Медицинская торакоскопия под контролем конфокальной лазерной эндомикроскопии для диагностики заболеваний плевры
11 апреля 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Эффективность и безопасность медицинской торакоскопии под контролем конфокальной лазерной эндомикроскопии для диагностики заболеваний плевры: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проведено проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности торакоскопической биопсии под контролем конфокальной оптической микроскопии в реальном времени (nCLE) при диагностике фибринозного плеврита неизвестной этиологии.
В исследование были включены пациенты с фибринозным плевритом неясной этиологии, которым предстояло проведение торакоскопической биопсии плевры, и было подписано информированное согласие.
Субъекты были рандомизированы в группу биопсии под контролем nCLE (группа A) или группу визуальной биопсии (группа B) в соответствии с таблицей рандомизации (соотношение 1:1).
nCLE использовался для проверки доброкачественного и злокачественного статуса плевральных поражений, сравнения согласованности случайной патологической биопсии или биопсии под контролем nCLE с гистопатологическими результатами, сравнения того, может ли биопсия под контролем nCLE уменьшить количество торакоскопических биопсий, а также для наблюдения за краткосрочными послеоперационными осложнениями. оценить его безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang Hou
- Номер телефона: 13840065481
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Mingming Deng
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним плевральным выпотом неясной этиологии после менее инвазивных методов диагностики;
- Пациенты, которые собираются пройти торакоскопическую биопсию плевры для определения причины плеврального выпота;
- Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Имеется некорректируемое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до операции;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Рефрактерная гипоксемия;
- Пациенты с беременными и кормящими пациентками
- Любое заболевание или состояние, мешающее завершению первоначальной или последующей оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плевроскопическая биопсия под контролем pCLE с помощью полужесткого торакоскопа
pCLE будет использован для обнаружения подозрительных участков париетальной плевры.
Осмотр с помощью pCLE будет проводиться по стандартизированному протоколу, состоящему из двух основных этапов.
Сначала любые видимые аномалии при белом свете, такие как узелки или утолщения, будут исследованы с помощью pCLE для оценки внутриочаговой гетерогенности и определения оптимального места для биопсии.
Затем будет проведено систематическое сканирование базальной плевры, охватывающее не менее двух межреберных промежутков над реберно-диафрагмальным синусом, включая диафрагмальную плевру и нижнюю заднюю стенку грудной клетки, которые являются частыми местами злокачественного поражения.
После подтверждения целевого участка париетальной плевры для плевральной биопсии зонд pCLE будет извлечен, и будет выполнена биопсия гибкими щипцами.
Этот процесс будет повторен восемь раз, и будет получено восемь образцов.
Все образцы будут транспортироваться в отдельных контейнерах с формалином с указанием последовательности биопсий для гистопатологического анализа.
|
После завершения планового торакоскопического исследования место биопсии определялось по результатам КТ/УЗИ грудной клетки.
Доброкачественные и злокачественные состояния плевральных поражений исследовались с помощью nCLE и собирались записи изображений.
Затем биоптаты собирали под руководством nCLE.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная биопсия плевры с помощью полужесткой торакоскопии
Пациентам, назначенным для проведения биопсии плевры только с помощью полужесткой торакоскопии, будет проведен осмотр париетальной, висцеральной и диафрагмальной плевры, и под прямым визуальным контролем будут взяты восемь биопсий во всех подозрительных участках париетальной плевры.
|
После завершения планового торакоскопического исследования по результатам КТ/УЗИ грудной клетки определяли место биопсии, выполняли случайную патологическую биопсию и биоптатные ткани собирали биопсийными щипцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Доля участников, у которых установлен конкретный диагноз после биопсии плевры с помощью полужесткой торакоскопии, на основе гистопатологического анализа и окончательного референсного диагноза (включая 12-месячное наблюдение для изначально доброкачественных или неспецифических результатов).
|
До 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное отношение правдоподобия
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Отрицательное отношение правдоподобия определяется как вероятность отрицательного результата биопсии (т.е. отсутствия конкретного злокачественного или туберкулезного диагноза) у пациента, который действительно имеет целевое заболевание (злокачественный плевральный мезотелиом, метастатический рак или туберкулезный плеврит), деленная на вероятность отрицательного результата биопсии у пациента, который не имеет заболевания. Поскольку результаты плевральной биопсии не имеют ложноположительных результатов в этом исследовании (специфичность = 1, частота ложноположительных результатов = 0), ООП упрощается до 1 - чувствительность. Оно будет рассчитано с использованием окончательного референсного диагноза через 12 месяцев в качестве золотого стандарта. |
До 12 месяцев после процедуры
|
|
Диагностическая чувствительность для конкретных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Чувствительность процедуры для диагностики злокачественной мезотелиомы плевры, метастатического рака и туберкулезного плеврита, определяемая референсным стандартом.
|
До 12 месяцев после процедуры
|
|
Процедурное время
Временное ограничение: День процедуры
|
Общая продолжительность торакоскопической процедуры от введения до извлечения торакоскопа.
|
День процедуры
|
|
Частота получения адекватных образцов для достижения молекулярного диагноза
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры (по результатам патологического исследования)
|
Доля биопсийных образцов, достаточных для анализа прогностических молекулярных маркеров в зависимости от типа опухоли (например, PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF и др.).
Образцы классифицируются как: (a) успешный анализ молекулярных маркеров, (b) неудачный анализ молекулярных маркеров (явный сбой теста), (c) не направлены, несмотря на актуальность.
|
В течение 2 недель после процедуры (по результатам патологического исследования)
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: От начала процедуры до 30 дней после процедуры (или до удаления дренажной трубки и выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше)
|
Возникновение любых нежелательных явлений, связанных с процедурой, включая, но не ограничиваясь: длительную утечку воздуха, кровотечение (оцениваемое как отсутствующее/незначительное самокупирующееся, легкое, требующее местного применения вазоактивных препаратов, умеренное-тяжелое, требующее электрокоагуляции или аргоноплазменной коагуляции), подкожную эмфизему, послеоперационную лихорадку, эмпиему, раневую инфекцию, сердечные аритмии, гипотензию и имплантационное метастазирование мезотелиомы в грудную стенку.
|
От начала процедуры до 30 дней после процедуры (или до удаления дренажной трубки и выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше)
|
|
Качество образца (глубина ткани и интерпретируемость)
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры (по результатам патологического исследования)
|
Глубина ткани: Качество биопсии определяется на основе глубины ткани (например, глубокая биопсия, включающая жировую ткань грудной стенки, считается высококачественной). Интерпретируемость: Оценивается как (a) легко интерпретируемая (достаточное количество ткани со всеми диагностическими элементами), (b) интерпретируемая с некоторыми трудностями, (c) интерпретируемая с большими трудностями, (d) неинтерпретируемая. |
В течение 2 недель после процедуры (по результатам патологического исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2404404-3-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .