Torakoskopia medyczna pod kontrolą konfokalnej endomikroskopii laserowej w diagnostyce chorób opłucnej
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo torakoskopii medycznej pod kontrolą konfokalnej endomikroskopii laserowej w diagnostyce chorób opłucnej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa biopsji torakoskopowej pod kontrolą konfokalnego optycznego obrazowania mikroskopowego w czasie rzeczywistym (nCLE) w diagnostyce włóknistego zapalenia opłucnej o nieznanej etiologii.
Do badania włączono pacjentów z włóknikowym zapaleniem opłucnej o nieznanej etiologii, którzy mieli zostać poddani torakoskopowej biopsji opłucnej i podpisano świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy biopsji pod kontrolą nCLE (Grupa A) lub grupy biopsji wzrokowej (Grupa B) zgodnie z tabelą randomizacji (stosunek 1:1).
nCLE wykorzystano do oceny łagodnego i złośliwego statusu zmian w opłucnej, porównania zgodności losowej biopsji patologicznej lub biopsji pod kontrolą nCLE z wynikami histopatologicznymi, porównania, czy biopsja pod kontrolą nCLE może zmniejszyć liczbę biopsji torakoskopowych oraz obserwacji krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych aby ocenić jego bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Hou
- Numer telefonu: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronnym wysiękiem opłucnowym o niejasnej etiologii po mniej inwazyjnych metodach diagnostycznych;
- Pacjenci, którzy zamierzają poddać się torakoskopowej biopsji opłucnej w celu ustalenia przyczyny wysięku w jamie opłucnej;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Występuje nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed operacją;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Hipoksemia oporna na leczenie;
- Pacjenci z pacjentami w ciąży i karmiącymi piersią
- Jakakolwiek choroba lub stan, który utrudnia ukończenie wstępnej lub późniejszej oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja opłucnowa pod kontrolą pCLE metodą torakoskopii półsztywnej
pCLE zostanie wprowadzony w celu wykrycia podejrzanych obszarów opłucnej ściennej.
Inspekcja pCLE będzie przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem obejmującym dwa główne etapy.
Po pierwsze, wszelkie widoczne nieprawidłowości w świetle białym, takie jak guzki lub pogrubienia, zostaną zbadane za pomocą pCLE w celu oceny heterogenności wewnątrz zmian i określenia najlepszego miejsca do biopsji.
Po drugie, opłucna podstawna będzie systematycznie skanowana, obejmując co najmniej dwie przestrzenie międzyżebrowe powyżej zachyłka żebrowo-przeponowego, w tym opłucną przeponową i dolną część tylnej ściany klatki piersiowej, które są częstymi miejscami zajęcia przez zmiany złośliwe.
Po potwierdzeniu docelowego obszaru opłucnej ściennej do biopsji opłucnej, sonda pCLE zostanie wycofana, a następnie zostanie wykonana biopsja za pomocą giętkich kleszczyków.
Proces ten zostanie powtórzony osiem razy, uzyskując osiem próbek.
Wszystkie próbki zostaną przetransportowane w oddzielnych pojemnikach z formaliną z oznaczeniem sekwencji biopsji do analizy histopatologicznej.
|
Po zakończeniu rutynowego badania torakoskopowego, na podstawie wyników TK/USG klatki piersiowej, ustalano lokalizację biopsji.
Za pomocą nCLE zbadano łagodne i złośliwe stany zmian w opłucnej i zebrano dokumentację obrazową.
Następnie pod kierunkiem nCLE pobrano tkanki biopsyjne.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna biopsja opłucnej za pomocą półsztywnej torakoskopii
Dla pacjentów przydzielonych do poddania się biopsji opłucnej wyłącznie za pomocą półsztywnej torakoskopii, zostaną zbadane opłucna ścienna, trzewna i przeponowa, a pod kontrolą wzrokową zostaną pobrane osiem biopsji ze wszystkich podejrzanych obszarów opłucnej ściennej.
|
Po zakończeniu rutynowego badania torakoskopowego, na podstawie wyników badania TK/USG klatki piersiowej, ustalano lokalizację biopsji, wykonywano losową biopsję patologiczną i pobierano tkanki biopsyjne kleszczami biopsyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których ustalono konkretne rozpoznanie po biopsji opłucnowej przeprowadzonej za pomocą półsztywnej torakoskopii, na podstawie analizy histopatologicznej i ostatecznego rozpoznania referencyjnego (z uwzględnieniem 12-miesięcznej obserwacji dla początkowo łagodnych lub nieswoistych wyników).
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny iloraz wiarygodności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Ujemny iloraz wiarygodności definiuje się jako prawdopodobieństwo negatywnego wyniku biopsji (tj. braku specyficznej diagnozy złośliwej lub gruźliczej) u pacjenta, który rzeczywiście ma chorobę docelową (złośliwy międzybłoniak opłucnej, przerzutowy nowotwór lub gruźlicze zapalenie opłucnej), podzielone przez prawdopodobieństwo negatywnego wyniku biopsji u pacjenta, który nie ma choroby. Ponieważ wyniki biopsji opłucnej nie mają fałszywych pozytywów w tym badaniu (swoistość = 1, wskaźnik fałszywych pozytywów = 0), NLR upraszcza się do 1 - czułość. Zostanie obliczony przy użyciu ostatecznej diagnozy referencyjnej po 12 miesiącach jako złotego standardu. |
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Czułość diagnostyczna dla określonych chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Czułość procedury w diagnostyce złośliwego międzybłoniaka opłucnej, przerzutowego raka i gruźliczego zapalenia opłucnej, określona na podstawie standardu referencyjnego.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Całkowity czas trwania zabiegu torakoskopowego od wprowadzenia do usunięcia torakoskopu.
|
Dzień zabiegu
|
|
Wskaźnik odpowiednich próbek do uzyskania diagnozy molekularnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego)
|
Proporcja próbek biopsyjnych, które są wystarczające do analizy predykcyjnych markerów molekularnych zgodnie z typem nowotworu (np. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, itp.).
Próbki są kategoryzowane jako: (a) udana analiza markerów molekularnych, (b) nieudana analiza markerów molekularnych (wyraźna awaria testu), (c) nieprzesłane pomimo istotności. |
W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego)
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Od początku procedury do 30 dni po zabiegu (lub do momentu usunięcia drenu klatki piersiowej i wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co trwa dłużej)
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, w tym, ale nie wyłącznie: przedłużający się przeciek powietrza, krwawienie (sklasyfikowane jako brak/nieznaczne samoograniczające się, łagodne wymagające miejscowego leczenia wazopresyjnego, umiarkowane do ciężkich wymagające elektrokoagulacji lub koagulacji plazmowej argonem), rozedma podskórna, gorączka pooperacyjna, ropniak opłucnej, zakażenie rany, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie i rozsiew w ścianie klatki piersiowej z powodu międzybłoniaka.
|
Od początku procedury do 30 dni po zabiegu (lub do momentu usunięcia drenu klatki piersiowej i wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co trwa dłużej)
|
|
Jakość pobierania próbek (głębokość tkanki i możliwość interpretacji)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po ocenie patomorfologicznej)
|
Głębokość tkanki: Jakość biopsji określana na podstawie głębokości tkanki (np. głęboka biopsja zawierająca tkankę tłuszczową z ściany klatki piersiowej jest uważana za wysokiej jakości). Możliwość interpretacji: Oceniana jako (a) łatwa do interpretacji (wystarczająca ilość tkanki ze wszystkimi elementami diagnostycznymi), (b) interpretowalna z pewną trudnością, (c) interpretowalna z dużą trudnością, (d) nieinterpretowalna. |
W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po ocenie patomorfologicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC2404404-3-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .