Konfokal laserendomomikroskopi Veiledet medisinsk torakoskopi for diagnostisering av pleurasykdom
11. april 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Effekt og sikkerhet av konfokal laserendomomikroskopi Veiledet medisinsk torakoskopi for diagnostisering av pleurasykdom: en multisenter randomisert kontrollert studie
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til thorakoskopisk biopsi veiledet av konfokal optisk sanntidsmikroskopisk avbildning (nCLE) ved diagnostisering av fibrinal pleuritt av ukjent etiologi.
Pasienter med fibrinøs pleuritt av ukjent etiologi som skulle gjennomgå torakoskopisk pleuralbiopsi ble registrert og informert samtykke ble signert.
Forsøkspersonene ble randomisert til enten den nCLE-guidede biopsigruppen (gruppe A) eller den visuelle biopsigruppen (gruppe B) i henhold til randomiseringstabellen (1:1-forhold).
nCLE ble brukt til å undersøke den godartede og ondartede statusen til pleuralesjoner, sammenligne konsistensen av tilfeldig patologisk biopsi eller nCLE-veiledet biopsi med histopatologiske resultater, sammenligne om nCLE-veiledet biopsi kan redusere antall torakoskopiske biopsier og følge opp kortsiktige postoperative komplikasjoner for å vurdere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Hou
- Telefonnummer: 13840065481
- E-post: hougangcmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig pleural effusjon av uklar etiologi etter mindre invasive metoder for diagnose;
- Pasienter som har til hensikt å gjennomgå en thorakoskopisk pleurabiopsi for å fastslå årsaken til pleural effusjon;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes før operasjonen;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Ildfast hypoksemi;
- Pasienter med gravide og ammende pasienter
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføringen av den første eller etterfølgende vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pCLE-veiledet pleural biopsi via semi-stiv torakoskopi
pCLE vil bli innført for å oppdage mistenkte områder av den parietale pleura.
Inspeksjonen med pCLE vil følge en standardisert protokoll med to hovedtrinn.
Først vil alle synlige unormaliteter under hvitt lys, som noduler eller fortykkelse, bli undersøkt med pCLE for å evaluere intralesjonell heterogenitet og bestemme det beste biopsistedet.
For det andre vil den basale pleura systematisk feies, og dekke minst to interkostale rom over kostofrenisk recess, inkludert diafragmatisk pleura og nedre bakre brystvegg, som er vanlige steder for malign involvering.
Etter å ha bekreftet det målrettede området av den parietale pleura for pleural biopsi, vil pCLE-sonden bli trukket tilbake, og en fleksibel tangbiopsi vil bli utført.
Denne prosessen vil bli gjentatt åtte ganger, og åtte prøver vil bli innhentet.
Alle prøver vil bli transportert i separate formalinbeholdere med biopsisekvenser for histopatologisk analyse.
|
Etter fullføring av den rutinemessige torakoskopiske undersøkelsen, ble biopsilokaliseringen bestemt basert på resultatene av CT/ultralyd av brystet.
De godartede og ondartede tilstandene til pleuralesjoner ble utforsket av nCLE og bilderegistreringer ble samlet inn.
Deretter ble biopsivevet samlet under veiledning av nCLE.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell pleuralbiopsi via semirigid torakoskopi
For pasienter som er tildelt å motta pleuralbiopsi via semi-stiv torakoskopi alene, vil parietal, visceralt og diafragmatisk pleura bli inspisert, og åtte biopsier vil bli tatt under direkte syn i alle mistenkte områder av parietal pleura.
|
Etter fullføring av den rutinemessige torakoskopiske undersøkelsen, ble biopsilokaliseringen bestemt i henhold til resultatene av CT/ultralyd på brystet, og tilfeldig patologisk biopsi ble utført, og biopsivev ble samlet inn med biopsitang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
Andelen deltakere hos en spesifikk diagnose blir etablert etter pleuralbiopsi via semirigid torakoskopi, basert på histopatologisk analyse og endelig referansediagnose (inkludert 12-måneders oppfølging for opprinnelig benigne eller uspesifikke resultater).
|
Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ sannsynlighetsforhold
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
Den negative sannsynlighetsforholdet er definert som sannsynligheten for et negativt biopsiresultat (dvs. ingen spesifikk ondartet eller tuberkuløs diagnose) hos en pasient som faktisk har målkrankommen (ondartet pleuramesoteliom, metastatisk kreft eller tuberkuløs pleuritt), delt på sannsynligheten for et negativt biopsiresultat hos en pasient som ikke har sykdommen. Siden pleurabiopsiresultater ikke har falske positiver i denne studien (spesifisitet = 1, falsk-positiv rate = 0), forenkles NLR til 1 - sensitivitet. Det vil bli beregnet ved å bruke den endelige referansediagnosen ved 12 måneder som gullstandard. |
Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
|
Diagnostisk sensitivitet for spesifikke sykdommer
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
Følsomheten av prosedyren for å diagnostisere ondartet pleural mesoteliom, metastatisk kreft og tuberkuløs pleuritt, som bestemt av referansestandarden.
|
Opptil 12 måneder etter inngrepet
|
|
Prosedurtid
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Total varighet av den torakoskopiske prosedyren fra innføring til fjerning av torakoskopet.
|
Behandlingsdag
|
|
Rate av tilstrekkelige prøver for å oppnå molekylær diagnose
Tidsramme: Innen 2 uker etter prosedyren (ved patologirapportering)
|
Andel biopsiprøver som er tilstrekkelige for prediktiv molekylær markøranalyse i henhold til svulsttype (f.eks. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, etc.).
Prøvene kategoriseres som: (a) vellykket molekylær markøranalyse, (b) mislykket molekylær markøranalyse (eksplisitt testfeil), (c) ikke sendt til tross for relevans.
|
Innen 2 uker etter prosedyren (ved patologirapportering)
|
|
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra prosedyrestart opp til 30 dager etter prosedyren (eller til brysttørrleggelse og utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som er lengst)
|
Forekomst av eventuelle bivirkninger knyttet til prosedyren, inkludert men ikke begrenset til: forlenget luftlekkasje, blødning (gradert som ingen/lett selvbegrensende, mild som krever lokal vasoaktiv medisin, moderat til alvorlig som krever elektrokauter eller argonplasmakoagulasjon), subkutant emfysem, postoperativ feber, empyem, sårinfeksjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypotensjon og brystveggsåring fra mesoteliom.
|
Fra prosedyrestart opp til 30 dager etter prosedyren (eller til brysttørrleggelse og utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som er lengst)
|
|
Prøvetakingskvalitet (vevsdybde og tolkbarhet)
Tidsramme: Innen 2 uker etter inngrepet (ved patologisk vurdering)
|
Vevdybde: Biopsikvalitet bestemt basert på vevdybde (f.eks. dyp biopsi som inkluderer fettvev fra brystveggen regnes som høy kvalitet). Tolkbarhet: Vurdert som (a) lett tolkbar (tilstrekkelig vev med alle diagnostiske elementer), (b) tolkbar med litt vanskelighet, (c) tolkbar med stor vanskelighet, (d) ikke-tolkbar. |
Innen 2 uker etter inngrepet (ved patologisk vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2404404-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .