Konfokaalinen laserendomikroskopia Ohjattu lääketieteellinen torakoskopia keuhkopussin sairauksien diagnosointiin
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Konfokaalisen laserendomikroskopian tehokkuus ja turvallisuus Ohjattu lääketieteellinen torakoskopia keuhkopussin sairauksien diagnosointiin: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin konfokaalisen optisen reaaliaikaisen mikroskooppisen kuvantamisen (nCLE) ohjaaman torakoskooppisen biopsian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etiologialtaan tuntemattoman fibrinaalisen keuhkopussintulehduksen diagnosoinnissa.
Potilaat, joilla oli tuntemattoman etiologian fibrinoosinen keuhkopussintulehdus, joille oli määrä tehdä thorakoskooppinen keuhkopussin biopsia, otettiin mukaan ja allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
Koehenkilöt satunnaistettiin joko nCLE-ohjatun biopsian ryhmään (ryhmä A) tai visuaaliseen biopsiaryhmään (ryhmä B) satunnaistustaulukon mukaisesti (suhde 1:1).
nCLE:tä käytettiin keuhkopussin leesioiden hyvän- ja pahanlaatuisen tilan tutkimiseen, satunnaisen patologisen biopsian tai nCLE-ohjatun biopsian johdonmukaisuuden vertaamiseen histopatologisiin tuloksiin, voiko nCLE-ohjattu biopsia vähentää torakoskooppisten biopsioiden määrää ja seurata lyhytaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita. arvioida sen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Hou
- Puhelinnumero: 13840065481
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on epäselvän etiologian yksipuolinen pleuraeffuusio vähemmän invasiivisten diagnoosimenetelmien jälkeen;
- Potilaat, joille aiotaan tehdä torakoskooppinen keuhkopussin biopsia keuhkopussin effuusion syyn määrittämiseksi;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- On korjaamaton hyytymishäiriö tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa ennen leikkausta;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Tulenkestävä hypoksemia;
- Potilaat, joilla on raskaana olevia ja imeviä potilaita
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alkuperäisen tai myöhemmän arvioinnin suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pCLE-ohjattu pleurabiopsia puoli-jäykän torakoskoopin avulla
pCLE:a käytetään epäiltyjen parietaalipleuran alueiden havaitsemiseen.
pCLE-tarkastus noudattaa standardoitua protokollaa, jossa on kaksi päävaihetta.
Ensimmäiseksi kaikki valkoisen valon alla näkyvät poikkeavuudet, kuten noduulit tai paksuuntumat, tarkastetaan pCLE:llä arvioimaan leesion sisäistä heterogeenisuutta ja määrittämään paras biopsian kohde.
Toiseksi peruspleuraa pyyhitään systemaattisesti, kattaen vähintään kaksi interkostaalia tilaa kustofreenisen kourun yläpuolella, mukaan lukien diafragmaalipleura ja alaosan takaseinä, jotka ovat yleisiä paikkoja pahanlaatuiselle levinneisyydelle.
Kun parietaalipleuran kohdealue on vahvistettu pleurabiopsiaa varten, pCLE-anturi vedetään pois ja suoritetaan joustavat pihdebiopsiat.
Tätä prosessia toistetaan kahdeksan kertaa, ja saadaan kahdeksan näytettä.
Kaikki näytteet kuljetetaan erillisissä formalinissäiloissa biopsiajärjestyksessä histopatologista analyysiä varten.
|
Rutiininomaisen torakoskooppisen tutkimuksen jälkeen biopsian paikka määritettiin rintakehän TT/ultraäänitulosten perusteella.
Keuhkopussin leesioiden hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia tiloja tutkittiin nCLE:llä ja kuvatiedot kerättiin.
Sitten biopsiakudokset kerättiin nCLE:n ohjauksessa.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen pleurabiopsia puoli-jäykän torakoskoopin avulla
Potilaille, jotka on määrätty saamaan keuhkopään eli pleurabiopsia ainoastaan puolijäykän torakoskoopin avulla, tutkitaan parietaali-, viskeraali- ja diafragmaalipleura, ja kahdeksan biopsiaa otetaan suoraa näköyhteyttä käyttäen kaikista parietaalipleuran epäillyistä alueista.
|
Rutiininomaisen torakoskooppisen tutkimuksen jälkeen biopsian sijainti määritettiin rintakehän TT/ultraäänitulosten perusteella ja tehtiin satunnainen patologinen biopsia ja biopsiakudokset kerättiin biopsiapihdeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joille määritetään tietty diagnoosi semijäykän torakoskoopian kautta tehdyn pleurabiopsian jälkeen histopatologisen analyysin ja lopullisen vertailudiagnoosin perusteella (mukaan lukien 12 kuukauden seuranta aluksi hyvänlaatuisille tai epäspesifeille tuloksille).
|
Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Negatiivinen todennäköisyysosamäärä määritellään todennäköisyydeksi saada negatiivinen biopsiatulos (eli ei spesifiä pahanlaatuista tai tuberkuloosidiagnoosia) potilaalla, jolla todella on kohdesairaus (pahanlaatuinen pleurakateen syöpä, etäpesäkesyöpä tai tuberkuloottinen pleuriitti), jaettuna todennäköisyydellä saada negatiivinen biopsiatulos potilaalla, jolla ei ole sairautta. Koska pleurabiopsiatuloksilla ei ole vääriä positiivisia tuloksia tässä tutkimuksessa (spesifisyys = 1, väärän positiivisen tuloksen määrä = 0), NLR yksinkertaistuu muotoon 1 - herkkyys. Se lasketaan käyttämällä lopullista viitediagnoosia 12 kuukauden kohdalla kultaisena standardina. |
Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnostinen herkkyys erityisille sairauksille
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn herkkyys pahanlaatuisen pleurakudoksen mesoteliooman, etäpesäkkeisen syövän ja tuberkuloosisen pleuriitin diagnosoimisessa, kuten vertailustandardi määrittää.
|
Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä
|
Torakoskooppimenettelyn kokonaiskesto torakoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
|
Toimenpiteen päivä
|
|
Riittävien näytteiden osuus molekyylidiagnoosien saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä (patologisen raportoinnin yhteydessä)
|
Osuus biopsianäytteistä, jotka ovat riittäviä ennustavan molekyylimarkkerianalyysin suorittamiseen kasvaintyypin mukaan (esim. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF jne.). Näytteet luokitellaan seuraavasti: (a) onnistunut molekyylimarkkerianalyysi, (b) epäonnistunut molekyylimarkkerianalyysi (selkeä testin epäonnistuminen), (c) ei lähetetty vaikka olisi ollut asiaankuuluva.
|
Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä (patologisen raportoinnin yhteydessä)
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen (tai kunnes rintaputki poistetaan ja potilas kotiutetaan sairaalasta, kumpi on pidempi)
|
Mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: pitkittynyt ilmavuoto, verenvuoto (luokiteltu ei lainkaan/vähäinen itsestään tyrehtyvä, lievä vaatii paikallista vasoaktiivista lääkitystä, kohtalainen-vaikea vaatii sähköpolttoa tai argoniplasmapolttolääkitystä), ihonalainen emfyseema, leikkauksen jälkeinen kuume, empyeema, haavainfektio, sydämen rytmihäiriöt, hypotensio ja rintaseinän siirto mesotelioomasta.
|
Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen (tai kunnes rintaputki poistetaan ja potilas kotiutetaan sairaalasta, kumpi on pidempi)
|
|
Näytteenottolaatu (kudosyvyys ja tulkittavuus)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä toimenpiteen jälkeen (patologisen arvioinnin yhteydessä)
|
Kudoksen syvyys: Biopsian laatu määritetään kudoksen syvyyden perusteella (esimerkiksi syvä biopsia, joka sisältää rasvakudosta rintakehän seinämästä, pidetään korkealaatuisena). Tulkittavuus: Arvioidaan seuraavasti: (a) helposti tulkittava (riittävä kudosmäärä kaikilla diagnostisilla elementeillä), (b) tulkittava hieman vaikeasti, (c) tulkittava erittäin vaikeasti, (d) ei-tulkittava. |
Kahden viikon sisällä toimenpiteen jälkeen (patologisen arvioinnin yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2404404-3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .