Toracoscopia médica guiada por endomicroscopía láser confocal para el diagnóstico de enfermedades pleurales
11 de abril de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Eficacia y seguridad de la toracoscopia médica guiada por endomicroscopía láser confocal para el diagnóstico de enfermedades pleurales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la biopsia toracoscópica guiada por imágenes microscópicas ópticas confocales en tiempo real (nCLE) en el diagnóstico de pleuresía fibrinal de etiología desconocida.
Se inscribieron pacientes con pleuresía fibrinosa de etiología desconocida que iban a ser sometidos a biopsia pleural toracoscópica y se firmó el consentimiento informado.
Los sujetos fueron asignados al azar al grupo de biopsia guiada por nCLE (Grupo A) o al grupo de biopsia visual (Grupo B) de acuerdo con la tabla de aleatorización (proporción 1:1).
nCLE se utilizó para investigar el estado benigno y maligno de las lesiones pleurales, comparar la consistencia de la biopsia patológica aleatoria o la biopsia guiada por nCLE con los resultados histopatológicos, comparar si la biopsia guiada por nCLE puede reducir el número de biopsias toracoscópicas y realizar un seguimiento de las complicaciones posoperatorias a corto plazo. para evaluar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Hou
- Número de teléfono: 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural unilateral de etiología poco clara después de medios de diagnóstico menos invasivos;
- Pacientes que pretendan someterse a una biopsia pleural toracoscópica para determinar la causa del derrame pleural;
- Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hay un trastorno de la coagulación incorregible o una terapia de anticoagulación que no se puede suspender antes de la cirugía;
- inestabilidad hemodinámica;
- Hipoxemia refractaria;
- Pacientes con pacientes embarazadas y lactantes.
- Cualquier enfermedad o condición que interfiera con la realización de la evaluación inicial o posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia pleural guiada por pCLE mediante toracoscopia semirrígida
Se introducirá el pCLE para detectar áreas sospechosas de la pleura parietal.
La inspección con pCLE seguirá un protocolo estandarizado con dos pasos principales.
Primero, cualquier anomalía visible bajo luz blanca, como nódulos o engrosamientos, se examinará con pCLE para evaluar la heterogeneidad intralesional y determinar el mejor sitio de biopsia.
Segundo, la pleura basal se barrerá sistemáticamente, cubriendo al menos dos espacios intercostales por encima del receso costofrénico, incluyendo la pleura diafragmática y la pared torácica posterior inferior, que son sitios comunes de afectación maligna.
Tras confirmar el área objetivo de la pleura parietal para la biopsia pleural, se retirará la sonda de pCLE y se realizará una biopsia con pinzas flexibles.
Este proceso se repetirá ocho veces y se obtendrán ocho muestras.
Todas las muestras se transportarán en contenedores separados de formol con secuencias de biopsia para análisis histopatológico.
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Después de completar el examen toracoscópico de rutina, la ubicación de la biopsia se determinó en función de los resultados de la tomografía computarizada y la ecografía de tórax.
nCLE exploró los estados benignos y malignos de las lesiones pleurales y se recopilaron registros de imágenes.
Luego, se recogieron los tejidos de la biopsia bajo la dirección de nCLE.
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Comparador de placebos: Biopsia pleural convencional mediante toracoscopia semirrígida
Para los pacientes asignados a recibir biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida únicamente, se inspeccionarán la pleura parietal, visceral y diafragmática, y se obtendrán ocho biopsias bajo visión directa en todas las áreas sospechosas de la pleura parietal.
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Después de completar el examen toracoscópico de rutina, se determinó la ubicación de la biopsia de acuerdo con los resultados de la TC/ecografía de tórax, se realizó una biopsia patológica aleatoria y se recogieron los tejidos de la biopsia con unas pinzas de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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La proporción de participantes en quienes se establece un diagnóstico específico tras la biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida, basándose en el análisis histopatológico y el diagnóstico de referencia final (incluido el seguimiento a 12 meses para los resultados inicialmente benignos o inespecíficos).
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de verosimilitud negativa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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El cociente de probabilidades negativo se define como la probabilidad de un resultado de biopsia negativo (es decir, sin diagnóstico específico de malignidad o tuberculosis) en un paciente que realmente tiene la enfermedad objetivo (mesotelioma pleural maligno, cáncer metastásico o pleuresía tuberculosa), dividido por la probabilidad de un resultado de biopsia negativo en un paciente que no tiene la enfermedad. Debido a que los resultados de la biopsia pleural no tienen falsos positivos en este estudio (especificidad = 1, tasa de falsos positivos = 0), el CNL se simplifica a 1 - sensibilidad. Se calculará utilizando el diagnóstico de referencia final a los 12 meses como estándar de oro. |
Hasta 12 meses después del procedimiento
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Sensibilidad diagnóstica para enfermedades específicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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Sensibilidad del procedimiento para diagnosticar mesotelioma pleural maligno, cáncer metastásico y pleuresía tuberculosa, según lo determinado por el estándar de referencia.
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Duración total del procedimiento toracoscópico desde la inserción hasta la extracción del toracoscopio.
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Día del procedimiento
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Tasa de especímenes adecuados para lograr el diagnóstico molecular
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras el informe patológico)
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Proporción de muestras de biopsia que son suficientes para el análisis de marcadores moleculares predictivos según el tipo de tumor (por ejemplo, PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, etc.).
Las muestras se clasifican como: (a) análisis de marcadores moleculares exitoso, (b) análisis de marcadores moleculares no exitoso (fallo explícito de la prueba), (c) no enviadas a pesar de su relevancia.
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En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras el informe patológico)
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento (o hasta la retirada del tubo torácico y el alta hospitalaria, lo que sea más largo)
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Ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento, incluidos, entre otros: fuga aérea prolongada, hemorragia (clasificada como nula/leve autolimitada, leve que requiere medicación vasoactiva local, moderada a grave que requiere electrocoagulación o coagulación con plasma de argón), enfisema subcutáneo, fiebre postoperatoria, empiema, infección de la herida, arritmias cardíacas, hipotensión y siembra de la pared torácica por mesotelioma.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento (o hasta la retirada del tubo torácico y el alta hospitalaria, lo que sea más largo)
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Calidad del muestreo (profundidad del tejido e interpretabilidad)
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras la evaluación patológica)
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Profundidad del tejido: La calidad de la biopsia se determina en función de la profundidad del tejido (por ejemplo, una biopsia profunda que incluya tejido adiposo de la pared torácica se considera de alta calidad). Interpretabilidad: Evaluada como (a) fácilmente interpretable (tejido suficiente con todos los elementos diagnósticos), (b) interpretable con cierta dificultad, (c) interpretable con gran dificultad, (d) no interpretable. |
En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras la evaluación patológica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2404404-3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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