bestimmt.
Die gutartigen und bösartigen Zustände von Pleuraläsionen wurden von nCLE untersucht und Bildaufzeichnungen gesammelt.
Anschließend wurden die Biopsiegewebe unter Anleitung von nCLE gesammelt.
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Placebo-Komparator: Konventionelle Pleurabiopsie via semi-rigider Thorakoskopie
Für Patienten, die zur alleinigen Pleurabiopsie mittels semi-rigider Thorakoskopie eingeteilt werden, werden die parietale, viszerale und diaphragmatische Pleura inspiziert, und es werden acht Biopsien unter direkter Sicht in allen verdächtigen Bereichen der parietalen Pleura entnommen.
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Nach Abschluss der routinemäßigen thorakoskopischen Untersuchung wurde der Biopsieort anhand der Ergebnisse der Brust-CT/Ultraschalluntersuchung bestimmt, eine zufällige pathologische Biopsie durchgeführt und Biopsiegewebe mit einer Biopsiezange entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine spezifische Diagnose nach Pleurabiopsie mittels semirigider Thorakoskopie gestellt wird, basierend auf histopathologischer Analyse und endgültiger Referenzdiagnose (einschließlich 12-monatiger Nachbeobachtung für initial benigne oder unspezifische Ergebnisse).
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negatives Likelihood-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die negative Likelihood-Ratio ist definiert als die Wahrscheinlichkeit eines negativen Biopsieergebnisses (d.h. keine spezifische maligne oder tuberkulöse Diagnose) bei einem Patienten, der tatsächlich die Zielerkrankung (malignes Pleuramesotheliom, metastasierender Krebs oder tuberkulöse Pleuritis) hat, geteilt durch die Wahrscheinlichkeit eines negativen Biopsieergebnisses bei einem Patienten, der die Erkrankung nicht hat. Da Pleurabiopsieergebnisse in dieser Studie keine falsch-positiven Ergebnisse aufweisen (Spezifität = 1, falsch-positive Rate = 0), vereinfacht sich die NLR zu 1 - Sensitivität. Sie wird unter Verwendung der endgültigen Referenzdiagnose nach 12 Monaten als Goldstandard berechnet. |
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Diagnostische Sensitivität für spezifische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Sensitivität des Verfahrens zur Diagnose von malignem Pleuramesotheliom, metastasierendem Krebs und tuberkulöser Pleuritis, gemessen am Referenzstandard.
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozedurale Zeit
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
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Gesamtdauer des thorakoskopischen Eingriffs von der Einführung bis zur Entfernung des Thorakoskops.
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Tag des Eingriffs
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Rate adäquater Proben zur Erzielung einer molekularen Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (bei Erhalt des pathologischen Befunds)
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Anteil der Biopsieproben, die für die prädiktive molekulare Markeranalyse gemäß Tumortyp ausreichend sind (z. B. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF usw.).
Proben werden kategorisiert als: (a) erfolgreiche molekulare Markeranalyse, (b) erfolglose molekulare Markeranalyse (expliziter Testfehler), (c) trotz Relevanz nicht versendet.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (bei Erhalt des pathologischen Befunds)
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Inzidenz prozedurbezogener Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff (oder bis zur Entfernung des Thoraxdrains und der Krankenhausentlassung, je nachdem, was länger dauert)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: verlängerte Luftleckage, Blutung (eingestuft als keine/geringfügige selbstlimitierende, leichte, die lokale vasoaktive Medikation erfordert, mittelschwere bis schwere, die Elektrokauterisation oder Argon-Plasma-Koagulation erfordert), subkutanes Emphysem, postoperative Fieber, Empyem, Wundinfektion, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie und Brustwandabsiedelung von Mesotheliom.
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Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff (oder bis zur Entfernung des Thoraxdrains und der Krankenhausentlassung, je nachdem, was länger dauert)
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Probenqualität (Gewebetiefe und Interpretierbarkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (nach pathologischer Beurteilung)
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Gewebetiefe: Die Biopsiequalität wird basierend auf der Gewebetiefe bestimmt (z. B. wird eine tiefe Biopsie, die Fettgewebe aus der Brustwand enthält, als hochwertig angesehen). Interpretierbarkeit: Bewertet als (a) leicht interpretierbar (ausreichend Gewebe mit allen diagnostischen Elementen), (b) mit einigen Schwierigkeiten interpretierbar, (c) mit großen Schwierigkeiten interpretierbar, (d) nicht interpretierbar. |
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (nach pathologischer Beurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC2404404-3-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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