Konfokální laserová endomikroskopie řízená lékařská torakoskopie pro diagnostiku pleurálního onemocnění
11. dubna 2026 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Účinnost a bezpečnost konfokální laserové endomikroskopie Řízená lékařská torakoskopie pro diagnostiku pleurálního onemocnění: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Byla provedena prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti torakoskopické biopsie vedené konfokálním optickým mikroskopickým zobrazením v reálném čase (nCLE) v diagnostice fibrinální pleurisy neznámé etiologie.
Byli zařazeni pacienti s fibrinózní pleurézou neznámé etiologie, kteří měli podstoupit torakoskopickou pleurální biopsii a byl podepsán informovaný souhlas.
Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s nCLE řízenou biopsií (skupina A) nebo do skupiny s vizuální biopsií (skupina B) podle randomizační tabulky (poměr 1:1).
nCLE byla použita k sondování benigního a maligního stavu pleurálních lézí, ke srovnání konzistence náhodné patologické biopsie nebo nCLE řízené biopsie s histopatologickými výsledky, k porovnání, zda nCLE řízená biopsie může snížit počet torakoskopických biopsií, a ke sledování krátkodobých pooperačních komplikací vyhodnotit jeho bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Hou
- Telefonní číslo: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s jednostranným pleurálním výpotkem nejasné etiologie po méně invazivních diagnostických metodách;
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit torakoskopickou pleurální biopsii ke stanovení příčiny pleurálního výpotku;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existuje neopravitelná porucha koagulace nebo antikoagulační terapie, kterou nelze před operací zastavit;
- Hemodynamická nestabilita;
- Refrakterní hypoxémie;
- Pacienti s těhotnými a kojícími pacientkami
- Jakákoli nemoc nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného posouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pCLE vedená pleurální biopsie pomocí semi-rigidní torakoskopie
pCLE bude zavedeno pro detekci podezřelých oblastí parietální pleury.
Inspekce pCLE bude následovat standardizovaný protokol se dvěma hlavními kroky.
Nejprve budou jakékoli viditelné abnormality pod bílým světlem, jako jsou uzliny nebo ztluštění, vyšetřeny pomocí pCLE, aby se vyhodnotila heterogenita uvnitř léze a určilo nejlepší místo pro biopsii.
Za druhé bude bazální pleura systematicky prohledána, přičemž pokryje alespoň dva mezižeberní prostory nad kostofrenickým recesem, včetně brániční pleury a dolní zadní stěny hrudníku, které jsou běžnými místy maligního postižení.
Po potvrzení cílené oblasti parietální pleury pro pleurální biopsii bude sonda pCLE odstraněna a bude provedena flexibilní biopsie kleštěmi.
Tento proces se zopakuje osmkrát a získá se osm vzorků.
Všechny vzorky budou přepraveny v oddělených formalinových nádobách s bioptickými sekvencemi pro histopatologickou analýzu.
|
Po absolvování rutinního torakoskopického vyšetření bylo na základě výsledků CT hrudníku/ UZ určeno místo biopsie.
Benigní a maligní stavy pleurálních lézí byly zkoumány pomocí nCLE a byly shromážděny obrazové záznamy.
Poté byly bioptické tkáně odebrány pod vedením nCLE.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční biopsie pleury pomocí semi-rigidní torakoskopie
U pacientů určených k pleurální biopsii pouze pomocí semirigidní torakoskopie bude prohlédnuta parietální, viscerální a diafragmatická pleura a v oblastech s podezřením na patologické změny parietální pleury bude pod přímou vizuální kontrolou odebráno osm vzorků.
|
Po dokončení rutinního torakoskopického vyšetření byla podle výsledků CT hrudníku/ UZ stanovena bioptická lokalizace a byla provedena náhodná patologická biopsie a bioptické tkáně byly odebrány bioptickými kleštěmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Podíl účastníků, u kterých je stanovena specifická diagnóza po pleurální biopsii pomocí semirigidní torakoskopie, na základě histopatologické analýzy a konečné referenční diagnózy (včetně 12měsíčního sledování pro původně benigní nebo nespecifické výsledky).
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní poměr věrohodnosti
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Negativní poměr věrohodnosti je definován jako pravděpodobnost negativního výsledku biopsie (tj. žádná specifická maligní nebo tuberkulózní diagnóza) u pacienta, který skutečně má cílové onemocnění (maligní mezoteliom pohrudnice, metastatický karcinom nebo tuberkulózní pohrudnice), dělená pravděpodobností negativního výsledku biopsie u pacienta, který onemocnění nemá. Protože výsledky biopsie pohrudnice nemají v této studii žádné falešně pozitivní výsledky (specificita = 1, míra falešně pozitivních výsledků = 0), NLR se zjednoduší na 1 - senzitivita. Bude vypočítán pomocí konečné referenční diagnózy po 12 měsících jako zlatého standardu. |
Až 12 měsíců po zákroku
|
|
Diagnostická citlivost pro specifická onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Citlivost postupu pro diagnostiku maligního mezoteliomu pleury, metastatického karcinomu a tuberkulózní pleuritidy, jak bylo stanoveno referenčním standardem.
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
|
Procedurální čas
Časové okno: Den zákroku
|
Celková doba trvání torakoskopického výkonu od zavedení do vyjmutí torakoskopu.
|
Den zákroku
|
|
Míra adekvátních vzorků pro dosažení molekulární diagnózy
Časové okno: Do 2 týdnů po zákroku (po patologickém hlášení)
|
Podíl bioptických vzorků, které jsou dostatečné pro prediktivní analýzu molekulárních markerů podle typu nádoru (např. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF atd.).
Vzorky jsou kategorizovány jako: (a) úspěšná analýza molekulárního markeru, (b) neúspěšná analýza molekulárního markeru (explicitní selhání testu), (c) neodeslané navzdory relevanci.
|
Do 2 týdnů po zákroku (po patologickém hlášení)
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Od začátku zákroku až do 30 dnů po zákroku (nebo do odstranění hrudní trubice a propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší)
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s výkonem, včetně, ale ne pouze: prodloužený únik vzduchu, krvácení (klasifikované jako žádné/mírné samoúzdravné, mírné vyžadující lokální vazokonstrikční léčbu, středně těžké až těžké vyžadující elektrokauterizaci nebo argonovou plazmatickou koagulaci), podkožní emfyzém, pooperační horečka, empyém, infekce rány, srdeční arytmie, hypotenze a rozsev mezoteliomu do hrudní stěny.
|
Od začátku zákroku až do 30 dnů po zákroku (nebo do odstranění hrudní trubice a propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší)
|
|
Kvalita odběru vzorků (hloubka tkáně a interpretovatelnost)
Časové okno: Do 2 týdnů po výkonu (po patologickém vyšetření)
|
Hloubka tkáně: Kvalita biopsie se určuje na základě hloubky tkáně (např. hluboká biopsie zahrnující tukovou tkáň z hrudní stěny je považována za vysoce kvalitní). Interpretovatelnost: Hodnotí se jako (a) snadno interpretovatelná (dostatek tkáně se všemi diagnostickými prvky), (b) interpretovatelná s určitými obtížemi, (c) interpretovatelná s velkými obtížemi, (d) neinterpretovatelná. |
Do 2 týdnů po výkonu (po patologickém vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2404404-3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .